- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00505856
Dermabond 피부 접착제 vs 반복 제왕절개 피부 절개 봉합을 위한 피부 스테이플
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 Dermabond 피부 접착제를 반복 제왕절개의 봉합제로 사용하는 데 관심이 있습니다. 현재 시행 표준은 피부 외과용 스테이플 또는 봉합사로 이러한 절개를 봉합하는 것입니다. 이러한 절개를 봉합할 때 Dermabond의 사용과 피부 외과용 스테이플의 사용을 비교할 것입니다.
8세-50세 임신 환자가 이 연구에 적합합니다. 다른 포함 기준은 이전 Pfannenstiel(가로) 절개의 병력과 절개 부위에 감염의 증거가 없는 것입니다. 제외 기준에는 이전 수직 절개 및 절개 부위의 활동성 감염이 포함됩니다. 환자는 산전 예약과 Texas Tech OB/GYN 클리닉, Grand Expectations 및 Southwest OB/GYN Associates 사무실에서 등록됩니다. 교직원, 레지던트 및 간호 직원의 동의를 받습니다. 이것은 50명의 환자(실험군 25명, 즉 Dermabond 및 대조군의 25개, 즉 외과용 피부 스테이플). 밀봉된 봉투에 용어 "Dermabond" 및 "스테이플"을 배치하여 환자를 1:1 방식으로 무작위 배정합니다. 봉투는 자물쇠와 열쇠로 Family Birth Center에 보관됩니다. 제왕절개를 반복할 때 봉투가 열립니다. 데이터 세트는 무작위화 전에 수집되며 다음을 포함합니다: 중력, 출산력, 연령, BMI(체중 및 키), 동반 질환 및 민족적 배경.
봉합 시 피부의 긴장을 완화하기 위해 조직의 피하 재접근이 있을 것입니다. 이것은 모든 과목에서 발생합니다. 사용된 봉합사 유형과 봉합 기술이 기록됩니다. 피부 가장자리는 무작위화에 따라 라벨 방향에 따라 Dermabond 또는 피부 스테이플을 사용하여 닫힙니다. 절개 길이, 사용된 봉합사 유형, 사용된 봉합 유형 및 닫은 총 레이어 수도 기록됩니다. 스테이플의 수도 기록됩니다.
입원 기간 동안 수술 후 1일과 3일에 환자의 상처를 검사합니다. 이때 수정된 Hollander 척도를 사용하여 상처 특성을 기록합니다. 절개의 디지털 사진도 찍을 것입니다. 환자는 또한 상처에 대한 환자 만족도 조사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 산후 2주에 그리고 산후 6주에 다시 보게 됩니다. 상처 특성과 환자 만족도는 위의 자료를 사용하여 다시 문서화됩니다.
수집될 기타 데이터에는 상처 배양에 의해 기록된 상처 감염 발생률, 상처 패킹의 필요성에 의해 기록된 상처 분리율 및 상처 열개 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79403
- Texas Tech University HSC Dept OB/GYN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신; 18-50세 사이; 가로(옆) 피부 절개가 있는 이전 제왕절개.
제외 기준:
- 이전 수직(위 및 아래) 피부 절개; 절개 부위의 활동성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Casanova, MD, Texas Tech University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- L06-158
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘