- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00506077
MK0249 til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni (0249-016)
Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders, cross-over klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af MK0249 til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er klinisk stabil, på nuværende antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder og nuværende dosis i 2 måneder
- Patienten har et læseniveau i 6. klasse eller bedre
- Kvinder er ikke gravide, og de, der kan få børn, er enige om at forblive afholdende eller bruge acceptabel prævention under hele undersøgelsen
- Patienten har haft en stabil boligordning i mindst 3 måneder før studiestart
- Patienten har et generelt godt helbred baseret på screeningsvurderinger
- Patienten har en total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score mellem 36 og 75 ved screening og ved det første baselinebesøg
- Patienten har en Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score mindre end eller lig med 4 ved screening og ved det første baseline besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en alvorlig sygdom/lidelse, der kan forstyrre kognitiv testning (såsom mental retardering) og/eller udgøre en risiko ved deltagelse i undersøgelsen
- Patienten har en historie med hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter
- Patienten har fået warfarinbehandling, MAO-hæmmere, clonazepam eller clozapin inden for 1 måned efter screening
- Patienten har fået ECT-behandling inden for 6 måneder efter screening
- Patienten har brug for behandling med antihistaminer eller visse andre lægemidler, der er anført i protokollen
- Patienten har en historie med leversygdom, der har været aktiv inden for de sidste 2 år, eller en historie med kræft inden for de seneste 5 år
- Patienten har en historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for det seneste år eller alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
MK0249 10mg (2 x 5 mg) Pbo-tablet qd i en 28 dages behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentel: MK0249
|
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) tablet dagligt (qd) i 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling i total kognitiv score på den korte vurdering af kognition ved skizofreni (BACS) batteri.
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline efter 4 ugers behandling i total kognitiv score på BACS blev beregnet som et vægtet gennemsnit af T-scores (normaliseret for alder) fra BACS subtests inklusive verbal hukommelse, ciffersekvensering, tokenmotor, symbolkodning, semantisk flydende , Letter Fluency og Tower of London.
De minimale og maksimale værdier, der er mulige for denne sammensatte T-score af ændringen fra baseline, var henholdsvis -131 og 131.
Højere værdier (positive ændringer fra baseline) indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline og 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling i opmærksomhed/behandlingshastighed sammensat score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling
|
Attention/Processing Speed Composite Score bestod af University of Pennsylvania's Computerized Neuropsychological Battery (CNP) Penn Continuous Performance Test (PCPT) og BACS batterisymbolkodning.
Den sammensatte score blev beregnet som et vægtet gennemsnit af T-scorerne (normaliseret for alder) for hver test.
De minimale og maksimale værdier, der er mulige for denne sammensatte T-score af ændringen fra baseline, var henholdsvis -91 og 91.
Højere værdier (positive ændringer fra baseline) indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline og 4 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling i sammensat episodisk hukommelsesscore
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling
|
Episodic Memory Composite Score bestod af University of Pennsylvania's Computerized Neuropsychological Battery (CNP) Face Memory og BACS batteri Verbal Memory.
Den sammensatte score blev beregnet som et vægtet gennemsnit af T-scorerne (normaliseret for alder) for hver test.
De minimale og maksimale værdier, der er mulige for denne sammensatte T-score af ændringen fra baseline, var henholdsvis -202 og 202.
Højere værdier (positive ændringer fra baseline) indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline og 4 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling i arbejdshukommelsens sammensatte score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling
|
Working Memory Composite Score bestod af University of Pennsylvania's Computerized Neuropsychological (CNP) batteri N-back test og BACS batteri Digit Sequencing test.
Den sammensatte score blev beregnet som et vægtet gennemsnit af T-scorerne (normaliseret for alder) for hver test.
De minimale og maksimale værdier, der er mulige for denne sammensatte T-score af ændringen fra baseline, var henholdsvis -122 og 122.
Højere værdier (positive ændringer fra baseline) indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline og 4 ugers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-randomisering Baseline: Samlet kognitiv score på den korte vurdering af kognition i skizofreni (BACS) batteri.
Tidsramme: Præ-randomisering Baseline
|
Præ-randomisering baseline værdier for alle behandlingssekvenser er ens, fordi den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model blev brugt (Liang og Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Præ-randomisering Baseline
|
|
Præ-randomisering Baseline: Opmærksomhed/Behandlingshastighed Composite Score
Tidsramme: Præ-randomisering Baseline
|
Præ-randomisering baseline værdier for alle behandlingssekvenser er ens, fordi den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model blev brugt (Liang og Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Præ-randomisering Baseline
|
|
Præ-randomisering Baseline: Episodic Memory Composite Score
Tidsramme: Præ-randomisering Baseline
|
Præ-randomisering baseline værdier for alle behandlingssekvenser er ens, fordi den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model blev brugt (Liang og Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Præ-randomisering Baseline
|
|
Præ-randomisering Baseline: Working Memory Composite Score
Tidsramme: Præ-randomisering Baseline
|
Præ-randomisering baseline værdier for alle behandlingssekvenser er ens, fordi den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model blev brugt (Liang og Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Præ-randomisering Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0249-016
- 2007_522
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .