Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hemospan dózisbiztonságának növelése ortopédiai sebészeti betegeknél

2013. augusztus 15. frissítette: Sangart

Klinikai biztonság (Ib/II. fázis) az MP4 (Hemospan) dózisnövelő vizsgálata ortopéd sebészeti betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Hemospan oldat biztonságosságának és lehetséges hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik elektív ortopédiai műtéten esnek át, és spinális érzéstelenítésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ortopédiai csípőműtét alatt és/vagy után gyakran van szükség allogén (donor) vérátömlesztésre a megfelelő hemoglobin-koncentráció fenntartása, a szöveti ischaemia megelőzése, a hipotenzió kezelése és a folyadékeltolódások kompenzálása érdekében. Például a csípőprotézis miatti kórházi kezelés során a betegek akár két-három egység vért is kaphatnak. Ez a mennyiség a műtét technikai nehézségétől, a páciens műtét előtti hemoglobinkoncentrációjától és a beteg klinikai állapotától függően változik.

Az allogén vérátömlesztéshez kapcsolódó korlátozott elérhetőség, logisztikai korlátok és dokumentált kockázatok alternatív terápiák keresését indították el. Az autológ (saját adományozású) vörösvértest-előadás sok esetben alkalmazható, de az életkor, anémia és a társbetegségek gyakran kizárják ennek a kezelésnek az alkalmazását. A sejtmentés és az újrainfúzió szintén megakadályozza a vérátömlesztést, de ez a gyakorlat is potenciális problémákkal és korlátozottan alkalmazható.

Az elmúlt 75 év során különféle „vérpótló anyagokat” fejlesztettek ki potenciális klinikai felhasználásra. Eddig mindegyik jelentős toxicitást mutatott a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok során, és ezeknek a szintetikus vagy hemoglobin alapú termékeknek a hatósági jóváhagyását biztonsági aggályok akadályozták.

A Hemospan egy új, polietilénnel módosított hemoglobin oldat, amelyet kifejezetten az ischaemia és hipoxia kockázatának kitett szövetek perfundálására és oxigénellátására fejlesztettek ki. A molekulaméret és az oxigéndisszociációs jellemzők eredményeként a Hemospan szelektíven kiüríti az oxigént az alacsony oxigénfeszültségre hajlamos szövetekből. A preklinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a Hemospan számos állatfaj esetében mentes a jelentős toxicitástól, az ebben a vizsgálatban használt dózisokat meghaladó dózisokban.

Az I. fázisú biztonságossági vizsgálatban normál önkénteseken a Hemospan jól tolerálható volt 100 mg/kg-ig terjedő adagokban (körülbelül 200 ml 4 g/dl Hemospan oldat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Karolinska Hospital
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Stockholm Söder Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy posztmenopauzás nő (utolsó menstruáció legalább 12 hónappal korábban, és laboratóriumi vizsgálat, amely igazolja a megfelelő FSH- és LH-szinteket [a laboratóriumi vizsgálat nem szükséges, ha az utolsó menstruáció legalább 12 hónappal korábban történt]), az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozási rendszerének I. osztálya vagy II. 18 éven felüli betegek ortopédiai műtétre, spinális érzéstelenítéssel
  • A betegeknek jó egészségi állapotban kell lenniük (a műtét ortopédiai indikációitól eltérően), a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az EKG alapján, mindezt a gyógyszer beadását megelőző négy héten belül.
  • Szűréskor (a gyógyszer beadását megelőző négy héten belül) az iohexol clearance-nek, vizeletvizsgálatnak és hematológiai (hemoglobin, hematokrit, vörösvértest, fehérvérsejt, vérlemezkék, retikulocita százalék), PT, PTT-nek a laboratóriumi normál határokon belül kellett lennie, ha klinikai laboratóriumi érték (Na, K, albumin, szérum kreatinin, karbamid, bilirubin, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, konjugált bilirubin, lipáz, amiláz, összfehérje, C1, Ca, CK, CK-MB, troponin, koleszterin, glükóz, β-2 mikroglobulin, NAG, ozmolaritás) a normál tartományon kívül esik a laboratóriumi vizsgálat megismételhető. Két egymást követő kóros értékkel rendelkező beteg nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a PI megállapítja, hogy a változás klinikailag nem jelentős. Ebben az esetben a laboratóriumi feljegyzésen a „Klinikailag nem jelentős (NCS)” jelölés szerepel.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz, amelyet a Karolinska Kórház vagy a Stockholmi Söder Kórház IEC-ei felülvizsgálnak és hagynak jóvá.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely korlátozza a beteg képességét a vizsgálat befejezésére, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásában jelentős anyagcserezavarok, szív- és érrendszeri rendellenességek (beleértve a szívritmuszavart, tachycardiát, magas vérnyomást, angina pectorist, krónikus szívelégtelenséget) vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus máj- vagy vesebetegség szerepel
  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kaptak
  • Azoknál a betegeknél, akiknek pozitív a tesztje humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C szűrésre, vagy bármilyen más krónikus fertőzésben szenvednek
  • A vizsgálatban részt vevő szakmai vagy kisegítő személyzet
  • Hemoglobinopathia jelenléte
  • Jódtartalmú intravénás kontrasztanyagokkal vagy tenger gyümölcseivel szembeni ismert allergia
  • Coagulopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl MalPEG-Hb oldat
Drog: Hemospan (MP4OX)
200, 400, 600, 750 vagy 1000 ml Hemospan (MP4OX)
Más nevek:
  • MP4OX megoldás
  • 4,3 g/dl MalPEG-Hb
  • PEGilált Hb
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ringer laktát
Drog: Ringer laktát
200, 400, 600, 750 vagy 1000 ml Ringer-laktát oldat
Más nevek:
  • Lactated Ringers
  • Ringers megoldás
  • Hartmann megoldása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a pulzoximetriában
Időkeret: 4 nap
4 nap
Az artériás vérgáz és a vér laktátszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 nap
4 nap
A kiegészítő belélegzett oxigén időtartama [FIO2]
Időkeret: 4 nap
4 nap
Az intraoperatív hipotóniás epizódok száma és időtartama (SBP <90 Hgmm vagy DBP <50 Hgmm)
Időkeret: 4 nap
4 nap
A hipotenzió farmakológiai beavatkozásának gyakorisága
Időkeret: 4 nap
4 nap
A beadott vérkészítmények mennyisége
Időkeret: 4 nap
4 nap
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: 4 nap
4 nap
Változások a szérum kémiájában és hematológiájában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 nap
4 nap
Beadott IV folyadék mennyisége
Időkeret: 4 nap
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sangart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Stockholm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemospan (MP4OX)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel