정형외과 수술 환자에서 Hemospan의 선량 안전성 증가 연구

포함 기준:

• 성인 남성 또는 폐경 후 여성(최소한 12개월 이전의 마지막 월경 및 적절한 FSH 및 LH 수준을 확인하는 실험실 평가[최소한 12개월 이전에 마지막 월경이 있는 경우 실험실 평가는 필요하지 않음]), 미국 마취학회 분류 체계(ASA) 클래스 I 또는 척추마취로 정형외과 수술이 예정된 18세 이상의 II 환자
• 환자는 약물 투여 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 임상 실험실 연구 및 ECG에 의해 결정된 양호한 건강 상태(수술을 위한 정형외과 적응증 제외)여야 합니다.
• 스크리닝 시(약물 투여 전 4주 이내) 이오헥솔 청소율, 요검사 및 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC, WBC, 혈소판, 망상적혈구 백분율), PT, PTT는 실험실 정상 한계 내에 있어야 하며, 임상 실험실 값인 경우 (Na, K, 알부민, 혈청 크레아티닌, 요소, 빌리루빈, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, 결합 빌리루빈, 리파아제, 아밀라아제, 총 단백질, C1, Ca, CK, CK-MB, 트로포닌, 콜레스테롤, 포도당, β-2 마이크로글로불린, NAG, 삼투압)이 정상 범위를 벗어나는 경우 실험실 검사를 반복할 수 있습니다. PI가 변화가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 두 개의 연속적인 비정상 값을 가진 환자는 연구에 참여할 수 없습니다. 이 경우 실험실 기록에 "임상적으로 유의하지 않음(NCS)"이라는 표기가 표시됩니다.
• 환자는 카롤린스카 병원 또는 스톡홀름 쇠데르 병원의 IEC에서 검토하고 승인한 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한하거나 환자의 안전을 위태롭게 하는 임의의 급성 또는 만성 상태
• 중대한 대사 장애, 심혈관 장애(부정맥, 빈맥, 고혈압, 협심증, 만성 심부전 포함) 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 징후가 있는 환자
• 만성 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자
• 임신
• 시험약 투여 전 30일 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
• 인체면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 검사에서 양성 반응을 보인 환자 또는 기타 만성 감염이 있는 환자
• 연구와 관련된 전문가 또는 보조 인력
• 헤모글로빈 병증의 존재
• 요오드 함유 정맥 조영제 또는 해산물에 대한 알려진 알레르기
• 응고병증