Sicherheitsstudie zur Erhöhung der Dosis von Hemospan bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Mann oder postmenopausale Frau (letzte Menstruation mindestens 12 Monate vor und Laborbeurteilung zur Überprüfung geeigneter FSH- und LH-Spiegel [Laborbeurteilung nicht erforderlich, wenn letzte Menstruation mindestens 12 Monate vorher]), Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I oder II Patienten über 18 Jahren, die für einen orthopädischen Eingriff mit Spinalanästhesie vorgesehen sind
• Die Patienten müssen bei guter Gesundheit sein (mit Ausnahme der orthopädischen Indikation für eine Operation), wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Laboruntersuchungen und des EKG festgestellt wurde, alles innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels
• Beim Screening (innerhalb von vier Wochen vor der Arzneimittelverabreichung) mussten die Iohexol-Clearance, die Urinanalyse und die Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten, Retikulozyten-Prozentsatz), PT, PTT innerhalb der normalen Laborgrenzen liegen, sofern es sich um einen klinischen Laborwert handelte (Na, K, Albumin, Serumkreatinin, Harnstoff, Bilirubin, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, konjugiertes Bilirubin, Lipase, Amylase, Gesamtprotein, C1, Ca, CK, CK-MB, Troponin, Cholesterin, Glukose, β-2-Mikroglobulin, NAG, Osmolarität) außerhalb des Normbereichs liegt, kann der Labortest wiederholt werden. Ein Patient mit zwei aufeinanderfolgenden abnormalen Werten darf nicht an der Studie teilnehmen, es sei denn, der PI stellt fest, dass die Änderung klinisch nicht signifikant ist. In diesem Fall wird im Laborprotokoll der Vermerk „Nicht klinisch signifikant (NCS)“ vermerkt.
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben, die von den IECs des Karolinska-Krankenhauses oder des Stockholmer Söder-Krankenhauses geprüft und genehmigt wird

Ausschlusskriterien:

• Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränkt oder die Sicherheit des Patienten gefährdet
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Manifestation von signifikanten Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Arrhythmie, Tachykardie, Bluthochdruck, Angina pectoris, chronischer Herzinsuffizienz) oder psychiatrischen Erkrankungen
• Patienten mit chronischer Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte
• Schwangerschaft
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten haben
• Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Screening getestet wurden oder an einer anderen chronischen Infektion leiden
• An der Studie beteiligtes Fach- oder Hilfspersonal
• Vorhandensein einer Hämoglobinopathie
• Bekannte Allergie gegen jodhaltige intravenöse Kontrastmittel oder Meeresfrüchte
• Koagulopathie