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Aumento dello studio sulla sicurezza della dose di Hemospan nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica

15 agosto 2013 aggiornato da: Sangart

Uno studio sulla sicurezza clinica (fase Ib/II) sull'aumento della dose di MP4 (Hemospan) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la possibile efficacia della soluzione Hemospan in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva che ricevono anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le trasfusioni di sangue allogenico (da donatore) sono spesso necessarie durante e/o dopo la chirurgia ortopedica dell'anca per mantenere un'adeguata concentrazione di emoglobina, prevenire l'ischemia tissutale, trattare l'ipotensione e compensare gli spostamenti di fluidi. Ad esempio, durante il ricovero per la sostituzione dell'anca, i pazienti possono ricevere fino a due o tre unità di sangue. Questa quantità varia a seconda della difficoltà tecnica dell'intervento, della concentrazione di emoglobina del paziente prima dell'intervento e dello stato clinico del paziente.

La disponibilità limitata, i vincoli logistici ei rischi documentati associati alle trasfusioni di sangue allogenico hanno spinto alla ricerca di terapie alternative. La predonazione autologa (autodonazione) di globuli rossi può essere utilizzata in molti casi, ma l'età, l'anemia e le comorbilità spesso precludono l'uso di questo trattamento. Anche il salvataggio delle cellule e la re-infusione prevengono le trasfusioni di sangue, ma questa pratica presenta anche potenziali problemi e un'applicabilità limitata.

Negli ultimi 75 anni sono stati sviluppati vari "sostituti del sangue" per un potenziale uso clinico. Ad oggi tutti hanno mostrato una tossicità significativa negli studi preclinici o clinici e l'approvazione normativa di questi prodotti sintetici o a base di emoglobina è stata ostacolata da problemi di sicurezza.

Hemospan è una nuova soluzione di emoglobina modificata in polietilene sviluppata specificamente per perfondere e ossigenare i tessuti a rischio di ischemia e ipossia. A causa delle dimensioni molecolari e delle caratteristiche di dissociazione dell'ossigeno, Hemospan scarica selettivamente l'ossigeno nei tessuti predisposti a una bassa tensione di ossigeno. Negli studi preclinici Hemospan è risultato privo di tossicità significativa in una varietà di specie animali in dosi superiori a quelle che verranno utilizzate in questo studio.

Nello studio sulla sicurezza di Fase I in volontari normali, Hemospan è stato ben tollerato a dosi fino a 100 mg/kg (circa 200 ml di una soluzione di Hemospan 4 g/dL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Karolinska Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Stockholm Söder Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto o donna in postmenopausa (ultima mestruazione almeno 12 mesi prima e valutazione di laboratorio che verifichi livelli appropriati di FSH e LH [valutazioni di laboratorio non necessarie se ultima mestruazione almeno 12 mesi prima]), sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I o II pazienti di età superiore ai 18 anni in attesa di chirurgia ortopedica con anestesia spinale
  • I pazienti devono essere in buona salute (diversa dall'indicazione ortopedica per la chirurgia) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dagli studi clinici di laboratorio e dall'ECG, il tutto entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco
  • Allo screening (entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco) la clearance dello ioexolo, l'analisi delle urine e l'ematologia (emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, percentuale di reticolociti), PT, PTT dovevano rientrare nei limiti normali di laboratorio, se un valore di laboratorio clinico (Na, K, albumina, creatinina sierica, urea, bilirubina, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, bilirubina coniugata, lipasi, amilasi, proteine ​​totali, C1, Ca, CK, CK-MB, troponina, colesterolo, glucosio, β-2 microglobulina, NAG, osmolarità) è al di fuori del range normale, il test di laboratorio può essere ripetuto. Un paziente con due valori anomali consecutivi non può partecipare allo studio a meno che il PI non determini che il cambiamento non è clinicamente significativo. Una notazione di "Non clinicamente significativo (NCS)" è annotata sul record di laboratorio in quel caso.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato per lo studio, che viene rivisto e approvato dagli IEC del Karolinska Hospital o dello Stockholm Söder Hospital

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiti la capacità del paziente di completare lo studio o metta a repentaglio la sicurezza del paziente
  • Pazienti con anamnesi o manifestazione clinica di disturbi metabolici significativi, disturbi cardiovascolari (tra cui aritmia, tachicardia, ipertensione, angina pectoris, insufficienza cardiaca cronica) o disturbi psichiatrici
  • Pazienti con una storia di malattia epatica o renale cronica
  • Gravidanza
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti che risultano positivi al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B o dell'epatite C o che hanno qualsiasi altra infezione cronica
  • Personale professionale o ausiliario coinvolto nello studio
  • Presenza di un'emoglobinopatia
  • Allergia nota al mezzo di contrasto per via endovenosa contenente iodio o ai frutti di mare
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemospan (MP4OX)
Soluzione di MalPEG-Hb 4,3 g/dL
Droga: Hemospan (MP4OX)
200, 400, 600, 750 o 1000 ml di Hemospan (MP4OX)
Altri nomi:
  • Soluzione MP4OX
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • Hb PEGilata
Comparatore attivo: Controllo
Lattato di Ringer
Droga: Lattato di Ringer
200, 400, 600, 750 o 1000 ml di soluzione di lattato di Ringer
Altri nomi:
  • Ringer lattato
  • Soluzione suonerie
  • La soluzione di Hartmann

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella pulsossimetria
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Variazione dei livelli di gas nel sangue arterioso e di lattato nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Durata dell'ossigeno inspirato supplementare [FIO2]
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Numero e durata degli episodi ipotensivi intraoperatori (PAS <90 mmHg o PAD <50 mmHg)
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Incidenza dell'intervento farmacologico per l'ipotensione
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Volume di emoderivati ​​somministrati
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Cambiamenti nella chimica del siero e nell'ematologia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Volume di fluidi IV dato
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangart

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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