통년성 알레르기 비염에 대한 세티리진 위약 대조 연구

포함 기준:

- [관찰 기간 시작 전]

1. cetirizine hydrochloride 제제 또는 hydroxyzine, cyclizine, meclozine, buclizine의 성분에 과민증 병력이 있는 어린이.

   • 약물 과민증의 병력이 있는 어린이.
   • 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성 어린이.
   • 임상적으로 중요할 수 있는 합병증(예: 간 장애, 신장 장애, 심장 질환 또는 기타)이 있어 본 시험에 부적절하다고 판단되는 소아.
   • 중복 알레르겐으로 꽃가루에 민감하고 치료 기간을 꽃가루 살포 기간으로 생각하는 어린이.
   • 혈관운동성 비염 및 호산구성 비염이 있는 어린이.
   • 연구 약물의 평가에 영향을 미칠 수 있는 정도의 코 장애(예: 급성 또는 만성 비염, 비대성 비염, 급성 또는 만성 부비동염, 비중격 만곡, 비용종 등)가 합병증을 동반한 소아.
   • 부신피질호르몬(부신피질호르몬제제 포함)의 치료가 필요한 천식이 합병증을 앓는 소아.

   • 관찰 시작 전 1주(6일) 또는 4주(27일) 이내에 다음 약물을 투여한 소아[1주 이내] • 항히스타민제(경구, 주사, 점비제) • 화학적 매개체 방출 억제제(마스트 세포 안정제) • Th2 사이토카인 억제제(수플라타스트 토실레이트) • 류코트리엔 수용체 길항제 • 트롬복산 A2 수용체 길항제

     • 트롬복산 합성효소 억제제

     • 알레르기성 비염에 대한 생물학적 제제 및 백신

     • 혈관 수축제(경구 및 점비제)

     • 항콜린제(흡입제만 해당)

     • 일반적인 감기약(OTC 포함)

     • 항알레르기 작용이 있는 생약(SHOSEIRYUTO, SHOSAIKOTO, SAIBOKUTO 등)

     • OTC 항비염제(경구, 흡입제, 점비제) [4주 이내]

     • 부신피질 호르몬제(경구[복제제 포함], 주사제, 흡입제, 점비제, 좌제)

     • 히스타민 첨가 γ-글로불린 제제

   • 특정 탈감작 치료 또는 비특이 조절 치료를 시작했지만 치료 유지 수준에 도달하지 못한 소아.
   • 비점막의 축소 및 조절을 위한 외과적 치료, 비강의 정도를 개선하기 위한 비강의 적융합 요법 또는 콧물을 개선하기 위한 수술적 치료를 받은 소아.
   • 이전에 이 시험의 조사 제품을 복용한 아동.
   • 이 임상 연구에 대한 사전 동의 날짜로부터 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 소아 또는 이 임상 시험에 대한 사전 동의 날짜를 기준으로 다른 임상 시험에 참여하고 있는 소아.
   • 조사자 또는 부조사자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 아동.

[치료 시작 전] - 기준 평가 기간(D5에서 D7까지 3일)에 코 증상 점수(재채기, 콧물, 코 가려움증 및 코막힘)를 기준으로 다음 공식에 의해 계산된 중증도 점수를 가진 소아 10 이상 TNSS 심각도 = [TDNSS(D-3)+TDNSS(D-2)+TDNSS(D-1)]/3

• 관찰 기간 동안 금지된 병용 약물을 사용한 어린이.
• 관찰 기간 동안 복잡한 급성 상기도 염증이 있는 어린이.
• 관찰기간 중 [관찰개시 전] 상태로 제외기준에 해당하는 아동." 게르

제외 기준:

"[관찰 기간 시작 전]

1. cetirizine hydrochloride 제제 또는 hydroxyzine, cyclizine, meclozine, buclizine의 성분에 과민증 병력이 있는 어린이.
2. 약물 과민증의 병력이 있는 어린이.
3. 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성 어린이.
4. 임상적으로 중요할 수 있는 합병증(예: 간 장애, 신장 장애, 심장 질환 또는 기타)이 있어 본 시험에 부적절하다고 판단되는 소아.
5. 중복 알레르겐으로 꽃가루에 민감하고 치료 기간을 꽃가루 살포 기간으로 생각하는 어린이.
6. 혈관운동성 비염 및 호산구성 비염이 있는 어린이.
7. 연구 약물의 평가에 영향을 미칠 수 있는 정도의 코 장애(예: 급성 또는 만성 비염, 비대성 비염, 급성 또는 만성 부비동염, 비중격 만곡, 비용종 등)가 합병증을 동반한 소아.
8. 부신피질호르몬(부신피질호르몬제제 포함)의 치료가 필요한 천식이 합병증을 앓는 소아.

9. 관찰기간 시작 전 1주(6일) 또는 4주(27일) 이내[1주 이내]에 다음 약물을 투여한 소아

   • 항히스타민제(경구, 주사 및 점비제)

   • 화학적 매개체 방출 억제제(비만 세포 안정제)

   • Th2 사이토카인 억제제(수플라타스트 토실레이트)

   • 류코트리엔 수용체 길항제

   • 트롬복산 A2 수용체 길항제

   • 트롬복산 합성효소 억제제

   • 알레르기성 비염에 대한 생물학적 제제 및 백신

   • 혈관 수축제(경구 및 점비제)

   • 항콜린제(흡입제만 해당)

   • 일반적인 감기약(OTC 포함)

   • 항알레르기 작용이 있는 생약(SHOSEIRYUTO, SHOSAIKOTO, SAIBOKUTO 등)

   • OTC 항비염제(경구, 흡입제, 점비제) [4주 이내]
   • 부신피질 호르몬제(경구[복제제 포함], 주사제, 흡입제, 점비제, 좌제)
   • 히스타민 첨가 γ-글로불린 제제
10. 특정 탈감작 치료 또는 비특이 조절 치료를 시작했지만 치료 유지 수준에 도달하지 못한 소아.
11. 비점막의 축소 및 조절을 위한 외과적 치료, 비강의 정도를 개선하기 위한 비강의 적융합 요법 또는 콧물을 개선하기 위한 수술적 치료를 받은 소아.
12. 이전에 이 시험의 조사 제품을 복용한 아동.
13. 이 임상 연구에 대한 사전 동의 날짜로부터 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 소아 또는 이 임상 시험에 대한 사전 동의 날짜를 기준으로 다른 임상 시험에 참여하고 있는 소아.
14. 조사자 또는 부조사자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 아동.

[치료 시작 전]

1) 기초 평가 기간(D5에서 D7까지 3일)에 비강 증상 점수(재채기, 콧물, 코 가려움증 및 코막힘)를 기준으로 다음 공식에 의해 계산된 심각도 점수가 10 이상인 소아 TNSS의 중증도 = [TDNSS(D-3)+TDNSS(D-2)+TDNSS(D-1)]/3 2) 관찰기간 동안 금지된 병용약물을 사용한 소아.

3) 관찰기간 동안 복합성 급성 상기도 염증이 있는 소아.

4) 관찰기간 중 [관찰개시 전] 상태로 제외기준에 해당하는 아동."