整形外科患者におけるヘモスパンの用量安全性試験の増加

包含基準:

• -成人男性または閉経後の女性（少なくとも12か月前の最終月経および適切なFSHおよびLHレベルを検証する検査室評価[少なくとも12か月前の最後の月経の場合、検査室評価は不要]）、米国麻酔学会分類システム（ASA）クラスIまたは脊椎麻酔による整形外科手術を予定している18歳以上のII患者
• -患者は、病歴、身体検査、臨床検査および心電図によって決定されるように、健康でなければなりません（手術の整形外科的適応以外）、すべて薬物投与前の4週間以内
• スクリーニング時（薬物投与前の4週間以内）、イオヘキソールクリアランス、尿検査および血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、血小板、網状赤血球の割合）、PT、PTTは検査室の正常範囲内にある必要があり、臨床検査値が(Na、K、アルブミン、血清クレアチニン、尿素、ビリルビン、AST、ALT、ALP、GGT、LDH、抱合型ビリルビン、リパーゼ、アミラーゼ、総タンパク質、C1、Ca、CK、CK-MB、トロポニン、コレステロール、グルコース、 β-2 ミクログロブリン、NAG、浸透圧）が正常範囲外の場合は、臨床検査を繰り返すことができます。 異常値が 2 回連続して発生した患者は、その変化が臨床的に重要ではないと PI が判断しない限り、研究に参加することはできません。 その場合、臨床検査記録には「臨床的に重要でない（NCS）」と記載されます。
• 患者は、カロリンスカ病院またはストックホルム セーダー病院の IEC によって審査および承認された研究のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -患者の研究を完了する能力を制限する、または患者の安全を危険にさらす急性または慢性の状態
• -重大な代謝障害、心血管障害（不整脈、頻脈、高血圧、狭心症、慢性心不全を含む）または精神障害の病歴または臨床症状のある患者
• 慢性肝疾患または腎疾患の既往歴のある患者
• 妊娠
• 治験薬投与前30日以内に他の治験薬を投与された患者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎のスクリーニングに陽性である患者、またはその他の慢性感染症を患っている患者
• 研究に関与する専門家または補助要員
• ヘモグロビン症の存在
• -ヨウ素含有静脈造影剤または魚介類に対する既知のアレルギー
• 凝固障害