재발성 및 불응성 말초 T 세포 림프종 치료에서 Chidamide 및 Azacitidine과 결합된 Mitoxantrone Liposome의 단일 암, 다기관, 전향적 임상 연구

포함 기준:

1. 환자는 이 연구를 완전히 이해하고, 자발적으로 참여하여 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 연령: 18~75세;
3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
4. 조직병리학적으로 확인된 PTCL, 다음 하위 유형 중 하나:

(1) 불특정 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS) (2) 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL) (3) 역형성 거대 T 세포 림프종(ALCL), ALK+ (4) 역형성 거대 T 세포 림프종(ALCL) ), ALK- (5) 연구원이 등록할 수 있다고 생각하는 PTCL의 다른 하위 유형; 5. 과거에 안트라사이클린 함유 요법으로 적어도 1차 전신 요법을 받은 재발성/불응성 환자. 재발은 CR 후 재발 또는 PR 후 진행으로 정의되었습니다. 불응은 이전의 전신 화학 요법 치료, PD로 2주기의 반응 평가 또는 SD로 4주기의 반응 평가로 정의되었습니다. 6. Lugano2014 기준을 충족하는 최소 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 림프절 병변, 측정 가능한 림프절은 길이가 >1.5cm여야 합니다. 비림프절 병변, 측정 가능한 결절외 병변의 길이는 >1.0cm여야 합니다. 7. ECOG 점수 ​​0-2점; 8. 골수 기능: 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L(골수 침범 환자의 호중구 수는 ≥1.0×109/L로 완화될 수 있음, 혈소판 수는 ≥50×109/L로 완화될 수 있고 헤모글로빈은 ≥75g/L로 완화될 수 있습니다. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치의 1.5배; AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 2.5배(간 침범이 정상 상한의 ≤5배인 환자의 경우); 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배(간 관련 환자의 경우 정상 상한의 ≤ 3배);

제외 기준:

1. 피험자의 이전 항종양 요법 이력은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

   1. 과거에 미톡산트론 또는 미톡산트론 리포좀을 투여받은 적이 있는 자;
   2. 과거에 독소루비신 또는 다른 안트라사이클린 요법을 받았고, 독소루비신의 총 누적 용량이 360mg/m2 이상(다른 안트라사이클린에서 전환된 에피루비신 2mg에 상응하는 1mg 독소루비신);
   3. 최초 투약 후 100일 이내에 자가조혈모세포이식을 받았거나 동종 조혈모세포이식을 받은 환자
   4. 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 항종양 활성이 있는 한약 복용 등 포함)을 받거나 다른 임상 시험에 참여하고 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 임상 시험 약물을 받은 자 ;
2. 모든 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민성;
3. 제어할 수 없는 전신 질환(진행성 감염, 제어할 수 없는 고혈압, 당뇨병 등)

4. 심장 기능 및 질환이 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

   1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 >480ms;
   2. 완전한 좌각차단, 2도 또는 3도 방실차단;
   3. 의학적 치료가 필요한 중증의 조절되지 않는 부정맥;
   4. New York College of Cardiology 분류 ≥ 등급 III;
   5. 50% 미만의 심장박출률(LVEF);
   6. 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥, 모집 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 전도 시스템 이상에 대한 급성 허혈성 또는 활동성 ECG 증거의 병력.
5. B형 및 C형 간염의 활동성 감염(HBV 표면 항원 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA가 1x103 copies/mL 이상; C형 간염 바이러스 RNA가 1x103 copies/mL 이상);
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성);
7. 다른 악성 종양이 있는 과거 또는 현재(효과적으로 조절된 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 유방암/자궁경부 상피내암종 및 지난 5년 이내에 치료 없이 효과적으로 조절된 기타 악성 종양은 제외);
8. 1차 또는 2차 중추신경계(CNS) 림프종을 앓고 있거나 모집 당시 CNS 림프종 병력;
9. 스크리닝 시 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 명백한 위장관 질환(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 등)이 있거나;
10. 임신, 수유중인 여성 및 피임 조치를 원하지 않는 가임기 환자;
11. 림프종 및 백혈병이 있는 피험자(골수 검사에서 악성 종양 세포의 비율 > 20%) 다른 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 상황. -