Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av økende dosesikkerhet av Hemospan hos ortopedisk kirurgipasienter

15. august 2013 oppdatert av: Sangart

En studie av klinisk sikkerhet (fase Ib/II) økende dose av MP4 (Hemospan) hos ortopedisk kirurgipasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og mulig effektivitet av Hemospan-løsning hos pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi som får spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogene (donor) blodtransfusjoner er ofte nødvendig under og/eller etter ortopedisk hofteoperasjon for å opprettholde tilstrekkelig hemoglobinkonsentrasjon, forhindre vevsiskemi, behandle hypotensjon og kompensere for væskeskift. For eksempel, under sykehusinnleggelse for hofteprotese, kan pasienter motta opptil to til tre enheter blod. Denne mengden varierer avhengig av operasjonens tekniske vanskeligheter, pasientens hemoglobinkonsentrasjon før operasjonen og pasientens kliniske status.

Den begrensede tilgjengeligheten, logistiske begrensningene og de dokumenterte risikoene forbundet med allogene blodtransfusjoner har ført til søket etter alternative terapier. Autolog (selvdonert) forhåndsdonasjon av røde blodlegemer kan brukes i mange tilfeller, men alder, anemi og komorbiditeter utelukker ofte bruken av denne behandlingen. Cellelagring og re-infusjon forhindrer også blodoverføring, men denne praksisen har også potensielle problemer og begrenset anvendelighet.

I løpet av de siste 75 årene har forskjellige "bloderstatninger" blitt utviklet for potensiell klinisk bruk. Til dags dato har alle vist betydelig toksisitet i prekliniske eller kliniske studier, og regulatorisk godkjenning av disse syntetiske eller hemoglobinbaserte produktene har blitt hindret av sikkerhetshensyn.

Hemospan er en ny polyetylenmodifisert hemoglobinløsning spesielt utviklet for å perfuse og oksygenere vev med risiko for iskemi og hypoksi. Som et resultat av molekylstørrelsen og oksygendissosiasjonskarakteristikkene, avlaster Hemospan selektivt oksygen i vev som er disponert for lav oksygenspenning. I prekliniske studier har Hemospan vist seg å være fri for betydelig toksisitet hos en rekke dyrearter i doser som overstiger de som vil bli brukt i denne studien.

I fase I-sikkerhetsstudien med normale frivillige ble Hemospan godt tolerert i doser opp til 100 mg/kg (omtrent 200 ml av en 4g/dL Hemospan-løsning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Karolinska Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Stockholm Söder Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller postmenopausal kvinne (siste menstruasjon minst 12 måneder før og laboratorievurdering som bekrefter passende FSH- og LH-nivåer [laboratorievurderinger ikke nødvendig hvis siste menstruasjon minst 12 måneder før]), American Society of Anesthesiologists klassifiseringssystem (ASA) klasse I eller II pasienter over 18 år planlagt for ortopedisk kirurgi med spinalbedøvelse
  • Pasienter må være i god helse (annet enn ortopedisk indikasjon for kirurgi) som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriestudier og EKG, alt innen fire uker før legemiddeladministrering
  • Ved screening (innen fire uker før legemiddeladministrering) måtte iohexol-clearance, urinanalyse og hematologi (hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, blodplater, retikulocytter prosent), PT, PTT være innenfor laboratoriets normale grenser, hvis en klinisk laboratorieverdi (Na, K, albumin, serumkreatinin, urea, bilirubin, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, konjugert bilirubin, lipase, amylase, totalt protein, C1, Ca, CK, CK-MB, troponin, kolesterol, glukose, β-2 mikroglobulin, NAG, osmolaritet) er utenfor normalområdet laboratorietesten kan gjentas. En pasient med to påfølgende unormale verdier får ikke delta i studien med mindre PI fastslår at endringen ikke er klinisk signifikant. En notasjon av "Ikke klinisk signifikant (NCS)" er notert på laboratoriejournalen i så fall.
  • Pasienter må signere et informert samtykkeskjema for studien, som er gjennomgått og godkjent av IECs ved Karolinska Hospital eller Stockholm Söder Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som begrenser pasientens evne til å fullføre studien eller setter pasientens sikkerhet i fare
  • Pasienter med en historie eller klinisk manifestasjon av betydelige metabolske forstyrrelser, kardiovaskulære lidelser (inkludert arytmi, takykardi, hypertensjon, angina pectoris, kronisk hjertesvikt) eller psykiatriske lidelser
  • Pasienter med en historie med kronisk lever- eller nyresykdom
  • Svangerskap
  • Pasienter som har mottatt andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen
  • Pasienter som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-skjermer eller har en annen kronisk infeksjon
  • Profesjonelt eller hjelpepersonell involvert i studien
  • Tilstedeværelse av hemoglobinopati
  • Kjent allergi mot jodholdig intravenøst ​​kontrastmateriale eller sjømat
  • Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb-løsning
Legemiddel: Hemospan (MP4OX)
200, 400, 600, 750 eller 1000 ml Hemospan (MP4OX)
Andre navn:
  • MP4OX-løsning
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • PEGylert Hb
Aktiv komparator: Kontroll
Ringers laktat
Legemiddel: Ringers laktat
200, 400, 600, 750 eller 1000 ml av Ringers laktatløsning
Andre navn:
  • Lactated Ringers
  • Ringers løsning
  • Hartmanns løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i pulsoksymetri
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Endring i arteriell blodgass og blodlaktatnivåer fra baseline
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Varighet av supplerende inspirert oksygen [FIO2]
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Antall og varighet av intraoperative hypotensive episoder (SBP <90 mmHg eller DBP <50 mmHg)
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Forekomst av farmakologisk intervensjon for hypotensjon
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Volumblodprodukter administrert
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Endringer i serumkjemi og hematologi fra baseline
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Volum av IV-væsker gitt
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sangart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Stockholm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemospan (MP4OX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere