- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00491426
Antimicrobial PK in Infants With Suspected or Confirmed Infection
Antimicrobial Pharmacokinetics in High Risk Infants (Urinary Proteomics in Antimicrobial/Antifungal-Treated Newborns - add-on Study)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Greater than 90% of infants born <32 weeks admitted to critical care nurseries are treated with antimicrobial agents during their NICU hospitalization. Most antimicrobial products used in the neonatal population lack some aspect of pharmacokinetic information specific to neonates. Dosing is based largely on pharmacokinetic data from older children or in some cases, adults. This study will also establish a bank of urine samples from newborns treated with antimicrobial and/or antifungal therapy and to characterize the urinary proteome in selected samples. The sites of the NIH-sponsored Pediatric Pharmacology Research Network (PPRU) have access to appropriate assays using microliter amounts of serum and a large pool of potential subjects to generate meaningful data that will
- Guide dosing of commonly used antimicrobial agents, and
- Provide preliminary data for future industry and government trials in the nursery.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California at San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan, Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Infants ≤32 weeks and 6 days EGA with high probability of receiving one of the antimicrobial agents listed are eligible for study.
- Age younger than 120 days
- Written informed consent from parent or legal guardian
- Infants likely to survive beyond 48 hours after enrollment
Exclusion Criteria:
- Failure to consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
<26 weeks
Subjects <26 weeks gestational age
|
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
|
26-29 weeks
Subjects 26-29 weeks gestational age
|
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
|
30-32 weeks
Subjects 30-32 weeks gestational age
|
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danny Benjamin, MD, PPRU
- Главный следователь: Mary Jayne Kennedy, Pharm, D, Louisville-PPRU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- ингибиторы бета-лактамазы
- Метронидазол
- Ампициллин
- Каспофунгин
- Анидулафунгин
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
- Пиперациллин
- Ацикловир
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00015379
- PPRU 10824 (Другой идентификатор: Network Protocol Identifier)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .