HCV 유전자형 1형 감염 환자에 대한 페그인터페론 알파-2a + 리바비린의 24주 또는 48주 무작위 시험
2009년 9월 7일 업데이트: National Taiwan University Hospital
대만의 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염 환자를 대상으로 24주 또는 48주 동안 페그인터페론 알파-2a와 리바비린을 병용한 무작위 시험
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 세계적으로 널리 퍼져 있으며 세계 인구의 3%에 영향을 미칩니다.
현재 표준 치료법은 페길화된 인터페론과 리바비린으로 성공률이 54-63%에 이릅니다.
HCV 유전자형 1형 감염 환자에서 48주 병용 치료 과정은 24주 치료 과정보다 더 높은 성공률을 달성했습니다.
그러나 대만의 여러 연구에서는 24주 치료 과정이 서양 국가의 48주 치료 과정과 비슷하거나 더 나은 반응을 보인다는 것을 보여주었습니다.
따라서 유전자형 1형 HCV 감염이 있는 대만 환자에서 48주 요법이 24주 요법에 대해 더 높은 반응을 달성할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
24~48주 동안 인터페론 알파(IFN-α)와 리바비린을 병용 요법하면 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자의 약 31~47%에서 지속 바이러스 반응(SVR) 비율이 나타납니다.(1-5) 유전자형 1형 바이러스 환자 감염자는 다른 유전자형 감염자보다 SVR률이 낮으므로 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1에 감염된 환자는 48주 동안 치료를 받아야 합니다.(6)
최근에는 페길화된 인터페론 알파(pegylated IFN-α)와 리바비린을 병용하는 것이 IFN-α와 리바비린을 병용하는 것보다 SVR률(54-56%)이 더 높습니다.(7,8)
또한, 페길화된 IFN-α와 리바비린의 효과 및 기간을 평가하는 대규모 시험에서 전체 SVR률이 63%인 것으로 나타났습니다.
유전자형 1형 HCV 감염 환자 중 표준 용량 리바비린(1일 1000~1200mg) 및 48주 치료가 저용량 리바비린(1일 800mg) 또는 24주 치료보다 훨씬 더 효과적이었습니다.(9)
48주 동안 페길화된 IFN-α와 표준 용량 리바비린을 투여받은 유전자형 1형 환자의 SVR률은 51%인 반면, 페길화된 IFN-α와 저용량 리바비린 및 표준 용량 리바비린을 24주 동안 받은 환자의 SVR률은 각각 29%와 41%에 불과했습니다. .
이러한 증거를 바탕으로 페길화된 IFN-α(페길화된 IFN-α 2a 180μg 또는 페길화된 IFN-α 2b 매주 체중 kg당 1.5μg) + 리바비린(1일 1000~1200mg)을 사용한 48주 요법이 권장됩니다. HCV 유전자형 1형 감염 환자를 치료하기 위해.(10)
대만의 한 다기관 연구에서는 페길화된 IFN-α + 표준 용량 리바비린을 사용한 6개월 과정 치료가 만성 C형 간염 환자에서 IFN-α + 표준 용량 리바비린(67.1% 대 63.6%)을 사용한 것과 비슷한 SVR률을 나타냄을 보여주었습니다. 하위 그룹 분석 결과 페길화된 IFN-α + 표준 용량 리바비린 치료는 유전자형 1 HCV 감염 환자에서 IFN-α + 표준 용량 리바비린 치료(65.8% 대 41.0%)보다 SVR률이 유의하게 더 높았습니다.(11)
최근 유전자형 1형 HCV 감염 환자에서 페길화된 IFN-α와 표준 용량 리바비린의 24주 및 48주를 비교한 파일럿 연구에서 48주 치료가 24주 치료보다 더 효과적임을 보여주었습니다(SVR 비율: 80.0% 대 48.9%). .(12)
그러나 이 두 연구에서 SVR률의 차이가 많이 발생하여 유전자형 1형 HCV에 감염된 대만 환자에서 최적의 치료법을 결정하기 어려웠다.
이 연구에서 우리는 유전자형 1형 HCV 감염 환자에서 페길화된 IFN-α + 표준 용량 리바비린을 사용한 48주 치료가 24주 치료보다 더 효과적인지 대규모 코호트에서 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Douliou, 대만
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taipei, 대만
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 순진한 치료
- 18세 이상 18세 이상
- 항-HCV(Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) 양성 > 6개월
- 동적 범위가 600~<500,000 IU/ml인 검출 가능한 혈청 정량 HCV-RNA(Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0, Roche Molecular Systems, Pleasanton, CA)
- HCV 유전자형 1(Inno-LiPA HCV II, Innogenetics, Ghent, Belgium)
- 6개월 등록 시 정상 상한을 초과하는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치
- 만성 C형 간염 진단과 일치하는 간 생검
제외 기준:
- 빈혈(헤모글로빈 < 남성의 경우 데시리터당 13g, 여성의 경우 데시리터당 < 12g)
- 호중구 감소증(호중구 수 < 1,500/㎥)
- 혈소판감소증(혈소판 < 90,000/㎥)
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- 만성 알코올 남용(매일 소비량 > 하루 20g)
- 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상
- 자가 면역 간 질환
- 신생물성 질환
- 장기 이식
- 면역억제 요법
- 잘 조절되지 않는 자가면역질환, 폐질환, 심장질환, 정신질환, 신경질환, 당뇨병
- 약물 남용의 증거
- 피임을 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페그인터프론 및 리바비린(24주)
페길화된 인터페론 알파-2a(Pegasys, F. Hoffmann-LaRoche) 180 ug/주 플러스 리바비린(Robatrol, F. Hoffmann-LaRoche) 1000-1200 mg/일(<75 kg, 1000 mg/일; >= 75 kg, 1200 mg/일) 24주 동안
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페길화된 인터페론 알파-2a(Pegasys, F. Hoffmann-LaRoche) 180 ug/주 + 리바비린(Robatrol, F. Hoffmann-LaRoche) 1000-1200 mg/일(= 75 kg, 1200 mg/일) 24주 동안
다른 이름들:
페길화된 인터페론 알파-2a(Pegasys, F. Hoffmann-LaRoche) 180 ug/주 + 리바비린(Robatrol, F. Hoffmann-LaRoche) 1000-1200 mg/일(= 75 kg, 1200 mg/일) 48주 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 페그인터페론 및 리바비린(48주)
페길화된 인터페론 알파-2a(Pegasys, F. Hoffmann-LaRoche) 180 ug/주 플러스 리바비린(Robatrol, F. Hoffmann-LaRoche) 1000-1200 mg/일(<75 kg, 1000 mg/일; >= 75 kg, 48주 동안 1200mg/일)
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페길화된 인터페론 알파-2a(Pegasys, F. Hoffmann-LaRoche) 180 ug/주 + 리바비린(Robatrol, F. Hoffmann-LaRoche) 1000-1200 mg/일(= 75 kg, 1200 mg/일) 24주 동안
다른 이름들:
페길화된 인터페론 알파-2a(Pegasys, F. Hoffmann-LaRoche) 180 ug/주 + 리바비린(Robatrol, F. Hoffmann-LaRoche) 1000-1200 mg/일(= 75 kg, 1200 mg/일) 48주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응
기간: 18개월
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검출되지 않는 HCV RNA 6개월 치료 중단
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18개월
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지속적인 생화학적 반응
기간: 18개월
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지속적인 생화학적 반응(SBR): 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 철회율
기간: 18개월
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치료 관련 중단율: 치료 관련 이상반응으로 인해 조기에 치료를 중단한 환자
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18개월
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조직학적 반응
기간: 18개월
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조직학적 반응: 기준선 간 생검에 대한 후속 간 생검 종료까지 Ishak 간 조직학적 분류에 의한 점수의 최소 2 등급 개선
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chun-Jen Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
- 연구 의자: Jia-Horng Kao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- 연구 책임자: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
- 연구 책임자: Ming-Yang Lai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- 연구 책임자: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Sheng-Shun Yang, MD, Taichung Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- EASL International Consensus Conference on Hepatitis C. Paris, 26-28, February 1999, Consensus Statement. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 1999 May;30(5):956-61. No abstract available.
- McHutchison JG, Gordon SC, Schiff ER, Shiffman ML, Lee WM, Rustgi VK, Goodman ZD, Ling MH, Cort S, Albrecht JK. Interferon alfa-2b alone or in combination with ribavirin as initial treatment for chronic hepatitis C. Hepatitis Interventional Therapy Group. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1485-92. doi: 10.1056/NEJM199811193392101.
- Poynard T, Marcellin P, Lee SS, Niederau C, Minuk GS, Ideo G, Bain V, Heathcote J, Zeuzem S, Trepo C, Albrecht J. Randomised trial of interferon alpha2b plus ribavirin for 48 weeks or for 24 weeks versus interferon alpha2b plus placebo for 48 weeks for treatment of chronic infection with hepatitis C virus. International Hepatitis Interventional Therapy Group (IHIT). Lancet. 1998 Oct 31;352(9138):1426-32. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07124-4.
- Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M, Reindollar R, Goodman ZD, Koury K, Ling M, Albrecht JK. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):958-65. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06102-5.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
- Hadziyannis SJ, Sette H Jr, Morgan TR, Balan V, Diago M, Marcellin P, Ramadori G, Bodenheimer H Jr, Bernstein D, Rizzetto M, Zeuzem S, Pockros PJ, Lin A, Ackrill AM; PEGASYS International Study Group. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med. 2004 Mar 2;140(5):346-55. doi: 10.7326/0003-4819-140-5-200403020-00010.
- Lai MY, Kao JH, Yang PM, Wang JT, Chen PJ, Chan KW, Chu JS, Chen DS. Long-term efficacy of ribavirin plus interferon alfa in the treatment of chronic hepatitis C. Gastroenterology. 1996 Nov;111(5):1307-12. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8898645.
- Chemello L, Cavalletto L, Bernardinello E, Guido M, Pontisso P, Alberti A. The effect of interferon alfa and ribavirin combination therapy in naive patients with chronic hepatitis C. J Hepatol. 1995;23 Suppl 2:8-12.
- Reichard O, Norkrans G, Fryden A, Braconier JH, Sonnerborg A, Weiland O. Randomised, double-blind, placebo-controlled trial of interferon alpha-2b with and without ribavirin for chronic hepatitis C. The Swedish Study Group. Lancet. 1998 Jan 10;351(9096):83-7. doi: 10.1016/s0140-6736(97)06088-1.
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- Lee SD, Yu ML, Cheng PN, Lai MY, Chao YC, Hwang SJ, Chang WY, Chang TT, Hsieh TY, Liu CJ, Chen DS. Comparison of a 6-month course peginterferon alpha-2b plus ribavirin and interferon alpha-2b plus ribavirin in treating Chinese patients with chronic hepatitis C in Taiwan. J Viral Hepat. 2005 May;12(3):283-91. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00590.x.
- Yu ML, Dai CY, Lin ZY, Lee LP, Hou NJ, Hsieh MY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, Chang WY, Chuang WL. A randomized trial of 24- vs. 48-week courses of PEG interferon alpha-2b plus ribavirin for genotype-1b-infected chronic hepatitis C patients: a pilot study in Taiwan. Liver Int. 2006 Feb;26(1):73-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01196.x.
- Liu CH, Liu CJ, Lin CL, Liang CC, Hsu SJ, Yang SS, Hsu CS, Tseng TC, Wang CC, Lai MY, Chen JH, Chen PJ, Chen DS, Kao JH. Pegylated interferon-alpha-2a plus ribavirin for treatment-naive Asian patients with hepatitis C virus genotype 1 infection: a multicenter, randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2008 Nov 15;47(10):1260-9. doi: 10.1086/592579.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200705080M
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