Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekt på træningstolerance af Symbicort (Budesonid/Formoterol) sammenlignet med placebo og Oxis hos patienter med svær KOL (CODEX)

27. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-designstudie til evaluering af effektiviteten på træningstolerance af Symbicort ®(Budesonid/Formoterol) 320/9μg Én inhalation to gange dagligt sammenlignet med placebo og Oxis® 9μg én inhalation to gange dagligt hos patienter Med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på træningstolerance, lungefunktion og symptomer efter behandling med Symbicort, Oxis eller placebo hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland
        • Research Site
      • Furth, Tyskland
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Research Site
      • Grobhansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Neuruppin, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=40 år
  • diagnosticeret KOL med symptomer >= 2 år
  • præ-bronkodilatorisk FEV1 <=50 % af PN

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel luftvejssygdom udover KOL
  • historie med astma eller rhinitis
  • signifikant eller ustabil kardiovaskulær lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symbicort derefter Formoterol og derefter Placebo
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogram, 1 inhalation to gange dagligt, derefter Formoterol Turbuhaler 9 mikrogram, 1 inhalation to gange dagligt, derefter Placebo, 1 inhalation to gange dagligt
Medicin: budesonid/formoterol Turbuhaler 320/9µg
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogram
Medicin: formoterol Turbuhaler 9µg
Formoterol Turbuhaler 9 mikrogram, 1 inhalation to gange dagligt
Andet: Placebo
Placebo, 1 inhalation to gange dagligt
Eksperimentel: Formoterol derefter Symbicort og derefter Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 mikrogram, 1 inhalation to gange dagligt, derefter Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogram, 1 inhalation to gange dagligt, derefter Placebo, 1 inhalation to gange dagligt
Medicin: budesonid/formoterol Turbuhaler 320/9µg
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogram
Medicin: formoterol Turbuhaler 9µg
Formoterol Turbuhaler 9 mikrogram, 1 inhalation to gange dagligt
Andet: Placebo
Placebo, 1 inhalation to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo derefter Formoterol og derefter Symbicort
Placebo, 1 inhalation to gange dagligt, derefter Formoterol Turbuhaler 9 mikrogram, 1 inhalation to gange dagligt, derefter Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogram, 1 inhalation to gange dagligt
Medicin: budesonid/formoterol Turbuhaler 320/9µg
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 320/9 mikrogram
Medicin: formoterol Turbuhaler 9µg
Formoterol Turbuhaler 9 mikrogram, 1 inhalation to gange dagligt
Andet: Placebo
Placebo, 1 inhalation to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsudholdenhedstid (EET) ved 75 % af maksimal arbejdskapacitet med cyklusergometri 1 time efter dosis
Tidsramme: Enkeltmåling taget 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder ud fra individuelle patientdata. Patienter med kun én EET-værdi blev ekskluderet, da denne model, med patient og periode som faste faktorer, krævede data fra mindst to perioder.
Enkeltmåling taget 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsudholdenhedstid (EET) ved 75 % af maksimal arbejdskapacitet med cyklusergometri 6 timer efter dosis
Tidsramme: Enkeltmåling taget 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder ud fra individuelle patientdata. Patienter med kun én EET-værdi blev ekskluderet, da denne model, med patient og periode som faste faktorer, krævede data fra mindst to perioder.
Enkeltmåling taget 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Forceret ekspiratorisk flow (FEV1) Præ-dosis
Tidsramme: Præ-dosis ved behandlingsstart og præ-dosis efter en uges behandling
Middelværdien af ​​ændringerne for hver patient mellem præ-dosis-værdien ved behandlingsstart og præ-dosis-værdien efter en uges behandling.
Præ-dosis ved behandlingsstart og præ-dosis efter en uges behandling
Forced Vital Capacity (FVC) forud for dosis
Tidsramme: Præ-dosis ved behandlingsstart og præ-dosis efter en uges behandling
Middelværdien af ​​ændringerne for hver patient mellem præ-dosis-værdien ved behandlingsstart og præ-dosis-værdien efter en uges behandling.
Præ-dosis ved behandlingsstart og præ-dosis efter en uges behandling
Vital Capacity (VC) Fordosis (skift fra forbehandling til behandling)
Tidsramme: Præ-dosis ved behandlingsstart og præ-dosis efter en uges behandling
Middelværdien af ​​ændringerne for hver patient mellem præ-dosis-værdien ved behandlingsstart og præ-dosis-værdien efter en uges behandling.
Præ-dosis ved behandlingsstart og præ-dosis efter en uges behandling
Peak Expiratory Flow (PEF) før morgendosis
Tidsramme: Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Ændringen i gennemsnitsværdien for indkørings- eller udvaskningsperioden til gennemsnitsværdien for den efterfølgende behandlingsperiode.
Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Søvnresultat
Tidsramme: Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Ændringen i gennemsnitsværdi for indkørings- eller udvaskningsperioden til gennemsnitsværdien af ​​den efterfølgende behandlingsperiode, med en ordinær skala fra 0 (symptomer gav ikke søvnproblem) til 4 (sov slet ikke pga. symptomer).
Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Score for åndenød
Tidsramme: Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Ændringen i gennemsnitsværdien for indkørings- eller udvaskningsperioden til gennemsnitsværdien af ​​den efterfølgende behandlingsperiode, med en ordinær skala fra 0 (uvidende om nogen åndedrætsbesvær) til 4 (næsten konstante vejrtrækningsbesvær). Alle patienter med data fra begge perioder er inkluderet.
Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Score for trykken for brystet
Tidsramme: Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Ændringen i gennemsnitsværdien for indkørings- eller udvaskningsperioden til gennemsnitsværdien af ​​den efterfølgende behandlingsperiode, med en ordinær skala fra 0 (uvidende om ubehag) til 4 (næsten konstant ubehag).
Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Hoste score
Tidsramme: Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Ændringen i gennemsnitsværdien for indkørings- eller udvaskningsperioden til gennemsnitsværdien af ​​den efterfølgende behandlingsperiode med en ordinær skala fra 0 (uvidende om hoste) til 4 (aldrig uden behov for hoste).
Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Antal inhalationer af reliever medicin
Tidsramme: Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Ændringen i det gennemsnitlige daglige forbrug for indkørings- eller udvaskningsperioden til det gennemsnitlige daglige forbrug i den efterfølgende behandlingsperiode.
Daglige dagbogsdata indtastet i løbet af 1-ugers indkørings- eller udvaskningsperiode og den efterfølgende 1-uges behandlingsperiode
Borg CR10 Score før træningsudholdenhedstid (EET) udført 1 time efter dosis
Tidsramme: Enkeltmåling udført i hvile før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Borg CR10-skalaen består af en 10-points-score, som patienterne pegede på for at angive deres niveau af dyspnø før og under træningstest (hvor 0 indikerer ingen åndenød overhovedet og 10 indikerer maksimal åndenød. Patienter har lov til at tildele et endnu højere antal afhængigt af deres opfattede niveau af åndenød).
Enkeltmåling udført i hvile før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Borg CR10-score efter træningsudholdenhedstid (EET) udført 1 time efter dosis
Tidsramme: Enkeltmåling udført efter træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Niveauet af åndedrætsbesvær, som patienterne oplever, på en skala fra 0 (intet åndedrætsbesvær overhovedet) til >10 (absolut maksimalt åndedrætsbesvær).
Enkeltmåling udført efter træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Borg CR10 Score før træningsudholdenhedstid (EET) udført 6 timer efter dosis
Tidsramme: Enkeltmåling udført i hvile før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Niveauet af åndedrætsbesvær, som patienterne oplever, på en skala fra 0 (intet åndedrætsbesvær overhovedet) til >10 (absolut maksimalt åndedrætsbesvær).
Enkeltmåling udført i hvile før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis ved slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Borg CR10-score efter træningsudholdenhedstid (EET) udført 6 timer efter dosis
Tidsramme: Enkeltmåling udført efter træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Niveauet af åndedrætsbesvær, som patienterne oplever, på en skala fra 0 (intet åndedrætsbesvær overhovedet) til >10 (absolut maksimalt åndedrætsbesvær). Alle patienter med data er inkluderet.
Enkeltmåling udført efter træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Inspiratorisk kapacitet (IC) før træningsudholdenhedstid (EET) udført 1 time efter dosis
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Inspiratorisk kapacitet (IC) Før træningsudholdenhedstid (EET) udført 6 timer efter dosis
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Vital Capacity (VC) (Kropsplethysmografi) udført før 1 times træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Inspiratorisk kapacitet (IC) (Kropspletysmografi) udført før 1 time efter dosis træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Forced Respiratory Capacity (FRC) (Kropsplethysmografi) udført før 1 time efter dosis træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Restvolumen (RV) (Kropsplethysmografi) udført før 1 time efter dosis træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Total lungekapacitet (TLC) (kropspletysmografi) udført før 1 times træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Specifik luftvejsmodstand (sRaw) (Kropspletysmografi) Udført før 1 time efter dosis træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 1 time efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Vital Capacity (VC) (Kropsplethysmografi) udført før 6 timers træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Inspiratorisk kapacitet (IC) (Kropspletysmografi) udført før 6 timer efter dosis træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Forced Respiratory Capacity (FRC) (Kropsplethysmografi) udført før 6 timer efter dosis træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Residual Volume (RV) (Kropsplethysmografi) udført før 6 timer efter dosis træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Total lungekapacitet (TLC) (kropspletysmografi) udført før 6 timer efter dosis træningsudholdenhedstid (EET)
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Specifik luftvejsresistens (sRaw) (kropspletysmografi) udført før 6 timer efter dosis EET
Tidsramme: Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Behandling betyder fra individuelle deltagerdata.
Enkeltmåling opnået før træningsudholdenhedstest udført 6 timer efter dosis i slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
SGRQ-C (St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter) Samlet score
Tidsramme: Enkeltmåling taget ved slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode
Score fra et spørgeskema, med score fra 0 (perfekt sundhed) til 100 (værst mulige tilstand). Omfatter alle patienter med data.
Enkeltmåling taget ved slutningen af ​​hver 1-uges behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Heinrich Worth, MD, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Erlangen-Nürnberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5892C00014
  • Eudract No: 2006-006519-60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med budesonid/formoterol Turbuhaler 320/9µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner