류마티스 관절염이 확립된 성인 환자에서 ACZ885의 안전성 및 유효성
2012년 8월 2일 업데이트: Novartis
치료에 대한 반응을 평가하고(ACR20) ACZ885(항- 인터루킨-1베타 단클론 항체) ACZ885에 노출된 건강한 피험자와 비교
이 연구는 ACR(American College of Rheumatology) 기준인 증상 20% 개선(ACR20)을 사용하여 안전성, 효능 및 치료에 대한 반응을 평가하고 류마티스 관절염이 확립된 성인 환자에서 잠재적인 바이오마커 프로필을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
RA 환자:
- 18 - 75세(포함)의 남성 및 여성 환자.
- 체중 50~100kg(포함).
- 폐경 후 또는 수술 불임 여성 환자는 허용됩니다. 가임 여성 환자는 이미 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 복용하고 있는 경우 참여할 수 있습니다. 심사 시 추가 피임 세부 정보가 제공됩니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 완료/중단 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 미국 류머티즘 협회 1987 개정 기준에 의해 분류된 RA의 진단. 최소 6개월의 유병 기간이 필수적입니다.
- American College of Rheumatology 1991 개정 기준에 따라 분류된 기능 상태 클래스 I, II 또는 III.
- 능동적 질병 평가(≥ 6개의 압통 및 ≥ 6개의 부은 관절)
- 1-3개의 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs)로 이전 치료 - 환자는 최소 1개의 DMARD에 실패했어야 하지만 "모든 요법에 불응성"인 것으로 간주되어서는 안 됩니다. 환자는 메토트렉세이트 ≤ 25mg/주로 현재 치료 중이고 현재 용량은 최소 3개월 동안 안정적일 것으로 예상되지만 MTX를 견딜 수 없는 환자도 고려할 수 있습니다. 모든 환자는 지역 지침에 따라 독성을 최소화하기 위해 매일 엽산 1mg 또는 MTX 투여 후 매주 5mg을 복용합니다. 메토트렉세이트 외에도 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 안정적인 용량의 경구용 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 ≤ 10mg 매일)를 복용할 수 있습니다. . DMARD에 실패한 환자는 허용됩니다.
- 음성 정제 단백질 유도체(PPD) 투베르쿨린 피부 검사 반응(PPD 5 투베르쿨린 단위 또는 현지 표준 관행에 따름).
제외 기준:
RA 환자:
항종양 괴사 인자(TNF)-α 또는 항 IL-1 요법(또는 기타 생물학적 요법), 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 또는 타크로리무스와 같은 면역억제제를 사용한 이전 치료. 이러한 환자가 시험에 참여할 자격이 있으려면 다음 휴약 기간이 필요합니다.
- 에타너셉트 또는 아달리무맙 스크리닝 전 2개월 휴약
- infliximab 스크리닝 전 3개월 워시아웃
- 리툭시맙 스크리닝 전 3개월 휴약
- 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 및 타크로리무스에 대한 스크리닝 전 1개월 워시아웃.
- 환자가 효능 또는 독성 부족으로 인해 다른 DMARD(항류마티스성 항류마티스제)를 중단한 경우, 환자는 약제를 최소 1개월 동안 중단해야 합니다.
- 울혈성 심부전, QT 연장 증후군 또는 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자. QTc 연장 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 급성 RA 발적(정규 치료 요법의 일부가 아님)의 치료에 필요한 관절내 또는 전신 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자.
- 건강 자원 봉사 섹션의 제외 기준 2-6도 여기에 적용됩니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACZ885
건강한 지원자: 1일차에 ACZ885(Canakinumab) 600mg을 정맥 주사(IV)로 단회 투여합니다. 류마티스 관절염(RA) 환자: 1일, 15일 및 43일에 ACZ885(Canakinumab) 600mg을 정맥 주사(IV)합니다. |
ACZ885는 각각 명목상 150 mg ACZ885(20% 오버필 포함)를 함유하는 6 mL 무색 유리 바이알에 공급되었습니다.
바이알은 2-8℃에서 보관하였다.
조사자의 현장에서, 투여된 부피 및 투여량에 따라 주입용 용액을 제조하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
건강한 지원자: 제1일에 600mg의 위약 정맥 주사(IV)를 단일 투여합니다. 류마티스 관절염(RA) 환자: 1일, 15일 및 43일에 600mg의 위약 정맥 주사(IV) 용량. |
ACZ885의 일치하는 위약은 동결건조된 케이크(Powder for Solution for Infusion) 형태로 공급되었습니다.
조사자의 현장에서, 투여된 부피 및 투여량에 따라 주입용 용액을 제조하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염(RA)이 확립된 성인 환자의 치료에 대한 반응(ACR20)
기간: 6주 및 12주
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각 투여 후 방문 시, ACR20 반응자는 압통 및 부은 28개 관절 수에서 최소 20% 개선을 달성하고 다음 5가지 조치 중 최소 3가지에서 20% 개선을 달성한 사람으로 정의되었습니다.
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6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDAI(Simple Disease Index)를 이용한 치료 반응 평가를 통한 ACZ885의 효능
기간: 6주 및 12주
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SDAI는 28개 관절 수(tender28 및 swollen28)를 사용하여 부은 관절과 압통 관절의 수로 도출됩니다.
SDAI는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수준, 환자의 전역 질병 활성도(PGDA) 및 평가자의 전역 질병 활성도(EGDA)를 측정합니다.
PGDA 및 EGDA는 100 mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 관절염 활동 없음에서 최대 관절염 활동에 이르기까지 측정됩니다.
SDAI = 입찰28 + 팽창28 + CRP + (PGDA/10) + (EGDA/10).
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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질병 활성 점수(DAS28)를 사용하여 치료에 대한 반응을 평가함으로써 ACZ885(Canakinumab)의 효능
기간: 6주 및 12주
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DAS28은 28개 관절 수(tender28 및 swollen28)를 사용하여 종창 관절 및 압통 관절의 수로 도출됩니다.
DAS28은 C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위)과 환자의 일반 건강(GH)을 측정합니다.
GH는 100 mm VAS(Visual Analogue Scale)로 관절염 활동 없음에서 최대 관절염 활동까지 측정됩니다.
DAS28 = 0.56*√(텐더28) + 0.28*√(팽창28) + 0.36*log_e(CRP+1) + 0.014*PGDA + 0.96.
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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