낭포성 섬유증(CF) 환자에서 Aeroquin 대 Tobramycin 흡입 용액(TIS)의 시험 (TIS)
2018년 1월 17일 업데이트: Horizon Pharma USA, Inc.
안정적인 CF 환자에서 MP-376 흡입액(Aeroquin) 대 토브라마이신 흡입액(TIS)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위 시험
낭포성 섬유증(CF) 환자는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)을 포함하여 하나 이상의 박테리아에 의해 유발될 수 있는 하기도의 만성 감염을 앓고 있으며, 이는 특히 박멸하는 데 문제가 있으며 CF에서 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 연루되었습니다. 환자.
에어로졸 항생제를 폐에 직접 전달하면 감염 부위의 국소 항생제 농도가 증가하여 전신 투여에 비해 항균 효과가 향상됩니다.
현재 에어로졸 항생제 치료에 대한 세균 내성은 다제 내성 슈도모나스 애루지노사(Pseudomonas aeruginosa) 및 기타 세균으로 인한 폐 감염이 있는 CF 환자를 치료하기 위한 개선된 치료법이 필요함을 나타냅니다.
폐에 직접 전달되는 고농도의 MP-376은 가장 저항성이 강한 유기체에 대해서도 항균 효과가 있는 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 P.S가 있는 안정적인 CF 환자를 대상으로 28일 치료 후 28일 휴지기의 연속 3주기에 걸쳐 MP-376(Aeroquin)과 토브라마이신 흡입액(TIS)[TOBI® Novartis Pharmaceuticals]의 비교 안전성을 평가합니다. 녹농균 폐 감염. MP-376 및 TIS에 대한 효능 데이터는 처음 28일의 치료 기간이 끝날 때 비교될 뿐만 아니라 여러 치료 주기에 걸쳐 탐색됩니다.
Mpex 209에 참여하는 연구 환자에게는 Mpex 209 프로토콜의 6개월 오픈 라벨 연장 단계에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 공개 라벨 연장으로 등록 환자는 MP-376(레보플록사신 흡입 용액, Aeroquin™)의 세 가지 추가 과정을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, 독일
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, 독일
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
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Gieben, 독일
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Hamburg, 독일
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Kiel
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Munchen, 독일
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
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Munich, 독일
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
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Tubingen, 독일
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital
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Oakland, California, 미국, 94611
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Orange, California, 미국, 92868
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
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New Haven, Connecticut, 미국, 65020
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
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Niles, Illinois, 미국, 60714
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Indianapolis, Indiana, 미국, 43202
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College #2
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10003
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma CF Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Tyler, Texas, 미국, 75708
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- National Children's Hospital Tallaght
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leeds, 영국, LS97TF
- St James's University Hospital
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London, 영국, SE59RS
- King's College Hospital
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Penarth, 영국, CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(선택됨):
- > 12세
- 낭포성 섬유증 진단 확인
- 지난 12개월 이내에 P. aeruginosa에 대한 양성 가래 배양
- 환자는 FEV1 >/= 25% 그러나 </= 스크리닝 시 예상 값의 85%를 도출할 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 토브라마이신 흡입제를 최소 3회 이상 투여받았습니다.
- 지난 28일 동안 건강 상태의 변화 없이 임상적으로 안정적임
- 재현성 있는 가래 생성 및 폐활량 측정 수행 가능
제외 기준(선택됨):
- 베이스라인 이전 28일 이내에 분무 또는 전신 항생제 사용
- 토브라마이신 또는 부형제를 포함한 플루오로퀴놀론 또는 흡입 또는 전신 아미노글리코시드에 대한 과민증의 병력
- 투여 전 10일 이내의 급성 상부 호흡기 감염 또는 28일 이내의 하부 호흡기 감염의 증거
- 스크리닝 시 CrCl < 20
- 폐 이식의 역사
연구의 연장 부분: Mpex 209에 등록된 환자는 방문 7(168일)을 완료하고 연구의 공개 레이블 연장 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상적으로 안정적인 한 공개 레이블 연장에 참여할 수 있습니다. , 조사관에 의해 평가됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에어로퀸
Aeroquin, 흡입형 레보플록사신(MP-376)
|
MP-376(Aeroquin, Levofloxacin 흡입용 용액) 240 mg BID 투여 28일 치료 후 28일 치료 중단
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIS
토브라마이신 흡입 용액(TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
|
28일 치료 후 28일 치료 중단의 3회 연속 주기에 걸쳐 BID 투여된 토브라마이신 흡입 용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 168일과 336일
|
기준선부터 최종 방문까지 부작용 및 안전성 평가 연구의 확장 부분: 연구의 확장 단계에서 적어도 1회 용량의 MP-376을 받은 모든 환자에 대한 기술 통계는 안전성, 미생물학 및 질병 관련 종점에 대해 요약될 것입니다. 공식적인 가설 검정은 계획되어 있지 않습니다. |
168일과 336일
|
|
효능
기간: 28일
|
기준선에서 28일까지 예측된 FEV1 백분율의 백분율 변화
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 28일까지 CFQ-R의 호흡기 및 기타 영역의 변화
기간: 28일
|
28일
|
|
기준선에서 28일까지 FEV1 및 FVC의 변화를 평가합니다.
기간: 28일
|
28일
|
|
기준선에서 28일까지 분리된 유기체의 박테리아 부하 및 감수성 패턴의 변화
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mpex-209
- 2010-019634-26 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MP-376(흡입용 레보플록사신액)에 대한 임상 시험
-
Horizon Pharma USA, Inc.완전한