정신분열증 환자의 인지 장애 치료를 위한 MK0249(0249-016)
2015년 7월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
정신분열증 환자의 인지 장애 치료를 위한 MK0249의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 IIa상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2주기, 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 정신분열증 환자의 인지 장애 치료를 위한 연구 약물 MK0249의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 3개월 동안 현재의 항정신병 약물과 2개월 동안 현재 용량으로 임상적으로 안정적입니다.
- 환자는 6학년 읽기 수준 이상입니다.
- 여성은 임신하지 않았으며 아이를 가질 수 있는 여성은 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 수용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 생활 방식을 유지했습니다.
- 환자는 선별 평가를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
- 환자는 스크리닝 및 첫 번째 기준선 방문에서 총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수가 36~75 사이입니다.
- 환자가 스크리닝 및 첫 번째 기준선 방문에서 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수가 4 이하인 경우
제외 기준:
- 환자는 인지 테스트(예: 정신 지체)를 방해하고/하거나 연구 참여 시 위험을 초래할 수 있는 주요 질병/장애가 있습니다.
- 환자는 15분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 1개월 이내에 와파린 치료, MAO 억제제, 클로나제팜 또는 클로자핀을 투여받았습니다.
- 환자는 스크리닝 후 6개월 이내에 ECT 치료를 받았습니다.
- 환자는 프로토콜에 나열된 항히스타민제 또는 특정 기타 약물 치료가 필요합니다.
- 환자는 지난 2년 이내에 활성화된 간 질환의 병력이 있거나 지난 5년 이내에 암의 병력이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있거나 스크리닝 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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MK0249 10mg(2 x 5mg) 28일 치료 기간 동안 Pbo 정제 qd.
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실험적: MK0249
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MK0249 28일 동안 매일(qd) 10mg(2 x 5mg) 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS) 배터리에 대한 총 인지 점수에서 치료 4주째 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선 및 4주간의 치료
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BACS의 총 인지 점수에서 치료 4주 후 기준선으로부터의 평균 변화는 언어 기억, 숫자 배열, 토큰 모터, 기호 코딩, 의미 유창성을 포함한 BACS 하위 테스트의 T-점수(연령에 대해 정규화됨)의 가중 평균으로 계산되었습니다. , 편지 유창성 및 런던 타워.
기준선으로부터의 변화에 대한 이 복합 T-점수에 대해 가능한 최소값과 최대값은 각각 -131과 131이었습니다.
값이 높을수록(기준선에서 긍정적인 변화) 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 4주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력/처리 속도 종합 점수에서 치료 4주째 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주간의 치료
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주의/처리 속도 종합 점수는 University of Pennsylvania의 CNP(Computerized Neuropsychological Battery) PCPT(Penn Continuous Performance Test) 및 BACS 배터리 기호 코딩으로 구성되었습니다.
종합 점수는 각 테스트에 대한 T-점수(연령에 대해 정규화됨)의 가중 평균으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 이 복합 T-점수에 대해 가능한 최소값과 최대값은 각각 -91과 91이었습니다.
값이 높을수록(기준선에서 긍정적인 변화) 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 4주간의 치료
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에피소드 기억 복합 점수에서 치료 4주째 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주간의 치료
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일화 기억 종합 점수는 펜실베이니아 대학의 CNP(Computerized Neuropsychological Battery) 얼굴 기억과 BACS 배터리 언어 기억으로 구성되었습니다.
종합 점수는 각 테스트에 대한 T-점수(연령에 대해 정규화됨)의 가중 평균으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 이 복합 T-점수에 대해 가능한 최소값과 최대값은 각각 -202와 202였습니다.
값이 높을수록(기준선에서 긍정적인 변화) 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 4주간의 치료
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작업 기억 종합 점수에서 치료 4주째 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주간의 치료
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Working Memory Composite Score는 University of Pennsylvania의 CNP(Computerized Neuropsychological) 배터리 N-back 테스트와 BACS 배터리 Digit Sequencing 테스트로 구성되었습니다.
종합 점수는 각 테스트에 대한 T-점수(연령에 대해 정규화됨)의 가중 평균으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 이 복합 T-점수에 대해 가능한 최소값과 최대값은 각각 -122와 122였습니다.
값이 높을수록(기준선에서 긍정적인 변화) 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 4주간의 치료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 무작위화 기준선: 정신분열증(BACS) 배터리의 간략한 인지 평가에 대한 총 인지 점수.
기간: 사전 무작위화 기준선
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모든 치료 순서에 대한 사전 무작위화 기준선 값은 다음과 같은 이유로 동일합니다. 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델이 사용되었습니다. (Liang and Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
사전 무작위화 기준선
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사전 무작위화 기준선: 주의/처리 속도 종합 점수
기간: 사전 무작위화 기준선
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모든 치료 순서에 대한 사전 무작위화 기준선 값은 다음과 같은 이유로 동일합니다. 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델이 사용되었습니다. (Liang and Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
사전 무작위화 기준선
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사전 무작위화 기준선: 에피소드 메모리 복합 점수
기간: 사전 무작위화 기준선
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모든 치료 순서에 대한 사전 무작위화 기준선 값은 다음과 같은 이유로 동일합니다. 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델이 사용되었습니다. (Liang and Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
사전 무작위화 기준선
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사전 무작위화 기준선: 작업 기억 종합 점수
기간: 사전 무작위화 기준선
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모든 치료 순서에 대한 사전 무작위화 기준선 값은 다음과 같은 이유로 동일합니다. 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델이 사용되었습니다. (Liang and Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
사전 무작위화 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0249-016
- 2007_522
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