감염되지 않은 하악골 골절에서 수술 후 항생제의 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 동일한 인구에서 수술 후 항생제가 부족한 것과 비교하여 감염되지 않은 하악골 골절에서 수술 후 항생제 사용을 평가하는 것입니다.
첫 번째 결과 측정은 감염입니다. 감염의 증거로는 지속적인 부종, 발열, 재발성 부종, 홍반, 화농성 분비물이 있습니다.
두 번째 결과 측정은 감염 없음입니다. 지속적인 부종, 발열, 재발성 부종, 홍반, 화농성 분비물 없음.
결과 측정은 후속 방문에서 평가될 것입니다: 수술 후 1주, 수술 후 3주 및 수술 후 6-8주. 최신 후속 조치는 최대 8주입니다. 피험자가 수술 후 8주 동안 위에 언급된 증상 중 하나를 나타내는 경우 피험자는 감염 양성으로 간주됩니다.
전향적 무작위 시험: 대조군은 현재 치료 표준에 따라 수술 전 예방 항생제로 허용되는 것 이외의 수술 후 항생제를 받지 않습니다. 시험군은 수술 후 단일 용량으로 Unasyn 3g 또는 Clindamycin 600mg(페니실린 알레르기의 경우)을 투여받은 후 시험군 환자는 경구용 Augmentin 875mg을 7일 동안 하루에 두 번(Amoxicillin 및 Clavulanic acid는 Unasyn과 임상적으로 상호 교환 가능) 또는 Clindamycin 150mg~300mg을 7일 동안 하루에 4번(페니실린 알레르기의 경우) 경구 투여합니다. 7일간의 경구용 항생제 치료를 마치기 전에 퇴원하는 경우 환자는 총 7일 동안 남은 항생제를 끝내도록 처방을 받게 됩니다.
환자는 수술 후 1주차, 수술 후 3주차 및 수술 후 6-8주차에 후속 조치를 취할 것입니다. 최신 후속 조치는 최대 8주입니다.
IV 및 경구 항생제에 대한 반응을 포함하여 모든 합병증에 대해 환자를 모니터링합니다. 환자는 1회 수술 후 IV 항생제 투여 후 및 1주, 3주 및 6-8주차에 후속 방문 중에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Th University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Nagi Demian, DDS, MD
- 전화번호: 713-500-5082
- 이메일: Nagi.Demian@uth.tmc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Open Reduction and Internal Fixation(ORIF)이 계획된 모든 하악골 골절 환자
제외 기준:
- 연령 - < 18세
- 임신
- 골절 부위 - 폐쇄/치상이 아님 예. 과두 목, 무치악
- 연조직 손상 - > 4등급(GSW)
- 모든 연구 약물에 알레르기
의료 문제
- 당뇨병 - Hb A1C > 10
- 면역학적 타협
- 화학 요법에
- 간격 - 수술 부상 - > 10일
이미 항생제를 받고 있는
- 또 다른 상처 예. 개방 골절 예방
- 기록된/의심되는 감염
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
시험군은 수술 후 단일 용량으로 Unasyn 3g 또는 Clindamycin 600mg(페니실린 알레르기의 경우)을 투여받은 후 시험군 환자는 경구용 Augmentin 875mg을 7일 동안 하루에 두 번(Amoxicillin 및 Clavulanic acid는 우나신과 임상적으로 상호 교환 가능), 또는 경구 클린다마이신 150mg~300mg을 7일 동안 하루에 4번(페니실린 알레르기의 경우).
7일간의 경구용 항생제 치료를 마치기 전에 퇴원하는 경우 환자는 총 7일 동안 남은 항생제를 끝내도록 처방을 받게 됩니다.
|
시험 그룹은 Unasyn 3g 또는 Clindamycin 600mg(페니실린 알레르기용)의 단일 수술 후 용량 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
시험군 환자는 7일 동안 경구용 Augmentin 875mg 1일 2회 또는 7일 동안 경구용 Clindamycin 150mg에서 300mg으로 4회(페니실린 알레르기의 경우) 전환됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
통제 그룹은 현재 치료 표준에 따라 수술 전 예방 항생제로 허용되는 것 이외의 수술 후 항생제를 받지 않습니다.
|
통제 그룹은 현재 치료 표준에 따라 수술 전 예방 항생제로 허용되는 것 이외의 수술 후 항생제를 투여받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지속적인 부기의 존재로 측정되는 감염의 증거,
기간: 치료 후 주 1
|
치료 후 주 1
|
|
지속적인 부기의 존재로 측정되는 감염의 증거,
기간: 치료 후 3주차
|
치료 후 3주차
|
|
지속적인 부기의 존재로 측정되는 감염의 증거,
기간: 치료 후 6-8주차
|
치료 후 6-8주차
|
|
열의 존재로 측정되는 감염의 증거
기간: 치료 후 1주차
|
치료 후 1주차
|
|
열의 존재로 측정되는 감염의 증거
기간: 치료 후 3주차
|
치료 후 3주차
|
|
열의 존재로 측정되는 감염의 증거
기간: 치료 후 6-8주차
|
치료 후 6-8주차
|
|
재발성 부기의 존재로 측정되는 감염의 증거
기간: 치료 후 1주차
|
치료 후 1주차
|
|
재발성 종창의 존재로 측정되는 감염의 증거
기간: 치료 후 3주차
|
치료 후 3주차
|
|
재발성 종창의 존재로 측정되는 감염의 증거
기간: 치료 후 6-8주차
|
치료 후 6-8주차
|
|
홍반의 존재로 측정된 감염의 증거
기간: 치료 후 1주차
|
치료 후 1주차
|
|
홍반의 존재로 측정된 감염의 증거
기간: 치료 후 3주차
|
치료 후 3주차
|
|
홍반의 존재로 측정된 감염의 증거
기간: 치료 후 6-8주차
|
치료 후 6-8주차
|
|
화농성 분비물의 존재로 측정된 감염의 증거
기간: 치료 후 1주차
|
치료 후 1주차
|
|
화농성 분비물의 존재로 측정된 감염의 증거
기간: 치료 후 3주차
|
치료 후 3주차
|
|
화농성 분비물로 측정되는 감염의 증거
기간: 치료 후 6-8주차
|
치료 후 6-8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지속적인 부기가 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 1주차
|
치료 후 1주차
|
|
지속적인 부기가 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 3주차
|
치료 후 3주차
|
|
지속적인 부기가 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 6-8주차
|
치료 후 6-8주차
|
|
열이 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 1주차
|
치료 후 1주차
|
|
열이 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 3주차
|
치료 후 3주차
|
|
열이 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 6-8주차
|
치료 후 6-8주차
|
|
재발성 부종이 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 1주차
|
치료 후 1주차
|
|
재발성 부종이 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 3주차
|
치료 후 3주차
|
|
재발성 부종이 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 6-8주차
|
치료 후 6-8주차
|
|
홍반이 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 1주차
|
치료 후 1주차
|
|
홍반이 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 3주차
|
치료 후 3주차
|
|
홍반이 없는 것으로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 6-8주차
|
치료 후 6-8주차
|
|
화농성 분비물의 부재로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 1주차
|
치료 후 1주차
|
|
화농성 분비물의 부재로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 3주차
|
치료 후 3주차
|
|
화농성 분비물의 부재로 측정된 감염의 증거 없음
기간: 치료 후 6-8주차
|
치료 후 6-8주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-18-0640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .