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Erlotinib 후 DP를 동반한 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 Erlotinib과 경구용 Vorinostat 병용요법의 I/II상.

2025년 2월 13일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group

에를로티닙 치료 후 질병이 진행된 표피 성장 인자 수용체에 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 에를로티닙과 병용한 경구용 보리노스타트의 순차적 1/2상 시험

이것은 엘로티닙으로 진행된 후 EGFR 돌연변이가 있는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위, 순차적 I/II상 시험입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분(1상)은 3개 병원에서 시행될 선량 측정(MTD) 연구가 될 것입니다. 연구의 두 번째 부분(2상)에서는 조합의 안전성과 효능을 평가합니다. 이 두 번째 부분(2상)에서 환자는 1상 결과에 따라 매일 경구용 엘로티닙 150mg P.O와 경구용 보리노스타트로 치료받게 됩니다. 평가할 연구 종점에는 1차 종점으로 안전성 및 반응률(RR), 2차 종점으로 임상적 혜택률(CBR), 진행 시간, 반응 시간, 반응 기간 및 무진행 생존이 포함됩니다. 모든 환자(1상 및 2상)는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 치료를 받으며, 주임 시험자의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

견본:

환자는 이전에 엘로티닙으로 치료한 후 IIIB기 또는 IV기 NSCLC의 조직학적으로 확진된 진단을 받아야 합니다. 임상 1상에서 상한 예상 환자 수는 18명이 될 것입니다. II상에서는 32명의 적격 환자가 연구에 포함될 것입니다. 등록 기간은 약 1.5년입니다. 모든 환자는 엘로티닙 및 보리노스타트 요법으로 치료받게 됩니다. 참여 병원은 스페인 폐암 그룹(SLCG)의 병원입니다.

1상 부분의 경우 3개 사이트가 있습니다: Dr. Noemi Reguart 및 Dr. Rafael Rosell, Institut Catala d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona(바르셀로나, 스페인), Dr. Felip Cardenal, Institut Catalan d' 종양학. Center Sanitari i Universitari de Bellvitge(CSUB), Hospitalet de Llobregat(스페인 바르셀로나) 및 Dr. Lola Isla, Hospital Clinico Lozano Blesa(스페인 사라고사) 2단계 부분의 경우 10개 병원(처음 3개에 7개 추가) 스페인 폐암 그룹(SLCG)에서 참여하게 됩니다. 병원은 1상 연구 중에 포함될 것입니다.

목표 및 가설 기본 단계 I

(1) 에를로티닙과 병용한 경구 보리노스타트의 MTD를 결정하고 이 치료가 추가 연구를 허용하기에 충분히 안전하고 견딜 수 있는지 확인합니다.

Phase II (1) 12주차에 진행이 없는 환자의 백분율을 결정합니다. 가설: 12주차에 진행되지 않은 환자의 비율이 60% 이상인 경우 치료가 효과적이라고 생각했습니다.

중고등 학년

(1) 보리노스타트와 에를로티닙을 병용 투여한 환자에서 CBR(임상적 이득률), 반응률, 진행까지의 시간, 반응까지의 시간, 반응 지속기간 및 무진행 생존을 결정하기 위함.

가설: CBR은 최소 25%여야 하며 최소 3개월 동안 안정적인 질병과 최소 4주 동안 객관적인 RECIST 반응을 포함할 것입니다.

탐색적 종점

분자 분석:

주요 목표: 기준선(치료 전), 치료 3개월 및 치료 종료 시 혈청 샘플의 EGFR 돌연변이(엑손 19, 20 및 21) 분석.

2차 목표: E-catherin 단백질 발현, 티오레독신 혈청 수준과 같은 약물 감수성과 잠재적으로 관련된 분자 마커의 후향적 분석; Hsp70; 14-3-3r 및 CHFR의 메틸화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia, Centre Sanitari i Universitari de Bellvitge (CSUB)
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 NSCLC
  2. 흉막 삼출 또는 IV NSCLC가 있는 진행된 IIIB기의 진단
  3. 엘로티닙으로 3개월 이상 치료한 후 이전 질병 진행. 이전 달 동안 매일 150mg의 엘로티닙 용량을 견뎌야 합니다.
  4. 엑손 19 또는 엑손 21(프레임 내 결실(747-750)을 특징으로 하는 엑손 19 돌연변이 및 L858R 치환을 초래하는 엑손 21 돌연변이)에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에서 돌연변이를 입증했습니다.
  5. 18세 이상.
  6. RECIST 가이드라인을 사용하여 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병.
  7. 이전의 주요 수술 또는 방사선 요법으로부터 최소 4주가 지났고 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복됨
  8. ECOG 수행 상태 0~2
  9. 콜로니 자극 인자를 현재 사용하지 않는 적절한 골수 기능.
  10. 적절한 응고 기능.
  11. 적절한 간 기능
  12. 적절한 신장 기능
  13. 멸균되지 않은 폐경 전 여성, 임신 테스트를 수행해야 하며 환자는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 주기적인 혈액 샘플 분석, 연구 관련 평가에 사용 가능 15. 환자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의향이 있습니다.

16. 환자는 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 연구 치료 4주 이내에 모든 적응증에 대해 임의의 연구용 제제로 치료를 받았습니다.
  2. 지난 30일 동안 모든 적응증에 대해 Vorinostat 또는 기타 HDAC 억제제로 치료받은 적이 있는 환자.
  3. 환자는 엘로티닙에 대한 과민성 또는 불내성 병력이 있습니다.
  4. 환자는 활동성 감염이 있거나 2주 동안 정맥 항생제, 항바이러스 또는 항진균제를 투여받았습니다.
  5. 코르티코스테로이드 치료를 받거나 받지 않은 증후성 중추신경계 전이 환자.
  6. 경구 약물을 복용 및/또는 견딜 수 없음.
  7. 환자는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염,(HIV) HIV 관련 악성 종양이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 임신 또는 모유 수유.
  9. 위장병, 수술의 병력이 있는 환자
  10. 통제되지 않는 저류 질환 또는 연구 준수를 제한할 수 있는 상황이 있는 환자.
  11. 비활성 비흑색종 피부암 및/또는 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구 등록 전 적어도 5년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 다른 고형 종양을 제외한 악성 종양의 병력.
  12. 환자는 투약 1일 전에 중단할 수 없고 연구 약물의 마지막 투약 후 2주까지 연구 내내 보류할 수 있는 처방약 또는 비처방약 또는 CYP3A4에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보리노스타트 + 에를로티닙
의약품: 보리노스타트 + 엘로티닙

1단계:

용량 수준 1: 21일마다 300mg V d1-7 + 매일 100mg E 용량 수준 2: 21일마다 400mg V d1-7 + 매일 100mg E 용량 수준 2b: 300mg V d1-7 및 15-21 28일마다 + 매일 100 mg E 용량 수준 3: 400 mg V d1-7 및 15-21 28일마다 + 매일 150 mg E

2단계:

용량 수준 3: 28일마다 400mg V d1-7 및 15-21 + 매일 150mg E

다른 이름들:
  • Zolinza® 및 Tarceva®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주에 진행이없는 생존율
기간: 치료 첫날부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 12 주까지 평가되었습니다.
진행이없는 생존은 첫 번째 치료에서 어떤 원인으로부터의 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었다.
치료 첫날부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 12 주까지 평가되었습니다.
경구 보리 노 스테 트 상 I의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 각 투약 코호트에 대해 최대 24 주
상 1 상에서, 각각의 용량 수준에서 처음에 치료 된 3 명의 환자를 대상으로 고전적인 3 + 3 용량 에스컬레이션 방법을 사용 하였다. MTD는 복용량 에스컬레이션 코호트에 대한 시험에 의해 결정되었다 : 일일 투여 (QD) 및 복용량의 vorinostat P.O에서 Erlotinib 150 mg 경구 (P.O.)의 연속 용량의 전량 용량 (P.O.). 3 가지 용량 수준에서 : 21 일마다 300 mg QD 7 일, 21 일마다 400 mg QD 7 일, 격주 7 일, 400 mg QD. MTD는 6 명의 환자 중 1 명 이상 또는 동등한 용량 제한 독성 (DLT)을 유발하지 않는 가장 높은 용량의 약물을 반영합니다. DLT는 부작용 버전 3.0 (CTCAE 3.0) 등급 3 또는 4 부작용에 대한 Vorinostat 관련 공통 용어 기준으로 정의되었습니다.
각 투약 코호트에 대해 최대 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 포함 날짜부터 후속 조치 종료, 최대 36 개월.
전체 생존은 연구 포함에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 포함 날짜부터 후속 조치 종료, 최대 36 개월.
진행 시간
기간: 무작위 화일부터 후속 조치 종료, 최대 36 개월.
진행 시간은 환자가 질병으로부터 진행되거나 죽을 때까지 환자가 연구 치료를 시작하기 때문에 몇 달 안에 경과하는 시간으로 정의되었습니다. 진행은 고형 종양 기준 (RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준을 사용하여 정의되며, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
무작위 화일부터 후속 조치 종료, 최대 36 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Lung Cancer Group

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Moran, MD, Medical Oncology Service. Institut Catala d'Oncologia- ICO. Hospital Germans Trias i Pujol. Badalona - Barcelona (Spain)
  • 연구 의자: Dolores Isla, MD, Medical Oncology Service. Hospital Clinico Lozano Blesa. Zaragoza. Spain
  • 연구 의자: Felip Cardenal, MD, Institut Catala d'Oncologia. Centre Sanitari i Universitari de Bellvitge (CSUB). Hospitalet de Llobregat (Barcelona). Spain
  • 연구 의자: Bertomeu Massutti, MD, Medical Oncology Service. General Hospital. Alicante. Spain
  • 연구 의자: Rafael Rosell, MD, Medical Oncology Service. Institut Catala d'Oncologia- ICO. Hospital Germans Trias i Pujol. Badalona - Barcelona (Spain)
  • 연구 의자: Noemi Reguart, MD, Medical Oncology Service. Hospital Clinic - Barcelona (Spain)
  • 수석 연구원: Amelia Insa, MD, Medical Oncology Service. Hospital Clínico Universitario - Valencia (Spain)
  • 수석 연구원: Cinta Pallarés, MD, Medical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Barcelona (Spain)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARZO
  • 2007-003646-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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