전이성 전립선암 환자를 위한 아자시티딘, 도세탁셀 및 프레드니손의 I/II상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 전립선 선암이 확인된 환자.
• 환자는 방사선학적으로 기록된 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 최소 12주 동안 도세탁셀 화학요법 또는 300 mg/m2의 누적 도세탁셀 용량을 받았고 도세탁셀 기반 요법에서 질병이 진행되어야 합니다. 환자는 이전 호르몬 요법(예: 의학적 또는 외과적 거세) 테스토스테론의 거세 수준(50ng/mL 미만)으로 정의됩니다. 환자가 의학적 거세를 받은 경우 연구 기간 동안 계속해야 합니다.

• 진행성 질병은 다음에 의해 기록될 수 있습니다.

  • 측정 불가능한 질병:

    • 혈청 PSA 진행은 각각 최소 1주 간격으로 얻은 연속 혈청 PSA 값이 2회 이상 상승하고 절대값이 2.0 ng/ml보다 큰 것으로 정의됩니다.
    • 뼈 스캔에서 두 개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
    • 치료된 경막외 병변이 있고 다른 경막외 진행이 없는 환자는 자격이 있습니다.

  • 측정 가능한 질병

    • 적어도 하나의 내장 또는 연조직 전이성 병변(새로운 병변 포함)을 입증하는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 문서화된 질병 진행.
    • 결절 또는 내장 진행은 PSA와 독립적인 임상시험 진입에 충분할 것입니다.
    • 직경이 2cm 이상인 림프절만 크기 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
    • 이전에 조사된 병변, 원발성 전립선 병변 및 뼈 병변은 측정 불가능한 질병으로 간주됩니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 Karnofsky 수행 상태(KPS)가 70% 이상이거나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0-2였습니다.
• 기대 수명 > 6개월.

• 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가진 환자

  • 절대 호중구 수는 1500 cells/mm3 이상입니다.
  • 100,000 cells/mm3 이상의 혈소판
  • 헤모글로빈 8g/dL 초과,

  • 다음에 의해 문서화된 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 </= 실험실 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배. 활성 용혈 또는 비효과적인 적혈구 생성에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수준이 허용됩니다.
    • AST 및 ALT </= 2.5 ULN. (적격성을 판단할 때 두 값(AST 또는 ALT) 중 더 비정상적인 값을 사용해야 합니다.)
  • 혈청 크레아티닌 </= 2.0 mg/dl 또는 </= 1.5 x 제도적 정상 상한.
• 남성 환자는 피임을 위해 허용 가능한 장벽 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 그리고 아자시티딘으로 치료를 받는 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 환자가 현재 질병이 없고 해당 악성 종양에 대한 모든 요법을 중단한 경우 이전 악성 종양(≥ 5년 전)의 병력이 있을 수 있습니다. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 치료의 조사적 특성에 대해 통보를 받아야 하며 서명 및 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 등록 8주 이내에 스트론튬 89(metastron®), 사마륨 153(quadramet®) 방사선 요법을 받은 환자.
• 적격성 심사 중 상당한 활동성 감염의 증거.
• 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 정신 질환이 있는 환자.
• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자. Zytiga를 투여받은 환자에게는 휴약 기간이 없습니다.
• 뇌 전이가 있었던 환자.
• 아자시티딘(Vidaza®) 또는 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80 또는 만니톨로 제형화된 기타 약물에 대한 화합물 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성으로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
• 환자는 치료 1일 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
• 간 악성종양.