Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemospanin annosturvallisuuden lisääminen ortopedisilla kirurgisilla potilailla

torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Sangart

Kliinisen turvallisuuden (vaihe Ib/II) tutkimus MP4:n (Hemospan) annoksen lisäämisestä ortopedisen kirurgian potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hemospan-liuoksen turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen ortopedinen leikkaus ja jotka saavat spinaalipuudutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeenisiä (luovuttaja)verensiirtoja tarvitaan usein ortopedisen lonkkaleikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen riittävän hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi, kudosiskemian estämiseksi, hypotension hoitamiseksi ja nestesiirtymien kompensoimiseksi. Esimerkiksi sairaalahoidon aikana lonkkaproteesin vuoksi potilaat voivat saada jopa kahdesta kolmeen yksikköä verta. Tämä määrä vaihtelee leikkauksen teknisen vaikeuden, potilaan hemoglobiinipitoisuuden ennen leikkausta ja potilaan kliinisen tilan mukaan.

Allogeenisiin verensiirtoihin liittyvä rajallinen saatavuus, logistiset rajoitteet ja dokumentoidut riskit ovat saaneet etsimään vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Autologisia (itse luovuttamia) punasolujen luovutusta voidaan käyttää monissa tapauksissa, mutta ikä, anemia ja muut sairaudet estävät usein tämän hoidon käytön. Solujen tallentaminen ja uudelleeninfuusio estää myös verensiirron, mutta tällä käytännöllä on myös mahdollisia ongelmia ja rajoitettu sovellettavuus.

Viimeisten 75 vuoden aikana on kehitetty erilaisia ​​"verenkorvikkeita" mahdollista kliinistä käyttöä varten. Tähän mennessä kaikki ovat osoittaneet merkittävää myrkyllisyyttä prekliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa, ja näiden synteettisten tai hemoglobiinipohjaisten tuotteiden viranomaishyväksyntä on haitannut turvallisuusnäkökohdat.

Hemospan on uusi polyeteenillä modifioitu hemoglobiiniliuos, joka on erityisesti kehitetty perfusoimaan ja hapettamaan kudosta, jolla on iskemian ja hypoksian riski. Molekyylikoon ja hapen dissosiaatio-ominaisuuksien seurauksena Hemospan poistaa selektiivisesti happea kudoksista, jotka ovat alttiita alhaiselle happipaineelle. Prekliinisissä tutkimuksissa Hemospanin on todettu olevan vapaa merkittävästä toksisuudesta useille eläinlajeille annoksina, jotka ylittävät tässä tutkimuksessa käytettävät annokset.

Vaiheen I turvallisuustutkimuksessa normaaleilla vapaaehtoisilla Hemospan oli hyvin siedetty annoksina 100 mg/kg asti (noin 200 ml 4 g/dl Hemospan-liuosta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Karolinska Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Stockholm Söder Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai postmenopausaalinen nainen (viimeiset kuukautiset vähintään 12 kuukautta ennen ja laboratorioarvio, jossa varmistetaan asianmukaiset FSH- ja LH-tasot [laboratorioarviointia ei tarvita, jos viimeiset kuukautiset vähintään 12 kuukautta ennen]), American Society of Anesthesiologists -luokitusjärjestelmä (ASA) luokka I tai II yli 18-vuotiaat potilaat suunniteltiin ortopediseen leikkaukseen spinaalipuudutuksessa
  • Potilaiden tulee olla hyvässä terveydentilassa (muu kuin ortopedinen leikkausaihe) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen ja EKG:n perusteella, kaikki neljä viikkoa ennen lääkkeen antamista
  • Seulonnassa (neljän viikon sisällä ennen lääkkeen antamista) joheksolin puhdistuman, virtsan analyysin ja hematologian (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, verihiutaleet, retikulosyyttiprosentti), PT, PTT:n piti olla laboratorionormien rajoissa, jos kliininen laboratorioarvo (Na, K, albumiini, seerumin kreatiniini, urea, bilirubiini, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, konjugoitu bilirubiini, lipaasi, amylaasi, kokonaisproteiini, C1, Ca, CK, CK-MB, troponiini, kolesteroli, glukoosi, β-2-mikroglobuliini, NAG, osmolaarisuus) on normaalialueen ulkopuolella, laboratoriokoe voidaan toistaa. Potilas, jolla on kaksi peräkkäistä epänormaalia arvoa, ei saa osallistua tutkimukseen, ellei PI:n mukaan muutos ole kliinisesti merkitsevä. Tässä tapauksessa laboratoriotietueeseen merkitään merkintä "Ei kliinisesti merkitsevä (NCS)".
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen, jonka Karolinskan sairaalan tai Tukholman Söderin sairaalan IEC:t tarkastavat ja hyväksyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus tai vaarantaa potilaan turvallisuuden
  • Potilaat, joilla on ollut merkittäviä aineenvaihduntahäiriöitä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien rytmihäiriöt, takykardia, verenpainetauti, angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta) tai psykiatrisia häiriöitä tai joilla on kliinisiä ilmentymiä
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen maksa- tai munuaissairaus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonnalle tai joilla on jokin muu krooninen infektio
  • Tutkimukseen osallistuva ammatti- tai apuhenkilöstö
  • Hemoglobinopatian esiintyminen
  • Tunnettu allergia jodia sisältävälle suonensisäiselle varjoaineelle tai mereneläville
  • Koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl MalPEG-Hb-liuosta
Lääke: Hemospan (MP4OX)
200, 400, 600, 750 tai 1000 ml Hemospania (MP4OX)
Muut nimet:
  • MP4OX ratkaisu
  • 4,3 g/dl MalPEG-Hb
  • PEGyloitu Hb
Active Comparator: Ohjaus
Ringerin laktaatti
Lääke: Ringerin laktaatti
200, 400, 600, 750 tai 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
  • Lactated Ringers
  • Ringersin ratkaisu
  • Hartmannin ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta pulssioksimetriassa
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Muutos valtimoveren kaasu- ja laktaattitasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Täydentävän inspiroidun hapen kesto [FIO2]
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Leikkauksensisäisten hypotensiivisten jaksojen lukumäärä ja kesto (SBP < 90 mmHg tai verenpaine < 50 mmHg)
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Farmakologisten toimenpiteiden esiintyvyys hypotensiossa
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Annettujen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Muutokset seerumin kemiassa ja hematologiassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
IV-nesteiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sangart

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Stockholm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemospan (MP4OX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa