- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00505856
Dermabond-Hautkleber im Vergleich zu Hautklammern zum Verschluss wiederholter Kaiserschnitt-Hautschnitte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung interessiert sich für die Verwendung von Dermabond-Hautkleber als Verschluss für wiederholte Kaiserschnitte. Der derzeitige Praxisstandard besteht darin, diese Einschnitte entweder mit chirurgischen Hautklammern oder Nahtmaterial zu schließen. Wir werden die Verwendung von Dermabond mit der Verwendung von chirurgischen Hautklammern beim Schließen dieser Einschnitte vergleichen.
Schwangere Patientinnen im Alter von 18 bis 50 Jahren sind für diese Studie geeignet. Weitere Einschlusskriterien sind die Anamnese einer früheren Pfannenstiel (quer) Inzision und kein Hinweis auf eine Infektion an der Inzisionsstelle. Ausschlusskriterien sind eine vorherige vertikale Inzision und eine aktive Infektion an der Inzisionsstelle. Die Patienten werden während ihrer vorgeburtlichen Termine und der Texas Tech OB/GYN-Klinik, Grand Expectations und den Southwest OB/GYN Associates-Büros eingeschrieben. Sie werden von der Fakultät, den Bewohnern und dem Pflegepersonal genehmigt. Dies ist eine vorläufige Studie mit 50 Patienten (25 im Versuchsarm, d. h. Dermabond und 25 in der Kontrollgruppe, d. h. chirurgische Hautklammern). Die Patienten werden 1:1 randomisiert, indem die Begriffe „Dermabond“ und „Staples“ in einen versiegelten Umschlag gelegt werden. Die Umschläge werden im Familiengeburtshaus unter Verschluss gehalten. Die Umschläge werden zum Zeitpunkt des wiederholten Kaiserschnitts geöffnet. Vor der Randomisierung wird ein Datensatz erhoben, der Folgendes umfasst: Gravidität, Parität, Alter, BMI (Gewicht und Größe), komorbide Erkrankungen und ethnischer Hintergrund.
Zum Zeitpunkt des Verschlusses erfolgt eine subkutane Wiederannäherung des Gewebes, um die Spannung von der Haut zu nehmen. Dies wird für alle Fächer geschehen. Die Art des verwendeten Nahtmaterials und die Nahttechnik werden protokolliert. Die Hautränder werden je nach Randomisierung entweder mit Dermabond gemäß den Anweisungen auf dem Etikett oder mit Hautklammern verschlossen. Die Schnittlänge, die verwendete Nahtart, die verwendete Nahtart und die Gesamtzahl der geschlossenen Lagen werden ebenfalls dokumentiert. Auch die Anzahl der Heftklammern wird dokumentiert.
Während des Krankenhausaufenthaltes wird die Wunde des Patienten am ersten und dritten postoperativen Tag untersucht. Zu diesem Zeitpunkt werden die Wundmerkmale unter Verwendung einer modifizierten Hollander-Skala dokumentiert. Außerdem wird ein digitales Foto des Einschnitts gemacht. Der Patient erhält auch eine Patientenzufriedenheitsumfrage zu seiner Wunde. Die Patientinnen werden dann zwei Wochen nach der Geburt und erneut sechs Wochen nach der Geburt untersucht. Die Wundcharakteristika und die Patientenzufriedenheit werden erneut mit den oben genannten Materialien dokumentiert.
Andere Daten, die gesammelt werden, umfassen das Auftreten von Wundinfektionen, wie durch Wundkultur dokumentiert, Wundtrennungsraten, wie durch die Notwendigkeit einer Wundpackung und Wunddehiszenz dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79403
- Texas Tech University HSC Dept OB/GYN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger; im Alter zwischen 18 und 50; vorangegangener Kaiserschnitt mit einem quer verlaufenden (seitlichen) Hautschnitt.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger vertikaler (nach oben und unten) Hautschnitt; aktive Infektion an der Inzisionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Casanova, MD, Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- L06-158
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