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Étude d'augmentation de l'innocuité de la dose d'Hemospan chez les patients en chirurgie orthopédique

15 août 2013 mis à jour par: Sangart

Une étude d'innocuité clinique (phase Ib/II) à dose croissante de MP4 (Hemospan) chez des patients en chirurgie orthopédique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité possible de la solution Hemospan chez les patients subissant une chirurgie orthopédique élective qui reçoivent une rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des transfusions sanguines allogéniques (de donneur) sont souvent nécessaires pendant et/ou après une chirurgie orthopédique de la hanche pour maintenir une concentration d'hémoglobine adéquate, prévenir l'ischémie tissulaire, traiter l'hypotension et compenser les déplacements hydriques. Par exemple, lors d'une hospitalisation pour une arthroplastie de la hanche, les patients peuvent recevoir jusqu'à deux ou trois unités de sang. Cette quantité varie en fonction de la difficulté technique de la chirurgie, de la concentration d'hémoglobine du patient avant la chirurgie et de l'état clinique du patient.

La disponibilité limitée, les contraintes logistiques et les risques documentés associés aux transfusions sanguines allogéniques ont incité la recherche de thérapies alternatives. Le pré-don de globules rouges autologues (auto-donnés) peut être utilisé dans de nombreux cas, mais l'âge, l'anémie et les comorbidités empêchent souvent l'utilisation de ce traitement. La conservation des cellules et la réinfusion empêchent également la transfusion sanguine, mais cette pratique présente également des problèmes potentiels et une applicabilité limitée.

Au cours des 75 dernières années, divers « substituts sanguins » ont été développés pour une utilisation clinique potentielle. À ce jour, tous ont montré une toxicité significative dans les études précliniques ou cliniques et l'approbation réglementaire de ces produits synthétiques ou à base d'hémoglobine a été entravée par des problèmes de sécurité.

Hemospan est une nouvelle solution d'hémoglobine modifiée au polyéthylène spécialement développée pour perfuser et oxygéner les tissus à risque d'ischémie et d'hypoxie. En raison de la taille moléculaire et des caractéristiques de dissociation de l'oxygène, Hemospan décharge sélectivement l'oxygène dans les tissus prédisposés à une faible tension d'oxygène. Dans les études précliniques, Hemospan s'est avéré exempt de toxicité significative chez diverses espèces animales à des doses dépassant celles qui seront utilisées dans cette étude.

Dans l'étude d'innocuité de phase I chez des volontaires sains, Hemospan a été bien toléré à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg (environ 200 mL d'une solution d'Hemospan à 4 g/dL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Karolinska Hospital
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Department of Orthopedics, Stockholm Söder Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme adulte ou femme ménopausée (dernières règles datant d'au moins 12 mois et évaluation en laboratoire vérifiant les niveaux appropriés de FSH et de LH [évaluations en laboratoire non nécessaires si les dernières règles remontent à au moins 12 mois]), classe I du système de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ou II patients de plus de 18 ans devant subir une chirurgie orthopédique avec rachianesthésie
  • Les patients doivent être en bonne santé (autre que l'indication orthopédique de la chirurgie) tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les études de laboratoire clinique et l'ECG, le tout dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament
  • Lors du dépistage (dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament), la clairance de l'iohexol, l'analyse d'urine et l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, RBC, WBC, plaquettes, pourcentage de réticulocytes), PT, PTT devaient être dans les limites normales du laboratoire, Si une valeur de laboratoire clinique (Na, K, albumine, créatinine sérique, urée, bilirubine, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, bilirubine conjuguée, lipase, amylase, protéine totale, C1, Ca, CK, CK-MB, troponine, cholestérol, glucose, β-2 microglobuline, NAG, osmolarité) est en dehors de la plage normale, le test de laboratoire peut être répété. Un patient avec deux valeurs anormales consécutives n'est pas autorisé à participer à l'étude à moins que le PI détermine que le changement n'est pas cliniquement significatif. Une mention "Non cliniquement significatif (NCS)" est notée sur le dossier du laboratoire dans ce cas.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé pour l'étude, qui est examiné et approuvé par les CEI de l'hôpital Karolinska ou de l'hôpital Stockholm Söder

Critère d'exclusion:

  • Toute affection aiguë ou chronique qui limite la capacité du patient à terminer l'étude ou compromet la sécurité du patient
  • Patients ayant des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles métaboliques importants, de troubles cardiovasculaires (y compris arythmie, tachycardie, hypertension, angine de poitrine, insuffisance cardiaque chronique) ou de troubles psychiatriques
  • Patients ayant des antécédents de maladie hépatique ou rénale chronique
  • Grossesse
  • Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Patients dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou de l'hépatite C est positif ou qui ont toute autre infection chronique
  • Personnel professionnel ou auxiliaire impliqué dans l'étude
  • Présence d'une hémoglobinopathie
  • Allergie connue au produit de contraste intraveineux contenant de l'iode ou aux fruits de mer
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hemospan (MP4OX)
Solution de MalPEG-Hb à 4,3 g/dL
Médicament: Hemospan (MP4OX)
200, 400, 600, 750 ou 1000 ml d'Hemospan (MP4OX)
Autres noms:
  • Solutions MP4OX
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • Hb pégylée
Comparateur actif: Contrôle
Lactate de Ringer
Médicament: Lactate de Ringer
200, 400, 600, 750 ou 1000 ml de solution de lactate de Ringer
Autres noms:
  • Ringers lactés
  • Solution sonneries
  • La solution de Hartmann

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'oxymétrie de pouls
Délai: 4 jours
4 jours
Modification des taux de gaz sanguins artériels et de lactate sanguin par rapport au départ
Délai: 4 jours
4 jours
Durée de l'oxygène inspiré supplémentaire [FIO2]
Délai: 4 jours
4 jours
Nombre et durée des épisodes hypotenseurs peropératoires (PAS<90 mmHg ou une PAD <50 mmHg)
Délai: 4 jours
4 jours
Incidence de l'intervention pharmacologique pour l'hypotension
Délai: 4 jours
4 jours
Volume de produits sanguins administrés
Délai: 4 jours
4 jours
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: 4 jours
4 jours
Modifications de la chimie sérique et de l'hématologie par rapport au départ
Délai: 4 jours
4 jours
Volume de liquides IV administré
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sangart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Stockholm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2007

Première publication (Estimation)

2 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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