Seguridad y eficacia de ACZ885 en pacientes adultos con artritis reumatoide establecida

Criterios de inclusión:

Pacientes con AR:

• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años (inclusive).
• Peso corporal entre 50 y 100 kg (incluidos).
• Se permiten pacientes posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Las pacientes en edad fértil pueden participar si ya reciben una dosis estable de metotrexato. Se proporcionarán detalles adicionales sobre el control de la natalidad en la selección. Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos durante los 2 meses siguientes a la finalización/interrupción del estudio.
• Diagnóstico de AR, clasificado por los criterios revisados ​​de 1987 de la American Rheumatism Association. La duración de la enfermedad de al menos 6 meses es esencial.
• Clase de estado funcional I, II o III clasificada según los criterios revisados ​​de 1991 del American College of Rheumatology.
• Evaluación de la enfermedad activa (≥ 6 articulaciones dolorosas y ≥ 6 inflamadas)
• Tratamiento previo con 1-3 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD): los pacientes deben haber fracasado al menos con 1 DMARD, pero no deben considerarse "refractarios a todas las terapias". Se espera que los pacientes estén en tratamiento actual con metotrexato ≤ 25 mg/semana y con la dosis actual estable durante al menos 3 meses, sin embargo, también se pueden considerar los pacientes que no toleraron el MTX. Todos los pacientes tomarán 1 mg diario de ácido fólico o 5 mg semanales después de la dosis de MTX para minimizar la toxicidad, de acuerdo con las pautas locales. Además del metotrexato, los pacientes pueden recibir una dosis estable de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o una dosis estable de corticosteroides orales (prednisona o equivalente ≤ 10 mg al día) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. . Se permitirá el ingreso de pacientes que hayan fallado en algún DMARD.
• Reacción negativa a la prueba cutánea de tuberculina derivada de proteína purificada (PPD) (PPD 5 unidades de tuberculina o según la práctica estándar local).

Criterio de exclusión:

Pacientes con AR:

• Tratamiento previo con terapia anti-Tumor Necrosis Factor (TNF)-α o anti IL-1 (u otra terapia biológica), agentes inmunosupresores como ciclosporina, micofenolato o tacrolimus. Se requerirá el siguiente período de lavado para que dichos pacientes sean elegibles para participar en el ensayo.

  1. 2 meses de lavado antes de la selección de etanercept o adalimumab
  2. 3 meses de lavado antes de la selección de infliximab
  3. 3 meses de lavado antes de la selección de rituximab
  4. Lavado de 1 mes antes de la detección de ciclosporina, micofenolato y tacrolimus.
• Si el paciente ha interrumpido otros DMARD (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) por falta de eficacia o toxicidad, el paciente debe estar al menos 1 mes sin el agente.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome de prolongación del intervalo QT o diabetes mellitus mal controlada. Se excluirán los pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QTc.
• Pacientes que hayan recibido inyecciones intraarticulares o sistémicas de corticosteroides que hayan sido requeridas para el tratamiento de un brote agudo de AR (que no formen parte de un régimen terapéutico regular) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
• Los criterios de exclusión 2-6 de la sección Voluntariado de Salud también se aplican aquí.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo