Sikkerhet og effekt av ACZ885 hos voksne pasienter med etablert revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

RA-pasienter:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 - 75 år (inklusive).
• Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg (inkludert).
• Postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinnelige pasienter er tillatt. Kvinnelige pasienter i fertil alder kan delta hvis de allerede tar en stabil dose metotreksat. Ytterligere prevensjonsdetaljer må oppgis ved screening. Mannlige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 2 måneder etter at studien er fullført/avbrutt.
• Diagnose av RA, klassifisert av American Rheumatism Association 1987 reviderte kriterier. Sykdomsvarighet på minst 6 måneder er avgjørende.
• Funksjonell status klasse I, II eller III klassifisert i henhold til American College of Rheumatology 1991 reviderte kriterier.
• Aktiv sykdomsevaluering (≥ 6 ømme og ≥ 6 hovne ledd)
• Tidligere behandling med 1-3 sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) - Pasienter bør ha mislyktes i minst 1 DMARD, men bør ikke anses som "refraktære mot alle terapier". Det forventes at pasienter er på en pågående behandling med metotreksat ≤ 25 mg/uke og med gjeldende dose stabil i minst 3 måneder, men pasienter som ikke tålte metotreksat kan også vurderes. Alle pasienter vil ta folsyre 1 mg daglig, eller 5 mg ukentlig etter MTX-dose, for å minimere toksisitet, i henhold til lokale retningslinjer. I tillegg til metotreksat kan pasienter være på enten en stabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller en stabil dose orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende ≤ 10 mg daglig) i minst 4 uker før randomisering . Pasienter som mislyktes med noen DMARDs vil bli tillatt.
• Negativ renset proteinderivat (PPD) tuberkulinhudtestreaksjon (PPD 5 tuberkulinenheter eller i henhold til lokal standardpraksis).

Ekskluderingskriterier:

RA-pasienter:

• Tidligere behandling med anti-tumornekrosefaktor (TNF)-α eller anti IL-1 terapi (eller annen biologisk terapi), immundempende midler som ciklosporin, mykofenolat eller takrolimus. Følgende utvaskingsperiode vil være nødvendig for at slike pasienter skal være kvalifisert til å delta i forsøket.

  1. 2 måneder utvasking før screening for etanercept eller adalimumab
  2. 3 måneder utvasking før screening for infliksimab
  3. 3 måneder utvasking før screening for rituximab
  4. 1 måned utvasking før screening for ciklosporin, mykofenolat og takrolimus.
• Hvis pasienten har blitt seponert fra andre DMARDs (sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler) på grunn av manglende effekt eller toksisitet, bør pasienten ha minst 1 måned fri med legemidlet.
• Pasienter med kongestiv hjertesvikt, QT-forlengelsessyndrom eller dårlig kontrollert diabetes mellitus. Pasienter med en historie med QTc-forlengelse vil bli ekskludert.
• Pasienter som har fått intraartikulære eller systemiske kortikosteroidinjeksjoner har vært nødvendig for behandling av akutt RA-oppbluss (ikke en del av et vanlig terapeutisk regime) innen 4 uker før randomisering.
• Eksklusjonskriteriene 2-6 i Helsefrivilligseksjonen gjelder også her.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde