確立された関節リウマチを有する成人患者におけるACZ885の安全性と有効性

包含基準:

関節リウマチ患者:

• 18～75歳（両端を含む）の男性および女性の患者。
• 体重は50kgから100kgの間（両端を含む）。
• 閉経後または外科的に不妊の女性患者の参加は許可されます。 妊娠の可能性のある女性患者は、すでに安定した用量のメトトレキサートを服用している場合に参加できます。 追加の避妊の詳細はスクリーニング時に提供されます。 男性患者は、研究期間中および研究の完了/中止後少なくとも2か月間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
• 米国リウマチ協会の 1987 年改訂基準によって分類された関節リウマチの診断。 少なくとも6か月の罹患期間が必須です。
• 米国リウマチ学会の 1991 年改訂基準に従って分類された機能状態クラス I、II、または III。
• 活動性疾患の評価 (6 つ以上の圧痛関節および 6 つ以上の腫れた関節)
• 1～3種類の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による以前の治療 - 患者は少なくとも1つのDMARDで効果がなかったはずですが、「すべての治療法に抵抗性」と見なされるべきではありません。 患者はメトトレキサート ≤ 25 mg/週で現在の治療を受けており、現在の用量が少なくとも 3 か月間安定していることが予想されますが、MTX に耐性のない患者も考慮される場合があります。 地域のガイドラインに従って、毒性を最小限に抑えるために、すべての患者は葉酸を毎日 1 mg、または MTX 投与後に毎週 5 mg 摂取します。 メトトレキサートに加えて、患者はランダム化前の少なくとも 4 週間、安定用量の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) および/または安定用量の経口コルチコステロイド (プレドニゾンまたは同等品 ≤ 1 日 10 mg) のいずれかを投与されてもよい。 DMARD に失敗した患者も許可されます。
• 精製タンパク質誘導体 (PPD) ツベルクリン皮膚検査反応が陰性 (PPD 5 ツベルクリン単位、または現地の標準慣行による)。

除外基準:

関節リウマチ患者:

• 抗腫瘍壊死因子（TNF）-αまたは抗IL-1療法（または他の生物学的療法）、シクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムスなどの免疫抑制剤による以前の治療。 このような患者が治験に参加するには、次の休薬期間が必要です。

  1. エタネルセプトまたはアダリムマブのスクリーニング前の 2 か月の休薬
  2. インフリキシマブのスクリーニング前の3か月の休薬
  3. リツキシマブのスクリーニング前の3か月のウォッシュアウト
  4. シクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムスのスクリーニング前の 1 か月のウォッシュアウト。
• 患者が有効性または毒性の欠如のために他の DMARD (疾患修飾性抗リウマチ薬) の使用を中止した場合、患者は少なくとも 1 か月間薬剤の使用を中止する必要があります。
• うっ血性心不全、QT延長症候群、またはコントロール不良の糖尿病を患っている患者。 QTc延長の病歴のある患者は除外されます。
• ランダム化前の4週間以内に、急性関節リウマチ再燃（定期的な治療計画の一部ではない）の治療に必要なコルチコステロイドの関節内または全身注射を受けた患者。
• 保健ボランティアセクションの除外基準 2 ～ 6 もここに適用されます。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります