Sikkerhed og effektivitet af ACZ885 hos voksne patienter med etableret reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

RA patienter:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 - 75 år (inklusive).
• Kropsvægt mellem 50 og 100 kg (inklusive).
• Postmenopausale eller kirurgisk sterile kvindelige patienter er tilladt. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan deltage, hvis de allerede er på en stabil dosis methotrexat. Yderligere præventionsdetaljer skal angives ved screeningen. Mandlige patienter skal bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og mindst i 2 måneder efter afslutningen/afbrydelsen af ​​undersøgelsen.
• Diagnose af RA, klassificeret af American Rheumatism Association 1987 reviderede kriterier. Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder er afgørende.
• Funktionel status klasse I, II eller III klassificeret i henhold til American College of Rheumatology 1991 reviderede kriterier.
• Aktiv sygdomsevaluering (≥ 6 ømme og ≥ 6 hævede led)
• Tidligere behandling med 1-3 sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) - Patienter bør have svigtet mindst 1 DMARD, men bør ikke anses for at være "refraktære over for alle terapier". Det forventes, at patienter er i en aktuel behandling med methotrexat ≤ 25 mg/uge og med den nuværende dosis stabil i mindst 3 måneder, men patienter, der ikke tålte MTX, kan også overvejes. Alle patienter vil tage folinsyre 1 mg dagligt eller 5 mg ugentlig post MTX dosis for at minimere toksicitet i henhold til lokale retningslinjer. Ud over methotrexat kan patienter være på enten en stabil dosis af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller en stabil dosis af orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende ≤ 10 mg dagligt) i mindst 4 uger før randomisering . Patienter, der har svigtet nogen DMARD'er, vil blive tilladt.
• Negativ oprenset proteinderivat (PPD) tuberkulinhudtestreaktion (PPD 5 tuberkulin-enheder eller i henhold til lokal standardpraksis).

Ekskluderingskriterier:

RA patienter:

• Tidligere behandling med anti-tumornekrosefaktor (TNF)-α eller anti IL-1 terapi (eller anden biologisk terapi), immunsuppressive midler såsom cyclosporin, mycophenolat eller tacrolimus. Den følgende udvaskningsperiode vil være påkrævet for at sådanne patienter er kvalificerede til at deltage i forsøget.

  1. 2 måneders udvaskning før screening for etanercept eller adalimumab
  2. 3 måneders udvaskning før screening for infliximab
  3. 3 måneders udvaskning før screening for rituximab
  4. 1 måneds udvaskning før screening for cyclosporin, mycophenolat og tacrolimus.
• Hvis patienten er blevet seponeret med andre DMARD'er (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler) på grund af manglende effekt eller toksicitet, skal patienten have mindst 1 måned fri fra lægemidlet.
• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, QT-forlængelsesyndrom eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus. Patienter med en historie med QTc-forlængelse vil blive udelukket.
• Patienter, der har modtaget intraartikulære eller systemiske kortikosteroidinjektioner, har været påkrævet til behandling af akut RA-opblussen (ikke en del af et almindeligt terapeutisk regime) inden for 4 uger før randomisering.
• Udelukkelseskriterierne 2-6 i afsnittet Sundhedsfrivillige gælder også her.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende