エルロチニブ投与後のDPを伴うEGFR変異を有するNSCLC患者における経口ボリノスタットとエルロチニブの併用療法の第I/II相。

包含基準:

1. 組織学的に確認されたNSCLC
2. 胸水またはIV NSCLCを伴う進行期IIIBの診断
3. エルロチニブによる3か月以上の治療後の以前の疾患の進行。 先月中に毎日 150 mg のエルロチニブの投与量に耐える必要があります。
4. エクソン 19 またはエクソン 21 の上皮成長因子受容体 (EGFR) における変異が証明されている (エクソン 19 変異はインフレーム欠失 (747-750) を特徴とし、エクソン 21 変異は L858R 置換をもたらす)。
5. 少なくとも18歳以上。
6. RECIST ガイドラインを使用して少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる、少なくとも 1 つの病変の存在によって定義される測定可能な疾患。
7. 過去の大手術または放射線療法から少なくとも4週間が経過しており、毒性および/または合併症から十分に回復している
8. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
9. コロニー刺激因子を現在使用していなくても適切な骨髄機能がある。
10. 十分な凝固機能。
11. 適切な肝機能
12. 適切な腎機能
13. 不妊手術を受けていない閉経前の女性は妊娠検査を実施し、患者はバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
14. 定期的な血液サンプル分析、研究関連の評価に利用できます。 15.患者は、インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲を持っています。

16.患者は研究アンケートを読み、理解し、記入することができます。

除外基準:

1. 患者は、治験治療後4週間以内に、何らかの適応症に対して治験薬による治療を受けている。
2. 過去 30 日間に何らかの適応症に対してボリノスタットまたはその他の HDAC 阻害剤による治療を受けた患者。
3. 患者にはエルロチニブに対する過敏症または不耐性の病歴がある。
4. 患者は活動性感染症に罹患しているか、2週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の静脈内投与を受けている
5. コルチコステロイド治療の有無にかかわらず、症候性の中枢神経系転移を有する患者。
6. 経口薬を服用できない、および/または経口薬に耐えられない。
7. 患者は活動性 B 型または C 型肝炎感染、(HIV) HIV 関連悪性腫瘍を患っていることがわかっています。
8. 妊娠中または授乳中。
9. 消化器疾患、手術の既往のある患者
10. 研究の遵守を制限する可能性のある、制御されていない基礎疾患または状況を抱えている患者。
11. -不活動性非黒色腫皮膚癌および/または子宮頸部上皮内癌、または治験登録前の少なくとも5年間に再発の証拠がなく治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く悪性腫瘍の病歴。
12. -患者は、CYP3A4に影響を与えることが知られている処方薬または非処方薬、またはその他の製品を服用しており、投与1日目より前に中止することはできず、治験薬の最後の投与後2週間まで治験全体を通じて中止することはできません。