- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00491426
Antimicrobial PK in Infants With Suspected or Confirmed Infection
Antimicrobial Pharmacokinetics in High Risk Infants (Urinary Proteomics in Antimicrobial/Antifungal-Treated Newborns - add-on Study)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Greater than 90% of infants born <32 weeks admitted to critical care nurseries are treated with antimicrobial agents during their NICU hospitalization. Most antimicrobial products used in the neonatal population lack some aspect of pharmacokinetic information specific to neonates. Dosing is based largely on pharmacokinetic data from older children or in some cases, adults. This study will also establish a bank of urine samples from newborns treated with antimicrobial and/or antifungal therapy and to characterize the urinary proteome in selected samples. The sites of the NIH-sponsored Pediatric Pharmacology Research Network (PPRU) have access to appropriate assays using microliter amounts of serum and a large pool of potential subjects to generate meaningful data that will
- Guide dosing of commonly used antimicrobial agents, and
- Provide preliminary data for future industry and government trials in the nursery.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California at San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan, Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Infants ≤32 weeks and 6 days EGA with high probability of receiving one of the antimicrobial agents listed are eligible for study.
- Age younger than 120 days
- Written informed consent from parent or legal guardian
- Infants likely to survive beyond 48 hours after enrollment
Exclusion Criteria:
- Failure to consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
<26 weeks
Subjects <26 weeks gestational age
|
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
|
26-29 weeks
Subjects 26-29 weeks gestational age
|
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
|
30-32 weeks
Subjects 30-32 weeks gestational age
|
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danny Benjamin, MD, PPRU
- Kutatásvezető: Mary Jayne Kennedy, Pharm, D, Louisville-PPRU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Amebicidek
- béta-laktamáz gátlók
- Metronidazol
- Ampicillin
- Kaszpofungin
- Anidulafungin
- Amfotericin B
- Liposzómális amfotericin B
- Piperacillin
- Acyclovir
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00015379
- PPRU 10824 (Egyéb azonosító: Network Protocol Identifier)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .