낭포성 섬유증(CF) 환자에서 Aeroquin 대 Tobramycin 흡입 용액(TIS)의 시험 (TIS)
2024년 11월 25일 업데이트: Amgen
안정적인 CF 환자에서 MP-376 흡입액(Aeroquin) 대 토브라마이신 흡입액(TIS)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위 시험
낭포성 섬유증(CF) 환자는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)을 포함하여 하나 이상의 박테리아에 의해 유발될 수 있는 하기도의 만성 감염을 앓고 있으며, 이는 특히 박멸하는 데 문제가 있으며 CF에서 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 연루되었습니다. 환자.
에어로졸 항생제를 폐에 직접 전달하면 감염 부위의 국소 항생제 농도가 증가하여 전신 투여에 비해 항균 효과가 향상됩니다.
현재 에어로졸 항생제 치료에 대한 세균 내성은 다제 내성 슈도모나스 애루지노사(Pseudomonas aeruginosa) 및 기타 세균으로 인한 폐 감염이 있는 CF 환자를 치료하기 위한 개선된 치료법이 필요함을 나타냅니다.
폐에 직접 전달되는 고농도의 MP-376은 가장 저항성이 강한 유기체에 대해서도 항균 효과가 있는 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 P.S가 있는 안정적인 CF 환자를 대상으로 28일 치료 후 28일 휴지기의 연속 3주기에 걸쳐 MP-376(Aeroquin)과 토브라마이신 흡입액(TIS)[TOBI® Novartis Pharmaceuticals]의 비교 안전성을 평가합니다. 녹농균 폐 감염. MP-376 및 TIS에 대한 효능 데이터는 처음 28일의 치료 기간이 끝날 때 비교될 뿐만 아니라 여러 치료 주기에 걸쳐 탐색됩니다.
Mpex 209에 참여하는 연구 환자에게는 Mpex 209 프로토콜의 6개월 오픈 라벨 연장 단계에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 공개 라벨 연장으로 등록 환자는 MP-376(레보플록사신 흡입 용액, Aeroquin™)의 세 가지 추가 과정을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, 독일
- Universitätskinderklinik Dresden Mukoviszidose-Ambulanz
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Essen, 독일
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, 독일
- Katharina-Kasper Kliniken GmbH St. Elisabethen-Krankenhaus Medizinische Klinik
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Gieben, 독일
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Hamburg, 독일
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. H. E. Heuer, Dr. C. Runge, W. Sextro
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Kiel
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Munchen, 독일
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Innenstadt
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Munich, 독일
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München Christiane Herzog Ambulanz
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Tubingen, 독일
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital
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Oakland, California, 미국, 94611
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Orange, California, 미국, 92868
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
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New Haven, Connecticut, 미국, 65020
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
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Niles, Illinois, 미국, 60714
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Indianapolis, Indiana, 미국, 43202
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College #2
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10003
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma CF Center
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
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Dallas, Texas, 미국, 75390
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Tyler, Texas, 미국, 75708
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- National Children's Hospital Tallaght
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leeds, 영국, LS97TF
- St James's University Hospital
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London, 영국, SE59RS
- King's College Hospital
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Penarth, 영국, CF64 2XX
- University Hospital Llandough, Penarth
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Safra Childrens Hospital, Sheba Medical Center
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants - CHU Bordeaux
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CRCM adultes et enfants Service des maladies respiratoires et pédiatrie 1 CHU- Arnaud de Villeneuve
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque CHU de Bordeaux
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CRCM adulte Hôpital Larrey-CHU de Toulouse
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(선택됨):
- > 12세
- 낭포성 섬유증 진단 확인
- 지난 12개월 이내에 P. aeruginosa에 대한 양성 가래 배양
- 환자는 FEV1 >/= 25% 그러나 </= 스크리닝 시 예상 값의 85%를 도출할 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 토브라마이신 흡입제를 최소 3회 이상 투여받았습니다.
- 지난 28일 동안 건강 상태의 변화 없이 임상적으로 안정적임
- 재현성 있는 가래 생성 및 폐활량 측정 수행 가능
제외 기준(선택됨):
- 베이스라인 이전 28일 이내에 분무 또는 전신 항생제 사용
- 토브라마이신 또는 부형제를 포함한 플루오로퀴놀론 또는 흡입 또는 전신 아미노글리코시드에 대한 과민증의 병력
- 투여 전 10일 이내의 급성 상부 호흡기 감염 또는 28일 이내의 하부 호흡기 감염의 증거
- 스크리닝 시 CrCl < 20
- 폐 이식의 역사
연구의 연장 부분: Mpex 209에 등록된 환자는 방문 7(168일)을 완료하고 연구의 공개 레이블 연장 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상적으로 안정적인 한 공개 레이블 연장에 참여할 수 있습니다. , 조사관에 의해 평가됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에어로퀸
에어로퀸, 흡입형 레보플록사신(MP-376)
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MP-376(Aeroquin, Levofloxacin 흡입용 용액) 240 mg BID 투여 28일 치료 후 28일 치료 중단
다른 이름들:
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활성 비교기: TIS
토브라마이신 흡입 용액(TIS) [TOBI® Novartis Pharmaceuticals]
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28일 치료 후 28일 치료 중단의 3회 연속 주기에 걸쳐 BID 투여된 토브라마이신 흡입 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 168일)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. AE는 잠재적으로 새로운 질병, 예상치 못한 사건 또는 기존 상태의 악화일 수 있습니다. AE에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 환자가 이전에 보고하지 않은 모든 증상(병력) 기존 질병의 악화 기존에 발생한 사건 또는 상태의 빈도 또는 강도의 증가 연구 약물 투여 후 처음으로 발견되거나 진단된 상태 상태가 그럴 수 있음에도 불구하고 연구가 시작되기 전에 존재했습니다. 연구 약물의 과다 복용 |
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 168일)
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1초 동안 강제 호기량 예측 비율(FEV1)의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선, 28일차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 치료, 지역(미국, 비미국) 및 연령(12~18세, > 18세)에 대한 조건이 포함된 공분산 모델 분석 및 기준선 FEV1을 통해 결정되었습니다. (< 55%, .
55%).
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기준선, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC 기동(FEF25-75)의 중간 절반 동안 평균 만료 흐름의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 28일차
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LSMean 및 SE는 치료, 지역(미국, 비미국), 연령(12~18세, >18세), 기준선 FEV1(<55%, >=55%) 및 기준선에 대한 조건이 포함된 ANCOVA 모델에서 결정되었습니다. 공변량으로.
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기준선, 28일차
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강제 폐활량(FVC) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 28일차
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LSMean 및 SE는 치료, 지역(미국, 비미국), 연령(12~18세, >18세), 기준선 FEV1(<55%, >=55%) 및 기준선에 대한 조건이 포함된 ANCOVA 모델에서 결정되었습니다. 공변량으로
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기준선, 28일차
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예측 FEV1 비율의 상대적 변화의 각 범주에 있는 참가자 수
기간: 28일차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
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28일차
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FEV1의 기준선 대비 변화율 각 범주의 참가자 수
기간: 28일차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
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28일차
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Pseudomonas Aeruginosa 객담 밀도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 28일차
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녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 밀도는 가래 그램당 log10 집락 형성 단위(CFU)로 측정되었습니다.
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기준선, 28일차
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녹농균(Pseudomonas Aeruginosa) 가래 밀도의 기준선 대비 변화의 각 범주에 대한 참가자 수
기간: 기준선, 28일차
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녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 밀도는 가래 그램당 log10 집락 형성 단위(CFU)로 측정되었습니다.
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기준선, 28일차
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개정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)의 호흡기 영역 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일차
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낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)는 낭포성 섬유증(CF)이 있는 청소년 및 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 질병별 도구입니다.
호흡기 영역은 호흡기 증상을 평가했으며, 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 28일차
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CFQ-R의 호흡기 영역 기준선에서 변경된 각 범주의 참가자 수
기간: 기준선, 28일차
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낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)는 낭포성 섬유증(CF)이 있는 청소년 및 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 질병별 도구입니다.
호흡기 영역은 호흡기 증상을 평가했으며, 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mpex-209
- 2010-019634-26 (EudraCT 번호)
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