Безопасность и эффективность ACZ885 у взрослых пациентов с установленным ревматоидным артритом

Критерии включения:

Больные РА:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
• Масса тела от 50 до 100 кг (включительно).
• Допускаются женщины в постклимактерическом или хирургически стерильном возрасте. Пациентки детородного возраста могут участвовать, если они уже получают стабильную дозу метотрексата. Дополнительные сведения о противозачаточных средствах должны быть предоставлены при скрининге. Пациенты мужского пола должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и по крайней мере в течение 2 месяцев после завершения/прекращения исследования.
• Диагноз РА, классифицированный пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 года. Обязательна длительность заболевания не менее 6 мес.
• Класс функционального состояния I, II или III, классифицированный в соответствии с пересмотренными критериями Американского колледжа ревматологов 1991 года.
• Оценка активного заболевания (≥ 6 болезненных и ≥ 6 опухших суставов)
• Предшествующее лечение 1–3 базисными противоревматическими препаратами (БПВП) — у пациентов должна быть неэффективность по крайней мере 1 БПВП, но их нельзя считать «резистентными ко всем видам терапии». Ожидается, что пациенты находятся на текущем лечении метотрексатом ≤ 25 мг/неделю, а текущая доза стабильна в течение как минимум 3 месяцев, однако также могут быть рассмотрены пациенты, которые не переносят метотрексат. Все пациенты будут принимать фолиевую кислоту в дозе 1 мг в день или 5 мг в неделю после введения дозы метотрексата, чтобы свести к минимуму токсичность в соответствии с местными рекомендациями. В дополнение к метотрексату пациенты могут принимать стабильную дозу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и/или стабильную дозу пероральных кортикостероидов (преднизолон или эквивалент ≤ 10 мг в день) в течение как минимум 4 недель до рандомизации. . Пациенты, у которых не удались какие-либо DMARD, будут допущены.
• Отрицательная кожная туберкулиновая реакция на очищенные белковые производные (PPD) (PPD 5 туберкулиновых единиц или в соответствии с местной стандартной практикой).

Критерий исключения:

Больные РА:

• Предыдущее лечение с помощью терапии против фактора некроза опухоли (TNF)-α или против IL-1 (или другой биологической терапии), иммунодепрессантов, таких как циклоспорин, микофенолат или такролимус. Для того чтобы такие пациенты могли участвовать в исследовании, потребуется следующий период вымывания.

  1. 2 месяца вымывания перед скринингом на этанерцепт или адалимумаб
  2. Отмывка за 3 месяца до скрининга на инфликсимаб
  3. 3 месяца вымывания перед скринингом на ритуксимаб
  4. 1 месяц вымывания перед скринингом циклоспорина, микофенолата и такролимуса.
• Если пациент был прекращен от других БПВП (противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание) из-за недостаточной эффективности или токсичности, пациенту следует отказаться от препарата не менее чем на 1 месяц.
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, синдромом удлинения интервала QT или плохо контролируемым сахарным диабетом. Пациенты с удлинением интервала QTc в анамнезе будут исключены.
• Пациенты, получившие внутрисуставные или системные инъекции кортикостероидов, нуждающиеся в лечении острого обострения РА (не являющиеся частью обычного терапевтического режима) в течение 4 недель до рандомизации.
• Критерии исключения 2-6 из раздела «Волонтеры здравоохранения» также применяются здесь.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.