Kontrolowane badanie cetyryzyny i placebo dotyczące całorocznego alergicznego nieżytu nosa

Kryteria przyjęcia:

- [Przed rozpoczęciem okresu obserwacji]

1. Dzieci z nadwrażliwością w wywiadzie na składnik preparatu chlorowodorku cetyryzyny lub hydroksyzynę, cyklizynę, meklozynę, buklizynę.

   • Dzieci z historią nadwrażliwości na lek.
   • Dzieci płci żeńskiej w ciąży, karmiące lub prawdopodobnie ciężarne.
   • Dzieci z powikłaniami, które mogą być klinicznie istotne (np. zaburzenia czynności wątroby, nerek, choroby serca lub inne), z powodu których uznano, że nie nadają się do tego badania.
   • Dzieci, które są wrażliwe na pyłki jako zduplikowany alergen i których okresy leczenia uważa się za okresy rozprzestrzeniania się pyłków.
   • Dzieci z naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa i eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
   • Dzieci powikłane chorobą nosa (np. ostry lub przewlekły nieżyt nosa, przerostowy nieżyt nosa, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, skrzywienie przegrody nosowej, polip nosa itp.) w stopniu, który może mieć wpływ na ocenę badanych leków.
   • Dzieci powikłane astmą wymagającą leczenia hormonem kory nadnerczy (w tym preparaty złożone z hormonem kory nadnerczy).

   • Dzieciom podawano następujące leki w ciągu tygodnia (6 dni) lub 4 tygodni (27 dni) przed rozpoczęciem okresu obserwacji [w ciągu tygodnia] • Leki antyhistaminowe (doustnie, w zastrzykach, krople do nosa) • Inhibitory uwalniania mediatorów chemicznych (mast stabilizator komórek) • Inhibitory cytokin Th2 (tosylan suplatastu) • Antagoniści receptora leukotrienowego • Antagoniści receptora tromboksanu A2

     • Inhibitory syntetazy tromboksanu

     • Preparaty biologiczne i szczepionki przeciw alergicznemu nieżytowi nosa

     • Środek zwężający naczynia krwionośne (krople doustne i do nosa)

     • Leki antycholinergiczne (tylko wziewne)

     • Ogólne leki na przeziębienie (w tym bez recepty)

     • Leki ziołowe o działaniu przeciwalergicznym (SHOSEIRYUTO, SHOSAIKOTO, SAIBOKUTO itp.)

     • Leki przeciw nieżytowi nosa OTC (doustnie, wziewnie, krople do nosa) [w ciągu 4 tygodni]

     • Hormony kory nadnerczy (doustne [w tym leki złożone], zastrzyki, inhalacje, krople do nosa, czopki)

     • Preparaty γ-globuliny z dodatkiem histaminy

   • Dzieci, które rozpoczęły specyficzne leczenie odczulające lub niespecyficzne leczenie modulujące, ale które nie osiągnęły poziomu leczenia podtrzymującego.
   • Dzieci po leczeniu operacyjnym w celu zmniejszenia i modulacji błony śluzowej nosa, terapii reintegracyjnej jamy nosowej w celu poprawy stopnia udrożnienia dróg oddechowych lub operacji chirurgicznej w celu poprawy wycieku z nosa.
   • Dzieci, które wcześniej przyjmowały badane produkty z tego badania.
   • Dzieci, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od daty wyrażenia świadomej zgody na to badanie kliniczne lub dzieci, które uczestniczą w innym badaniu na dzień uzyskania świadomej zgody na to badanie.
   • Dzieci uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

[Przed rozpoczęciem okresu leczenia] - Dzieci, u których punktacja ciężkości obliczona za pomocą następującego wzoru na podstawie oceny objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) w początkowym okresie oceny (3 dni od D5 do D7) wynosi 10 lub wyższy Poziom ciężkości TNSS = [TDNSS(D-3)+TDNSS(D-2)+TDNSS(D-1)]/3

• Dzieci, które w okresie obserwacji stosowały jednocześnie zabronione środki odurzające.
• Dzieci, u których w okresie obserwacji wystąpiło powikłane ostre zapalenie górnych dróg oddechowych.
• Dzieci, którym podlegają kryteria wykluczenia co do stanu [przed rozpoczęciem okresu obserwacji] w okresie obserwacji.” gher

Kryteria wyłączenia:

„[Przed rozpoczęciem okresu obserwacji]

1. Dzieci z nadwrażliwością w wywiadzie na składnik preparatu chlorowodorku cetyryzyny lub hydroksyzynę, cyklizynę, meklozynę, buklizynę.
2. Dzieci z historią nadwrażliwości na lek.
3. Dzieci płci żeńskiej w ciąży, karmiące lub prawdopodobnie ciężarne.
4. Dzieci z powikłaniami, które mogą być klinicznie istotne (np. zaburzenia czynności wątroby, nerek, choroby serca lub inne), z powodu których uznano, że nie nadają się do tego badania.
5. Dzieci, które są wrażliwe na pyłki jako zduplikowany alergen i których okresy leczenia uważa się za okresy rozprzestrzeniania się pyłków.
6. Dzieci z naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa i eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
7. Dzieci powikłane chorobą nosa (np. ostry lub przewlekły nieżyt nosa, przerostowy nieżyt nosa, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, skrzywienie przegrody nosowej, polip nosa itp.) w stopniu, który może mieć wpływ na ocenę badanych leków.
8. Dzieci powikłane astmą wymagającą leczenia hormonem kory nadnerczy (w tym preparaty złożone z hormonem kory nadnerczy).

9. Dzieciom podawano następujące leki w ciągu tygodnia (6 dni) lub 4 tygodni (27 dni) przed rozpoczęciem okresu obserwacji [w ciągu tygodnia]

   • Leki przeciwhistaminowe (doustne, do wstrzykiwań i krople do nosa)

   • Inhibitory uwalniania mediatorów chemicznych (stabilizator komórek tucznych)

   • Inhibitory cytokin Th2 (tosilan suplatastu)

   • Antagoniści receptora leukotrienowego

   • Antagoniści receptora tromboksanu A2

   • Inhibitory syntetazy tromboksanu

   • Preparaty biologiczne i szczepionki przeciw alergicznemu nieżytowi nosa

   • Środek zwężający naczynia krwionośne (krople doustne i do nosa)

   • Leki antycholinergiczne (tylko wziewne)

   • Ogólne leki na przeziębienie (w tym bez recepty)

   • Leki ziołowe o działaniu przeciwalergicznym (SHOSEIRYUTO, SHOSAIKOTO, SAIBOKUTO itp.)

   • Leki przeciw nieżytowi nosa OTC (doustnie, wziewnie, krople do nosa) [w ciągu 4 tygodni]
   • Hormony kory nadnerczy (doustnie [w tym leki złożone], zastrzyki, inhalacje, krople do nosa, czopki)
   • Preparaty γ-globuliny z dodatkiem histaminy
10. Dzieci, które rozpoczęły specyficzne leczenie odczulające lub niespecyficzne leczenie modulujące, ale które nie osiągnęły poziomu leczenia podtrzymującego.
11. Dzieci po leczeniu operacyjnym w celu zmniejszenia i modulacji błony śluzowej nosa, terapii reintegracyjnej jamy nosowej w celu poprawy stopnia udrożnienia dróg oddechowych lub operacji chirurgicznej w celu poprawy wycieku z nosa.
12. Dzieci, które wcześniej przyjmowały badane produkty z tego badania.
13. Dzieci, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od daty wyrażenia świadomej zgody na to badanie kliniczne lub dzieci, które uczestniczą w innym badaniu na dzień uzyskania świadomej zgody na to badanie.
14. Dzieci uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

[Przed rozpoczęciem okresu leczenia]

1） Dzieci, u których punktacja ciężkości obliczona według poniższego wzoru na podstawie oceny objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) w wyjściowym okresie oceny (3 dni od D5 do D7) wynosi 10 lub więcej. Nasilenie TNSS = [TDNSS(D-3)+TDNSS(D-2)+TDNSS(D-1)]/3 2) Dzieci, które w okresie obserwacji stosowały jednocześnie zabronione leki.

3) Dzieci, u których w okresie obserwacji wystąpiło powikłane ostre zapalenie górnych dróg oddechowych.

4) dzieci, którym podlegają kryteria wykluczenia co do stanu [przed rozpoczęciem okresu obserwacji] w okresie obserwacji.”