Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ökad dossäkerhet av Hemospan hos ortopedkirurgiska patienter

15 augusti 2013 uppdaterad av: Sangart

En studie av klinisk säkerhet (Fas Ib/II) med ökad dos av MP4 (Hemospan) hos ortopediska kirurgiska patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och möjliga effektiviteten av Hemospan-lösning hos patienter som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi som får ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogena (givare) blodtransfusioner krävs ofta under och/eller efter ortopedisk höftoperation för att bibehålla adekvat hemoglobinkoncentration, förhindra vävnadsischemi, behandla hypotoni och kompensera för vätskeförskjutningar. Till exempel, under sjukhusvistelse för höftprotes, kan patienter få upp till två till tre enheter blod. Denna mängd varierar beroende på operationens tekniska svårighet, patientens hemoglobinkoncentration före operationen och patientens kliniska status.

Den begränsade tillgängligheten, logistiska begränsningarna och de dokumenterade riskerna förknippade med allogena blodtransfusioner har föranlett sökandet efter alternativa terapier. Autolog (självdonerad) fördonation av röda blodkroppar kan användas i många fall, men ålder, anemi och samsjukligheter hindrar ofta användningen av denna behandling. Cellbesparing och återinfusion förhindrar också blodtransfusion, men denna praxis har också potentiella problem och begränsad tillämpbarhet.

Under de senaste 75 åren har olika "blodersättningar" utvecklats för potentiell klinisk användning. Hittills har alla visat signifikant toxicitet i prekliniska eller kliniska studier och regulatoriskt godkännande av dessa syntetiska eller hemoglobinbaserade produkter har hindrats av säkerhetsproblem.

Hemospan är en ny polyetenmodifierad hemoglobinlösning speciellt utvecklad för att perfusera och syresätta vävnad med risk för ischemi och hypoxi. Som ett resultat av molekylstorleken och syredissociationsegenskaperna, avlastar Hemospan selektivt syre i vävnader som är predisponerade för låg syrespänning. I prekliniska studier har Hemospan visat sig vara fritt från signifikant toxicitet hos en mängd olika djurarter i doser som överstiger de som kommer att användas i denna studie.

I säkerhetsstudien i fas I på normala frivilliga tolererades Hemospan väl i doser upp till 100 mg/kg (ungefär 200 ml av en 4g/dL Hemospan-lösning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Karolinska Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Stockholm Söder Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller postmenopausal kvinna (sista menstruationer minst 12 månader före och laboratorieutvärdering som verifierar lämpliga FSH- och LH-nivåer [laboratoriebedömningar behövs inte om sista menstruation minst 12 månader före]), American Society of Anesthesiologists klassificeringssystem (ASA) klass I eller II-patienter över 18 år schemalagda för ortopedisk kirurgi med spinalbedövning
  • Patienterna måste vara vid god hälsa (annat än den ortopediska indikationen för operation) enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratoriestudier och EKG, allt inom fyra veckor före läkemedelsadministrering
  • Vid screening (inom fyra veckor före läkemedelsadministrering) måste iohexolclearance, urinanalys och hematologi (hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, trombocyter, retikulocyter), PT, PTT vara inom laboratoriets normala gränser, om ett kliniskt laboratorievärde (Na, K, albumin, serumkreatinin, urea, bilirubin, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, konjugerat bilirubin, lipas, amylas, totalt protein, C1, Ca, CK, CK-MB, troponin, kolesterol, glukos, β-2 mikroglobulin, NAG, osmolaritet) ligger utanför det normala intervallet kan laboratorietestet upprepas. En patient med två på varandra följande onormala värden får inte delta i studien såvida inte PI fastställer att förändringen inte är kliniskt signifikant. En notering av "Inte kliniskt signifikant (NCS)" noteras på laboratoriejournalen i det fallet.
  • Patienterna måste underteckna ett informerat samtyckesformulär för studien, som granskas och godkänns av IECs på Karolinska sjukhuset eller Stockholm Södersjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som begränsar patientens förmåga att slutföra studien eller äventyrar patientens säkerhet
  • Patienter med en historia eller kliniska manifestationer av betydande metabola störningar, kardiovaskulära störningar (inklusive arytmi, takykardi, högt blodtryck, angina pectoris, kronisk hjärtsvikt) eller psykiatriska störningar
  • Patienter med en historia av kronisk lever- eller njursjukdom
  • Graviditet
  • Patienter som har fått andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Patienter som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C screens eller har någon annan kronisk infektion
  • Professionell eller sidopersonal som är involverad i studien
  • Förekomst av hemoglobinopati
  • Känd allergi mot jodinnehållande intravenöst kontrastmaterial eller skaldjur
  • Koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb-lösning
Läkemedel: Hemospan (MP4OX)
200, 400, 600, 750 eller 1000 ml Hemospan (MP4OX)
Andra namn:
  • MP4OX-lösning
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • PEGylerat Hb
Aktiv komparator: Kontrollera
Ringers laktat
Läkemedel: Ringers laktat
200, 400, 600, 750 eller 1000 ml Ringers laktatlösning
Andra namn:
  • Laktat Ringers
  • Ringers lösning
  • Hartmanns lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i pulsoximetri
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Förändring i arteriell blodgas och blodlaktatnivåer från baslinjen
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Varaktighet av kompletterande inspirerat syre [FIO2]
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Antal och varaktighet av intraoperativa hypotensiva episoder (SBP <90 mmHg eller en DBP <50 mmHg)
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Förekomst av farmakologisk intervention för hypotoni
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Volymblodprodukter administreras
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Förändringar i serumkemi och hematologi från baslinjen
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Volym av IV-vätskor som ges
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangart

Utredare

  • Huvudutredare: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Stockholm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Hemospan (MP4OX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera