- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00491426
Antimicrobial PK in Infants With Suspected or Confirmed Infection
Antimicrobial Pharmacokinetics in High Risk Infants (Urinary Proteomics in Antimicrobial/Antifungal-Treated Newborns - add-on Study)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Greater than 90% of infants born <32 weeks admitted to critical care nurseries are treated with antimicrobial agents during their NICU hospitalization. Most antimicrobial products used in the neonatal population lack some aspect of pharmacokinetic information specific to neonates. Dosing is based largely on pharmacokinetic data from older children or in some cases, adults. This study will also establish a bank of urine samples from newborns treated with antimicrobial and/or antifungal therapy and to characterize the urinary proteome in selected samples. The sites of the NIH-sponsored Pediatric Pharmacology Research Network (PPRU) have access to appropriate assays using microliter amounts of serum and a large pool of potential subjects to generate meaningful data that will
- Guide dosing of commonly used antimicrobial agents, and
- Provide preliminary data for future industry and government trials in the nursery.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan, Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Infants ≤32 weeks and 6 days EGA with high probability of receiving one of the antimicrobial agents listed are eligible for study.
- Age younger than 120 days
- Written informed consent from parent or legal guardian
- Infants likely to survive beyond 48 hours after enrollment
Exclusion Criteria:
- Failure to consent
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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<26 weeks
Subjects <26 weeks gestational age
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Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
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26-29 weeks
Subjects 26-29 weeks gestational age
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Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
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30-32 weeks
Subjects 30-32 weeks gestational age
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Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Danny Benjamin, MD, PPRU
- 수석 연구원: Mary Jayne Kennedy, Pharm, D, Louisville-PPRU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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