- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00505856
Dermabond hudklæbemidler vs hudklammer til lukning af gentagne kejsersnit hudsnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er interesseret i at bruge Dermabond hudklæber som en lukning til gentagne kejsersnit. Den nuværende standard for praksis er at lukke disse snit med enten hudkirurgiske hæfteklammer eller sutur. Vi vil sammenligne brugen af Dermabond vs. brugen af hudkirurgiske hæfteklammer ved lukning af disse snit.
Atten-50-årige gravide patienter er kvalificerede til denne undersøgelse. Andre inklusionskriterier er historie med et tidligere Pfannenstiel (tværgående) snit og ingen tegn på infektion på snitstedet. Eksklusionskriterier omfatter et tidligere lodret snit og aktiv infektion på snitstedet. Patienter vil blive tilmeldt under deres prænatale aftaler og Texas Tech OB/GYN-klinikken, Grand Expectations og Southwest OB/GYN Associates-kontorerne. De vil blive godkendt af fakultetet, beboere og plejepersonale. Dette er et foreløbigt studie af 50 patienter (25 i eksperimentel arm, dvs. Dermabond og 25 i kontrolgruppen, dvs. kirurgiske hudhæfteklammer). Patienter vil blive randomiseret i en 1:1 måde ved at placere termerne "Dermabond" og "Staples" i en forseglet kuvert. Kuverterne opbevares låst i Familiefødselscentret. Konvolutterne vil blive åbnet på tidspunktet for gentagelse af kejsersnit. Et datasæt vil blive indsamlet før randomisering og omfatter: graviditet, paritet, alder, BMI (vægt og højde), komorbide sygdomme og etnisk baggrund.
På tidspunktet for lukningen vil der være subkutan reapproximation af væv for at fjerne spændingen fra huden. Dette vil ske for alle fag. Den anvendte suturtype og suturteknikken vil blive registreret. Hudkanterne vil blive lukket med enten Dermabond pr. etiket anvisninger eller med hudhæfteklammer, afhængigt af randomisering. Længden af snittet, den anvendte suturtype, den anvendte sømtype og det samlede antal lukkede lag vil også blive dokumenteret. Antallet af hæfteklammer vil også blive dokumenteret.
Under hospitalsopholdet vil patientens sår blive undersøgt på postoperativ dag et og tre. På dette tidspunkt vil sårkarakteristika blive dokumenteret ved hjælp af en modificeret Hollander-skala. Der vil også blive taget et digitalt billede af snittet. Patienten vil også få en patienttilfredshedsundersøgelse om deres sår. Patienterne vil derefter blive set to uger efter fødslen og igen 6 uger efter fødslen. Sårkarakteristika og patienttilfredshed vil igen blive dokumenteret ved hjælp af ovenstående materialer.
Andre data, der vil blive indsamlet, inkluderer forekomsten af sårinfektion, som dokumenteret ved sårkultur, såradskillelseshastigheder som dokumenteret ved behov for sårpakning og såropløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79403
- Texas Tech University HSC Dept OB/GYN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid; mellem 18-50 år; tidligere kejsersnit med et tværgående (sidelæns) hudsnit.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lodret (op og ned) hudsnit; aktiv infektion på snitstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Casanova, MD, Texas Tech University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- L06-158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige