Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimicrobial PK in Infants With Suspected or Confirmed Infection

16. november 2012 oppdatert av: Duke University

Antimicrobial Pharmacokinetics in High Risk Infants (Urinary Proteomics in Antimicrobial/Antifungal-Treated Newborns - add-on Study)

The purpose of this protocol is to provide a mechanism for the ongoing collection of blood and urine samples in newborns that will be used to measure levels of antimicrobial products used in the newborn population where there are limited pharmacokinetic data in either premature or term infants.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Greater than 90% of infants born <32 weeks admitted to critical care nurseries are treated with antimicrobial agents during their NICU hospitalization. Most antimicrobial products used in the neonatal population lack some aspect of pharmacokinetic information specific to neonates. Dosing is based largely on pharmacokinetic data from older children or in some cases, adults. This study will also establish a bank of urine samples from newborns treated with antimicrobial and/or antifungal therapy and to characterize the urinary proteome in selected samples. The sites of the NIH-sponsored Pediatric Pharmacology Research Network (PPRU) have access to appropriate assays using microliter amounts of serum and a large pool of potential subjects to generate meaningful data that will

  1. Guide dosing of commonly used antimicrobial agents, and
  2. Provide preliminary data for future industry and government trials in the nursery.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan, Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature infants <32 weeks gestational age at birth at risk of infections.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Infants ≤32 weeks and 6 days EGA with high probability of receiving one of the antimicrobial agents listed are eligible for study.
  • Age younger than 120 days
  • Written informed consent from parent or legal guardian
  • Infants likely to survive beyond 48 hours after enrollment

Exclusion Criteria:

  • Failure to consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
<26 weeks
Subjects <26 weeks gestational age
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
26-29 weeks
Subjects 26-29 weeks gestational age
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
30-32 weeks
Subjects 30-32 weeks gestational age
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.
Drug prescribed per routine medical care.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny Benjamin, MD, PPRU
  • Hovedetterforsker: Mary Jayne Kennedy, Pharm, D, Louisville-PPRU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Ampicillin

3
Abonnere