Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende dosissikkerhedsundersøgelse af Hemospan hos ortopædkirurgiske patienter

15. august 2013 opdateret af: Sangart

En klinisk sikkerhedsundersøgelse (fase Ib/II) stigende dosis af MP4 (Hemospan) hos ortopædkirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den mulige effektivitet af Hemospan-opløsningen hos patienter, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi, og som modtager spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogene (donor) blodtransfusioner er ofte påkrævet under og/eller efter ortopædisk hoftekirurgi for at opretholde tilstrækkelig hæmoglobinkoncentration, forebygge vævsiskæmi, behandle hypotension og kompensere for væskeskift. For eksempel kan patienter under indlæggelse for hofteudskiftning modtage op til to til tre enheder blod. Denne mængde varierer afhængigt af operationens tekniske vanskelighed, patientens hæmoglobinkoncentration før operationen og patientens kliniske status.

Den begrænsede tilgængelighed, logistiske begrænsninger og dokumenterede risici forbundet med allogene blodtransfusioner har foranlediget søgningen efter alternative behandlinger. Autolog (selvdoneret) prædonation af røde blodlegemer kan bruges i mange tilfælde, men alder, anæmi og følgesygdomme udelukker ofte brugen af ​​denne behandling. Cellelagring og geninfusion forhindrer også blodtransfusion, men denne praksis har også potentielle problemer og begrænset anvendelighed.

I løbet af de sidste 75 år er forskellige "bloderstatninger" blevet udviklet til potentiel klinisk brug. Til dato har alle vist signifikant toksicitet i prækliniske eller kliniske undersøgelser, og regulatorisk godkendelse af disse syntetiske eller hæmoglobinbaserede produkter er blevet hæmmet af sikkerhedsproblemer.

Hemospan er en ny polyethylen-modificeret hæmoglobinopløsning specielt udviklet til at perfundere og ilte væv med risiko for iskæmi og hypoxi. Som et resultat af molekylstørrelsen og oxygendissociationskarakteristika aflader Hemospan selektivt oxygen i væv, der er disponeret for lav oxygenspænding. I prækliniske undersøgelser har Hemospan vist sig at være fri for signifikant toksicitet i en række dyrearter i doser, der overstiger dem, der vil blive brugt i denne undersøgelse.

I fase I-sikkerhedsstudiet med normale frivillige blev Hemospan godt tolereret i doser op til 100 mg/kg (ca. 200 ml af en 4g/dL Hemospan-opløsning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Karolinska Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Stockholm Söder Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller postmenopausal kvinde (sidste menstruation mindst 12 måneder før og laboratorievurdering, der verificerer passende FSH- og LH-niveauer [laboratorievurderinger ikke nødvendige, hvis sidste menstruation mindst 12 måneder før]), American Society of Anesthesiologists klassifikationssystem (ASA) klasse I eller II patienter over 18 år planlagt til ortopædkirurgi med spinal anæstesi
  • Patienter skal være ved godt helbred (ud over den ortopædiske indikation for operation) som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser og EKG, alt inden for fire uger før lægemiddeladministration
  • Ved screening (inden for fire uger før lægemiddeladministration) skulle iohexol-clearance, urinanalyse og hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, blodplader, retikulocytter procent), PT, PTT være inden for laboratoriets normale grænser, hvis en klinisk laboratorieværdi (Na, K, albumin, serum kreatinin, urinstof, bilirubin, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, konjugeret bilirubin, lipase, amylase, totalt protein, C1, Ca, CK, CK-MB, troponin, kolesterol, glucose, β-2 mikroglobulin, NAG, osmolaritet) ligger uden for normalområdet, kan laboratorietesten gentages. En patient med to på hinanden følgende unormale værdier må ikke deltage i undersøgelsen, medmindre PI fastslår, at ændringen ikke er klinisk signifikant. En notation af "Ikke klinisk signifikant (NCS)" er noteret på laboratoriejournalen i dette tilfælde.
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular for undersøgelsen, som er gennemgået og godkendt af IEC'erne på Karolinska Hospitalet eller Stockholm Söder Hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der begrænser patientens evne til at gennemføre undersøgelsen eller bringer patientens sikkerhed i fare
  • Patienter med en anamnese eller klinisk manifestation af betydelige metaboliske lidelser, kardiovaskulære lidelser (herunder arytmi, takykardi, hypertension, angina pectoris, kronisk hjertesvigt) eller psykiatriske lidelser
  • Patienter med en historie med kronisk lever- eller nyresygdom
  • Graviditet
  • Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der tester positive for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C screeninger eller har en anden kronisk infektion
  • Professionelt eller hjælpepersonale involveret i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af hæmoglobinopati
  • Kendt allergi over for jodholdigt intravenøst ​​kontrastmateriale eller fisk og skaldyr
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb opløsning
Medicin: Hemospan (MP4OX)
200, 400, 600, 750 eller 1000 ml Hemospan (MP4OX)
Andre navne:
  • MP4OX løsning
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • PEGyleret Hb
Aktiv komparator: Styring
Ringers laktat
Medicin: Ringers laktat
200, 400, 600, 750 eller 1000 ml Ringers lactatopløsning
Andre navne:
  • Lactated Ringers
  • Ringers løsning
  • Hartmanns løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i pulsoximetri
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Ændring i arteriel blodgas og blodlaktatniveauer fra baseline
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Varighed af supplerende inspireret ilt [FIO2]
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Antal og varighed af intraoperative hypotensive episoder (SBP <90 mmHg eller en DBP <50 mmHg)
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Forekomst af farmakologisk intervention for hypotension
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Volumen blodprodukter administreret
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Ændringer i serumkemi og hæmatologi fra baseline
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Volumen af ​​IV væsker givet
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Stockholm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2007

Først opslået (Skøn)

2. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner