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재발성 급성림프구성백혈병에서 마르키보의 안전성과 효능

2021년 2월 8일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

필라델피아 염색체 음성 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 성인 환자의 두 번째 재발 또는 실패한 필라델피아 염색체 음성 ALL 성인 환자에서 Marqibo® (Vincristine Sulfate Liposomes Injection)의 주간 복용량의 안전성 및 효능을 평가하는 2 상 연구 항백혈병 화학요법의 두 가지 치료 라인

이것은 다음과 같은 성인 피험자에서 Marqibo(VSLI)를 평가하는 2상, 국제, 다기관, 공개 라벨, 단일군 시험이었습니다. 또는 2) 항백혈병 화학요법의 2개 이상의 치료 라인에 실패한 Ph-ALL 또는 림프구성 림프종. 이 연구의 원래 등록 목표는 약 56명의 피험자였습니다. 프로토콜 개정에 따라 등록이 56에서 65로 증가했습니다.

이 연구의 주요 목적은 다음을 평가하는 것이었습니다.

- 두 번째 재발에서 필라델피아 염색체 음성(Ph-) ALL이 있는 성인 피험자 또는 (Ph-) ALL이 있는 성인 피험자에서 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 CR + CR의 비율에 의해 결정된 연구 치료의 효능 항백혈병 화학 요법의 2가지 치료 라인에 실패했습니다. 대상자는 ≥ 90일의 백혈병 없는 간격으로 정의된 이전 항백혈병 요법에 대해 최소 1회의 CR을 달성해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 두 번째 목적은 다음을 평가하는 것이었습니다.

  • CR + CRi 기간
  • 전반적인 생존
  • 안전성 및 내약성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Dresden University Hospital
      • Essen, 독일, 45122
        • University of Essen
      • Frankfurt, 독일, 60325
        • J.W. Goethe University
      • Leipzig, 독일
        • University of Leipzig
      • Muenster, 독일, 48149
        • University of Muenster
      • Rostock, 독일, 18057
        • University of Rostock
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, 독일
        • Robert Bosch Hospital
      • Ulm, 독일, 89070
        • University of Ulm
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC - Norris Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univesity of Iowa - Hospitals and Clinica
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Allegheny Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 영국
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center Campus
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • Ph-ALL 또는 림프구성 림프종이 있었고 두 번째 재발 상태이거나 항백혈병 화학요법의 2가지 치료 라인에 실패했습니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 ALL 및 ≥ 10% 골수 모세포가 있었습니다. 10% 미만의 골수 모세포인 경우 대상은 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 ALL 및 평가 가능한 골수외 질환이 있어야 합니다. 평가 가능한 골수 외 질환이 있는 골수 모세포가 10% 미만인 피험자를 등록하기 전에 스폰서 승인을 받았습니다.
  • ≥ 90일의 백혈병 없는 간격으로 정의된 이전 항백혈병 요법에 대해 CR을 달성했습니다.
  • 이전에 줄기 세포 이식 병력이 있는 피험자의 경우 1등급 이하의 활동성 피부 이식편대숙주병(GVHD)이 있었습니다. 활성 위장병 또는 간 이식편대숙주병이 없습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~3이었습니다.
  • 이상이 백혈병에 기인한 것으로 간주되지 않는 한 VSLI의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 아래에 정의된 대로 정상적인 신장 및 간 기능을 가졌습니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × 기관 정상 상한, 피험자가 길버트병 진단을 받은 적이 없는 경우. 피험자가 길버트병을 앓는 경우 이 연구에 참여할 수 있었지만 연구 중에 면밀히 모니터링해야 했습니다.
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 × 제도적 정상 상한.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0g/dL 또는 계산된 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분/1.73 혈액 악성 종양으로 인한 신기능 장애가 고려되지 않는 한 Cockcroft 및 Gault 공식을 기반으로 한 m2.
  • 이전에 VSLI 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 가임기 여성의 경우, 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성을 보였습니다.
  • 여성인 경우, 피험자는 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 스크리닝 방문 후 30일까지 허용 가능한 산아제한 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. VSLI의 마지막 복용량.
  • 남성인 경우 피험자는 스크리닝 방문부터 VSLI의 마지막 투여 후 30일까지 피임을 위해 허용 가능한 장벽 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
  • 등록 전에 피험자는 프로토콜에 설명된 매개변수를 이해하고 준수할 수 있었고 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서에 서명할 수 있었습니다.

제외 기준:

  • 버킷 림프종 또는 버킷 백혈병이 있었습니다.
  • 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 및/또는 BCR/ABL 재배열의 병력이 형광 원위치 혼성화 또는 중합효소 연쇄 반응으로 기록되었습니다.
  • 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 및/또는 BCR/ABL 재배열의 병력이 형광 원위치 혼성화 또는 중합효소 연쇄 반응으로 기록되었습니다.
  • 활동성 중추신경계 질환이 있었습니다. 치료된 CNS 질환의 병력이 허용되었습니다. 피험자가 적격이 되려면 CNS 질환이 해결되어야 합니다.
  • 줄기세포이식 대상자였습니다. 이는 적절한 기증자가 쉽게 구할 수 있고 대상자가 줄기 세포 이식을 받을 의향이 있으며 연구자가 이것이 VSLI보다 더 나은 치료 옵션이라고 믿었다는 것을 의미합니다. 이는 조사관의 재량에 따른 것이었습니다.
  • 부작용으로부터 완전한 회복이 발생하지 않았거나 피험자가 생명을 위협하는 것으로 판단된 급속하게 진행되는 질병을 앓지 않는 한, VSLI의 첫 번째 투여 전 마지막 21일 동안 임의의 연구용 제제 또는 화학요법제로 치료를 받았습니다.
  • 피험자의 백혈병에 대한 다른 표준 또는 조사 치료를 받고 있었습니다.
  • CNS 예방을 위한 척수강내 화학요법이 허용되었습니다.
  • 백혈구 증가증을 조절하기 위한 하이드록시우레아(Hydrea®)의 사용은 허용되었지만 코스 1의 14일째부터 점차 줄여야 했습니다. 코스 1의 15일째부터 연구 참여가 끝날 때까지 하이드록시우레아(Hydrea®)는 허용되지 않았습니다.
  • 전신 코르티코스테로이드는 바람직하게는 연구 치료 시작 전에, 그러나 늦어도 코스 1의 5일 전에는 테이퍼링되어야 합니다. 코스 1의 6일부터 연구 참여가 끝날 때까지 전신 코르티코스테로이드는 허용되지 않았습니다.
  • 이전 화학요법 ≥ 등급 2(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 3.0)로 인한 지속적인 만성 임상적으로 유의한 독성이 있었습니다.
  • 지속성 ≥ 등급 2 활동성 신경병증(NCI CTCAE v3.0)이 있었습니다.
  • 화학 요법과 관련이 없는 지속적인 ≥ 2등급 활동성 신경학적 장애(샤르코-마리-투스 증후군의 탈수초 형태, 후천적 탈수초 장애 또는 기타 탈수초 상태 포함)의 병력이 있었습니다.
  • 빈크리스틴 또는 연구 약물의 성분과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력이 있었습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이었습니다.
  • 경구 또는 정맥 항생제 또는 항진균제로 조절되지 않는 심각한 활동성 감염이 있었습니다.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 양성 상태였습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 용납할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태를 가졌습니다.
  • 조사관의 의견에 따라 피험자의 프로토콜 준수를 크게 방해하고 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건이나 상황이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마르키보
적격 피험자는 60분(±10분) 동안 말초 또는 중앙 정맥 접근을 통해 2.25mg/m^2의 연구 약물을 정맥 주사 받았습니다.
의약품: Marqibo®(빈크리스틴 설페이트 리포솜 주사제)
투여는 투여일 사이에 4일 이상을 두고 1일, 8일, 15일 및 22일에 7일(± 3일)마다 수행되었습니다. 선량 계산은 피험자의 키(스크리닝에서)와 각 코스의 실제 체중을 사용하여 체표면적을 기반으로 했습니다.
다른 이름들:
  • VSLI, 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해 + 완전한 혈소판 회복 없는 완전한 관해(CR + CRi)
기간: 응답 평가는 각 28일 과정이 끝날 때 수행됩니다.
CR은 ALL: ANC>또는=1x10^9/L 또는 혈소판 수>100x10^9/L의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 질병(EMD). 불완전한 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR: CR에 따랐지만 혈소판 수< 100x10^9/L 또는 ANC< 1x10^9/L. 부분 관해(PR): 골수의 비정상 세포가 >5-25%이거나 골수 모세포가 50% 감소하는 CR. EMD가 최소 50% 감소합니다. 혈액학적 개선. 골수 모세포(BMB) 반응: HI 부재 시 BMB<5%. 안정적인 질병(SD): 기준선에서 유의한 혈액학적 및 골수외 변화 없음.
응답 평가는 각 28일 과정이 끝날 때 수행됩니다.
IRRC(Independent Response Review Committee) 평가에 따른 임상 반응 평가
기간: 각 28일 과정 종료 시 응답 평가
IRRC에서 평가한 완전 관해(CR)를 달성한 피험자 수. CR은 ALL의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. ANC>=1X10^9/L 또는 혈소판 수>=100x10^9/L, 혈액 및 내일의 모세포 부재(<5%), 골수외 질환(EMD)의 모든 부위 해결. 혈구수 회복이 불완전한 CR(CRi)은 CR에 따라 정의되지만 혈소판 수는 <100x10^9/L 또는 ANC<1x10^9/L입니다.
각 28일 과정 종료 시 응답 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR + CRi 기간
기간: CR + CRi 기간은 피험자가 CR 또는 CRi의 정의를 처음 만난 날짜부터 재발 날짜까지 계산되었습니다.
CR 또는 CRi를 달성한 피험자의 반응 기간
CR + CRi 기간은 피험자가 CR 또는 CRi의 정의를 처음 만난 날짜부터 재발 날짜까지 계산되었습니다.
전반적인 생존
기간: 제한 없는
정보에 입각한 동의 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 연락 날짜까지의 시간(일)
제한 없는

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

협력자

Parexel

수사관

  • 수석 연구원: Susan O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBS407

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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