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Antimicrobial PK in Infants With Suspected or Confirmed Infection

2012년 11월 16일 업데이트: Duke University

Antimicrobial Pharmacokinetics in High Risk Infants (Urinary Proteomics in Antimicrobial/Antifungal-Treated Newborns - add-on Study)

The purpose of this protocol is to provide a mechanism for the ongoing collection of blood and urine samples in newborns that will be used to measure levels of antimicrobial products used in the newborn population where there are limited pharmacokinetic data in either premature or term infants.

연구 개요

상세 설명

Greater than 90% of infants born <32 weeks admitted to critical care nurseries are treated with antimicrobial agents during their NICU hospitalization. Most antimicrobial products used in the neonatal population lack some aspect of pharmacokinetic information specific to neonates. Dosing is based largely on pharmacokinetic data from older children or in some cases, adults. This study will also establish a bank of urine samples from newborns treated with antimicrobial and/or antifungal therapy and to characterize the urinary proteome in selected samples. The sites of the NIH-sponsored Pediatric Pharmacology Research Network (PPRU) have access to appropriate assays using microliter amounts of serum and a large pool of potential subjects to generate meaningful data that will

  1. Guide dosing of commonly used antimicrobial agents, and
  2. Provide preliminary data for future industry and government trials in the nursery.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan, Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Premature infants <32 weeks gestational age at birth at risk of infections.

설명

Inclusion Criteria:

  • Infants ≤32 weeks and 6 days EGA with high probability of receiving one of the antimicrobial agents listed are eligible for study.
  • Age younger than 120 days
  • Written informed consent from parent or legal guardian
  • Infants likely to survive beyond 48 hours after enrollment

Exclusion Criteria:

  • Failure to consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
<26 weeks
Subjects <26 weeks gestational age
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
26-29 weeks
Subjects 26-29 weeks gestational age
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
30-32 weeks
Subjects 30-32 weeks gestational age
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Danny Benjamin, MD, PPRU
  • 수석 연구원: Mary Jayne Kennedy, Pharm, D, Louisville-PPRU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ampicillin에 대한 임상 시험

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