ACZ885:n turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on todettu nivelreuma
torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: Novartis
12 viikkoa kestävä, vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hoitovasteen arvioimiseksi (ACR20) ja biomarkkeriprofiilin määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on todettu nivelreuma, joka reagoi ACZ885:een (anti- interleukiini-1beta monoklonaalinen vasta-aine) verrattuna terveisiin koehenkilöihin, jotka ovat altistuneet ACZ885:lle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta, tehoa ja hoitovastetta käyttämällä American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereitä 20 %:n oireiden paranemisesta (ACR20) ja tutkia mahdollista biomarkkeriprofiilia aikuispotilailla, joilla on todettu nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
RA-potilaat:
- Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien).
- Paino 50-100 kg (mukaan lukien).
- Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naispotilaat ovat sallittuja. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat voivat osallistua, jos he saavat jo vakaata metotreksaattiannosta. Lisätietoa ehkäisystä toimitetaan seulonnassa. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen/keskeytyksen jälkeen.
- RA:n diagnoosi, American Rheumatism Associationin vuoden 1987 tarkistetun kriteerin luokittelema. Taudin kesto vähintään 6 kuukautta on välttämätöntä.
- Toiminnallinen tilaluokka I, II tai III luokiteltu American College of Rheumatology 1991 tarkistettujen kriteerien mukaan.
- Aktiivisen sairauden arviointi (≥ 6 arkuus ja ≥ 6 turvonneet nivelet)
- Aiempi hoito 1-3 sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) - Potilaiden on pitänyt epäonnistua vähintään yhdellä DMARD:lla, mutta heidän ei pitäisi katsoa olevan "resistentti kaikille hoidoille". Potilaiden odotetaan saavan meneillään olevaa metotreksaattihoitoa ≤ 25 mg/viikko ja nykyinen annos on vakaa vähintään 3 kuukauden ajan, mutta myös potilaat, jotka eivät sietäneet metotreksaattia, voidaan harkita. Kaikki potilaat ottavat foolihappoa 1 mg päivässä tai 5 mg viikoittain MTX-annoksen jälkeen toksisuuden minimoimiseksi paikallisten ohjeiden mukaisesti. Metotreksaatin lisäksi potilaat voivat saada joko vakaan annoksen ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai vakaata oraalista kortikosteroidiannosta (prednisonia tai vastaavaa ≤ 10 mg päivässä) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista. . Potilaat, jotka eivät ole läpäisseet DMARD-hoitoa, sallitaan.
- Negatiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) tuberkuliini-ihotestireaktio (PPD 5 tuberkuliiniyksikköä tai paikallisen käytännön mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
RA-potilaat:
Aikaisempi hoito anti-tuumorinekroositekijällä (TNF)-α tai anti-IL-1-hoidolla (tai muulla biologisella hoidolla), immunosuppressiivisilla aineilla, kuten syklosporiinilla, mykofenolaattilla tai takrolimuusilla. Seuraava pesujakso vaaditaan, jotta tällaiset potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
- 2 kuukauden huuhtelu ennen etanerseptin tai adalimumabin seulontaa
- 3 kuukauden huuhtelu ennen infliksimabin seulontaa
- 3 kuukauden huuhtelu ennen rituksimabin seulontaa
- 1 kuukauden huuhtelu ennen siklosporiinin, mykofenolaatin ja takrolimuusin seulontaa.
- Jos potilas on lopettanut muiden DMARD-lääkkeiden (sairautta modifioivien reumalääkkeiden) käytön tehon tai toksisuuden puutteen vuoksi, potilaan tulee olla vähintään 1 kuukauden poissa lääkkeestä.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QT-ajan pitenemisen oireyhtymä tai huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus. Potilaat, joilla on ollut QTc-ajan pidentyminen, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä tai systeemisiä kortikosteroidi-injektioita akuutin nivelreuman pahenemisen hoitoon (ei osa säännöllistä hoito-ohjelmaa) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Terveysvapaaehtoisten osion poissulkemiskriteerit 2-6 pätevät myös täällä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACZ885
Terveet vapaaehtoiset: Kerta-annos 600 mg ACZ885:tä (kanakinumabi) suonensisäisesti (IV) päivänä 1. Nivelreumapotilaat (RA): Annos 600 mg ACZ885:tä (Kanakinumabi) laskimoon (IV) päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 43. |
ACZ885 toimitettiin 6 ml:n värittömissä lasipulloissa, joista kukin sisälsi nimellisesti 150 mg ACZ885:tä (20 % ylitäyttö).
Pullot pidettiin 2-8 °C:ssa.
Tutkijan paikalla valmistettiin infuusioliuokset annetusta tilavuudesta ja annoksesta riippuen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Terveet vapaaehtoiset: Kerta-annos 600 mg lumelääkettä suonensisäisesti (IV) päivänä 1. Nivelreumapotilaat (RA): Annos 600 mg lumelääkettä suonensisäisesti (IV) päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 43. |
Vastaava ACZ885:n lumelääke toimitettiin lyofilisoidun kakun muodossa (jauhe liuosta varten).
Tutkijan paikalla valmistettiin infuusioliuokset annetusta tilavuudesta ja annoksesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste (ACR20) aikuispotilailla, joilla on todettu nivelreuma (RA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Jokaisella annoksen jälkeisellä käynnillä ACR20-vastaajaksi määriteltiin henkilö, joka saavutti vähintään 20 %:n parannuksen arkissa ja 28 nivelen turvotuksessa sekä 20 %:n parannuksen vähintään kolmessa seuraavista viidestä toimenpiteestä:
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACZ885:n tehokkuus arvioimalla hoitovastetta käyttämällä yksinkertaista tautiindeksiä (SDAI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
SDAI on johdettu turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (arat28 ja turvonneet28).
SDAI mittaa korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoa, potilaan maailmanlaajuista sairausaktiivisuutta (PGDA) ja arvioijan maailmanlaajuista sairauden aktiivisuutta (EGDA).
PGDA ja EGDA mitataan 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee ei-niveltulehdusaktiivisuudesta maksimaaliseen niveltulehdusaktiivisuuteen.
SDAI = arka28 + turvonnut28 + CRP + (PGDA/10) + (EGDA/10).
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
ACZ885:n (Kanakinumabi) tehokkuus arvioimalla hoitovastetta taudin aktiivisuuspisteen (DAS28) avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
DAS28 on johdettu turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (arat28 ja turvonneet28).
DAS28 mittaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) (mg/l) ja potilaan yleisen terveydentilan (GH).
GH mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee ei-niveltulehdusaktiivisuudesta maksimaaliseen niveltulehdusaktiivisuuteen.
DAS28 = 0,56*√(herkkä28) + 0,28*√(turvonnut28) + 0,36*log_e(CRP+1) + 0,014*PGDA + 0,96.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885A2207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .