Sicurezza ed efficacia di ACZ885 in pazienti adulti con artrite reumatoide accertata

Criterio di inclusione:

Pazienti con AR:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
• Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (compreso).
• Sono ammesse pazienti di sesso femminile in post menopausa o chirurgicamente sterili. Le pazienti di sesso femminile in età fertile possono partecipare se assumono già una dose stabile di metotrexato. Ulteriori dettagli sul controllo delle nascite da fornire allo screening. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e almeno per 2 mesi dopo il completamento/interruzione dello studio.
• Diagnosi di RA, classificata dall'American Rheumatism Association 1987 criteri rivisti. La durata della malattia di almeno 6 mesi è essenziale.
• Stato funzionale di classe I, II o III classificato secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology 1991.
• Valutazione attiva della malattia (≥ 6 articolazioni dolenti e ≥ 6 tumefazioni)
• Trattamento precedente con 1-3 farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) - I pazienti devono aver fallito almeno 1 DMARD ma non devono essere considerati "refrattari a tutte le terapie". Si prevede che i pazienti siano attualmente in trattamento con metotrexato ≤ 25 mg/settimana e con la dose attuale stabile per almeno 3 mesi, tuttavia possono essere presi in considerazione anche i pazienti che non hanno tollerato MTX. Tutti i pazienti assumeranno acido folico 1 mg al giorno o 5 mg settimanali dopo la dose di MTX, per ridurre al minimo la tossicità, secondo le linee guida locali. Oltre al metotrexato, i pazienti possono assumere una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o una dose stabile di corticosteroidi orali (prednisone o equivalente ≤ 10 mg al giorno) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione . Saranno ammessi i pazienti che hanno fallito qualsiasi DMARD.
• Reazione al test cutaneo della tubercolina del derivato proteico purificato (PPD) negativo (PPD 5 unità tubercolina o secondo la pratica standard locale).

Criteri di esclusione:

Pazienti con AR:

• Precedente trattamento con terapia anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)-α o anti IL-1 (o altra terapia biologica), agenti immunosoppressori come ciclosporina, micofenolato o tacrolimus. Il seguente periodo di sospensione sarà necessario affinché tali pazienti siano idonei a partecipare allo studio.

  1. 2 mesi di washout prima dello screening per etanercept o adalimumab
  2. 3 mesi di washout prima dello screening per infliximab
  3. 3 mesi di washout prima dello screening per rituximab
  4. 1 mese di washout prima dello screening per ciclosporina, micofenolato e tacrolimus.
• Se il paziente è stato interrotto da altri DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia) per mancanza di efficacia o tossicità, il paziente deve essere sospeso per almeno 1 mese dall'agente.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o diabete mellito scarsamente controllato. Saranno esclusi i pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QTc.
• Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi intra-articolari o sistemici che sono stati richiesti per il trattamento della riacutizzazione dell'artrite reumatoide acuta (non facenti parte di un regime terapeutico regolare) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Anche in questo caso si applicano i criteri di esclusione 2-6 della sezione Volontariato sanitario.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo