Cetirizin placebokontrollerad studie för flerårig allergisk rinit

Inklusionskriterier:

- [Före observationsperiodens början]

1. Barn med överkänslighet i anamnesen mot en ingrediens i cetirizinhydrokloridberedningen eller hydroxizin, cyklizin, meklozin, buklizin.

   • Barn med en historia av läkemedelsöverkänslighet.
   • Gravida, ammande eller möjligen gravida kvinnliga barn.
   • Barn med komplikationer som kan vara kliniskt signifikanta (t.ex. leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom eller andra) på grund av vilka de bedöms som olämpliga för denna prövning.
   • Barn som är känsliga för pollen som ett dubbelallergen och vars behandlingsperioder är tänkta i pollenspridningsperioderna.
   • Barn med vasomotorisk rinit och eosinofil rinit.
   • Barn komplicerade med en nasal störning (t.ex. akut eller kronisk rinit, hypertrofisk rinit, akut eller kronisk bihåleinflammation, avvikelse i nässkiljeväggen, näspolyp etc.) med en grad som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlen.
   • Barn komplicerade med astma som kräver behandling med binjurebarkhormon (inklusive preparaten blandade med binjurebarkhormon).

   • Barn administrerade följande läkemedel inom en vecka (6 dagar) eller 4 veckor (27 dagar) före början av observationsperioden [inom en vecka] • Antihistaminläkemedel (oralt, injektioner och näsdroppar) • Hämmare av frisättning av kemiska mediatorer (mast). cellstabilisator) • Th2-cytokinhämmare (suplatasttosilat) • Leukotrienreceptorantagonister • Tromboxan A2-receptorantagonister

     • Tromboxansyntetasinhibitorer

     • Biologiska preparat och vacciner indikerade mot allergisk rinit

     • Vasokonstriktor (oral- och näsdroppar)

     • Antikolinerga läkemedel (endast inhalationsmedel)

     • Allmänna förkylningsmedel (inklusive OTC)

     • Örtläkemedel som har antiallergisk verkan (SHOSEIRYUTO, SHOSAIKOTO, SAIBOKUTO, etc.)

     • OTC-läkemedel mot rinit (oralt, inhalationsmedel, näsdroppar) [inom 4 veckor]

     • Binjurebarkhormoner (oralt [inklusive kombinationsläkemedel], injektion, inhalationsmedel, näsdroppe, suppositorium)

     • Histamintillsatta γ-globulinpreparat

   • Barn som har påbörjat specifik desensibiliseringsbehandling eller ospecifik moduleringsbehandling men som inte har nått behandlingens underhållsnivå.
   • Barn som fått kirurgisk behandling för reduktion och modulering av nässlemhinnan, redintegrationsterapi av näshålan för att förbättra graden av nasala luftvägar eller kirurgisk operation för att förbättra rinorré.
   • Barn som tidigare har tagit prövningsprodukterna från denna prövning.
   • Barn som har deltagit i annan klinisk prövning inom 6 månader från datumet för informerat samtycke för denna kliniska studie eller barn som deltar i en annan prövning från och med datumet för informerat samtycke för denna prövning.
   • Barn som av utredaren eller underutredaren bedöms som olämpliga att delta i rättegången.

[Före behandlingsperiodens början] - Barn vars svårighetsgrad beräknat med följande formel på grundval av nässymtompoäng (nysningar, rinorré, nasal klåda och nästäppa) under baslinjebedömningsperioden (3 dagar från D5 till D7) är 10 eller högre Allvarlighet av TNSS = [TDNSS(D-3)+TDNSS(D-2)+TDNSS(D-1)]/3

• Barn som har använt förbjudna samtidiga läkemedel under observationsperioden.
• Barn som har komplicerad akut övre luftvägsinflammation under observationsperioden.
• Barn som är tillämpliga på uteslutningskriterierna vad gäller status [före observationsperiodens början] under observationsperioden." gher

Exklusions kriterier:

"[Innan observationsperiodens början]

1. Barn med överkänslighet i anamnesen mot en ingrediens i cetirizinhydrokloridberedningen eller hydroxizin, cyklizin, meklozin, buklizin.
2. Barn med en historia av läkemedelsöverkänslighet.
3. Gravida, ammande eller möjligen gravida kvinnliga barn.
4. Barn med komplikationer som kan vara kliniskt signifikanta (t.ex. leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom eller andra) på grund av vilka de bedöms som olämpliga för denna prövning.
5. Barn som är känsliga för pollen som ett dubbelallergen och vars behandlingsperioder är tänkta i pollenspridningsperioderna.
6. Barn med vasomotorisk rinit och eosinofil rinit.
7. Barn komplicerade med en nasal störning (t.ex. akut eller kronisk rinit, hypertrofisk rinit, akut eller kronisk bihåleinflammation, avvikelse i nässkiljeväggen, näspolyp etc.) med en grad som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlen.
8. Barn komplicerade med astma som kräver behandling med binjurebarkhormon (inklusive preparaten blandade med binjurebarkhormon).

9. Barn administrerade följande läkemedel inom en vecka (6 dagar) eller 4 veckor (27 dagar) före början av observationsperioden [inom en vecka]

   • Antihistaminläkemedel (oral, injektion och näsdroppar)

   • Inhibitorer för frisättning av kemiska mediatorer (mastcellsstabilisator)

   • Th2 cytokininhibitorer (suplatast tosilat)

   • Leukotrienreceptorantagonister

   • Tromboxan A2-receptorantagonister

   • Tromboxansyntetasinhibitorer

   • Biologiska preparat och vacciner indikerade mot allergisk rinit

   • Vasokonstriktor (oral- och näsdroppar)

   • Antikolinerga läkemedel (endast inhalationsmedel)

   • Allmänna förkylningsmedel (inklusive OTC)

   • Örtläkemedel som har antiallergisk verkan (SHOSEIRYUTO, SHOSAIKOTO, SAIBOKUTO, etc.)

   • OTC-läkemedel mot rinit (oral, inhalation, näsdroppar) [inom 4 veckor]
   • Binjurebarkhormoner (oralt [inklusive kombinationsläkemedel], injektion, inhalationsmedel, näsdroppar, suppositorium)
   • Histamintillsatta y-globulinberedningar
10. Barn som har påbörjat specifik desensibiliseringsbehandling eller ospecifik moduleringsbehandling men som inte har nått behandlingens underhållsnivå.
11. Barn som fått kirurgisk behandling för reduktion och modulering av nässlemhinnan, redintegrationsterapi av näshålan för att förbättra graden av nasala luftvägar eller kirurgisk operation för att förbättra rinorré.
12. Barn som tidigare har tagit prövningsprodukterna från denna prövning.
13. Barn som har deltagit i annan klinisk prövning inom 6 månader från datumet för informerat samtycke för denna kliniska studie eller barn som deltar i en annan prövning från och med datumet för informerat samtycke för denna prövning.
14. Barn som av utredaren eller underutredaren bedöms som olämpliga att delta i rättegången.

[Innan behandlingsperiodens början]

1） Barn vars svårighetsgrad beräknat med följande formel på grundval av nässymtompoäng (nysningar, rinorré, nasal klåda och nästäppa) under baslinjeutvärderingsperioden (3 dagar från D5 till D7) är 10 eller högre. Svårighetsgraden av TNSS = [TDNSS(D-3)+TDNSS(D-2)+TDNSS(D-1)]/3 2) Barn som har använt förbjudna samtidiga läkemedel under observationsperioden.

3) Barn som har komplicerad akut övre luftvägsinflammation under observationsperioden.

4) Barn som är tillämpliga på uteslutningskriterierna vad gäller status [före observationsperiodens början] under observationsperioden."