Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie badania bezpieczeństwa dawki Hemospan u pacjentów chirurgii ortopedycznej

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sangart

Badanie bezpieczeństwa klinicznego (faza Ib/II) ze zwiększeniem dawki MP4 (Hemospan) u pacjentów po zabiegach ortopedycznych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwej skuteczności roztworu Hemospan u pacjentów poddawanych planowym zabiegom ortopedycznym, którzy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzje krwi allogenicznej (dawcy) są często wymagane podczas i/lub po operacji ortopedycznej stawu biodrowego w celu utrzymania odpowiedniego stężenia hemoglobiny, zapobiegania niedokrwieniu tkanek, leczenia niedociśnienia i kompensacji przesunięć płynów. Na przykład podczas hospitalizacji w celu wymiany stawu biodrowego pacjenci mogą otrzymać od dwóch do trzech jednostek krwi. Ta ilość różni się w zależności od trudności technicznych zabiegu, stężenia hemoglobiny u pacjenta przed zabiegiem oraz stanu klinicznego pacjenta.

Ograniczona dostępność, ograniczenia logistyczne i udokumentowane ryzyko związane z transfuzjami krwi allogenicznej skłoniły do ​​poszukiwania alternatywnych terapii. W wielu przypadkach można zastosować autologiczną (samodzielną) predawkę krwinek czerwonych, ale wiek, anemia i choroby współistniejące często wykluczają zastosowanie tego leczenia. Zachowanie komórek i ponowna infuzja również zapobiega transfuzji krwi, ale ta praktyka ma również potencjalne problemy i ograniczone zastosowanie.

W ciągu ostatnich 75 lat opracowano różne „substytuty krwi” do potencjalnego zastosowania klinicznego. Do tej pory wszystkie wykazały znaczną toksyczność w badaniach przedklinicznych lub klinicznych, a zatwierdzenie przez organy regulacyjne tych syntetycznych lub opartych na hemoglobinie produktów było utrudnione ze względów bezpieczeństwa.

Hemospan to nowatorski roztwór hemoglobiny modyfikowanej polietylenem, opracowany specjalnie do perfuzji i dotlenienia tkanek zagrożonych niedokrwieniem i niedotlenieniem. Ze względu na wielkość cząsteczek i charakterystykę dysocjacji tlenu, Hemospan selektywnie usuwa tlen z tkanek predysponowanych do niskiego ciśnienia tlenu. W badaniach przedklinicznych stwierdzono, że Hemospan nie wykazuje znaczącej toksyczności u różnych gatunków zwierząt w dawkach przekraczających dawki, które będą stosowane w tym badaniu.

W badaniu I fazy bezpieczeństwa z udziałem zdrowych ochotników Hemospan był dobrze tolerowany w dawkach do 100 mg/kg mc. (około 200 ml roztworu Hemospanu o stężeniu 4 g/dl).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Karolinska Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Stockholm Söder Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta po menopauzie (ostatnia miesiączka co najmniej 12 miesięcy wcześniej i ocena laboratoryjna weryfikująca odpowiednie poziomy FSH i LH [oceny laboratoryjne nie są konieczne, jeśli ostatnia miesiączka miała miejsce co najmniej 12 miesięcy wcześniej]), system klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) klasy I lub II pacjenci powyżej 18 roku życia zakwalifikowani do zabiegu ortopedycznego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
  • Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia (poza wskazaniami ortopedycznymi do zabiegu) na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych i EKG, wszystko w ciągu czterech tygodni przed podaniem leku
  • Podczas badania przesiewowego (w ciągu czterech tygodni przed podaniem leku) klirens joheksolu, analiza moczu i hematologia (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty, odsetek płytek krwi, odsetek retikulocytów), PT, PTT musiały mieścić się w granicach normy laboratoryjnej, jeśli kliniczna wartość laboratoryjna (Na, K, albumina, kreatynina w surowicy, mocznik, bilirubina, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, bilirubina sprzężona, lipaza, amylaza, białko całkowite, C1, Ca, CK, CK-MB, troponina, cholesterol, glukoza, β-2 mikroglobuliny, NAG, osmolarność) jest poza normalnym zakresem, badanie laboratoryjne można powtórzyć. Pacjent z dwoma kolejnymi nieprawidłowymi wartościami nie może uczestniczyć w badaniu, chyba że PI stwierdzi, że zmiana nie jest istotna klinicznie. W takim przypadku w dokumentacji laboratoryjnej umieszcza się adnotację „Nieistotne klinicznie (NCS)”.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody na badanie, który jest sprawdzany i zatwierdzany przez IEC Szpitala Karolinska lub Sztokholmskiego Szpitala Söder

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który ogranicza zdolność pacjenta do ukończenia badania lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta
  • Pacjenci z wywiadem lub objawami klinicznymi istotnych zaburzeń metabolicznych, sercowo-naczyniowych (w tym arytmii, tachykardii, nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, przewlekłej niewydolności serca) lub zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C lub z jakąkolwiek inną przewlekłą infekcją
  • Personel zawodowy lub pomocniczy zaangażowany w badanie
  • Obecność hemoglobinopatii
  • Znana alergia na dożylny środek kontrastowy zawierający jod lub owoce morza
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl roztworu MalPEG-Hb
Lek: Hemospan (MP4OX)
200, 400, 600, 750 lub 1000 ml Hemospanu (MP4OX)
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie MP4OX
  • 4,3 g/dl MalPEG-Hb
  • PEGylowana Hb
Aktywny komparator: Kontrola
Mleczan Ringera
Lek: Mleczan Ringera
200, 400, 600, 750 lub 1000 ml mleczanu Ringera
Inne nazwy:
  • Ringery z laktacją
  • Rozwiązanie Ringera
  • Rozwiązanie Hartmanna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Zmiana gazometrii krwi tętniczej i stężenia mleczanów we krwi od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Czas trwania dodatkowego wdychanego tlenu [FIO2]
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Liczba i czas trwania śródoperacyjnych epizodów niedociśnienia (SBP <90 mmHg lub DBP <50 mmHg)
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Częstość interwencji farmakologicznej w przypadku niedociśnienia
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Podawane objętościowo produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Zmiany w chemii surowicy i hematologii od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Objętość podanych płynów dożylnych
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangart

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Stockholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj