Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0249 til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni (0249-016)

31. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders, cross-over klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0249 til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel MK0249 til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er klinisk stabil, på nuværende antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder og nuværende dosis i 2 måneder
  • Patienten har et læseniveau i 6. klasse eller bedre
  • Kvinder er ikke gravide, og de, der kan få børn, er enige om at forblive afholdende eller bruge acceptabel prævention under hele undersøgelsen
  • Patienten har haft en stabil boligordning i mindst 3 måneder før studiestart
  • Patienten har et generelt godt helbred baseret på screeningsvurderinger
  • Patienten har en total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score mellem 36 og 75 ved screening og ved det første baselinebesøg
  • Patienten har en Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score mindre end eller lig med 4 ved screening og ved det første baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en alvorlig sygdom/lidelse, der kan forstyrre kognitiv testning (såsom mental retardering) og/eller udgøre en risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  • Patienten har en historie med hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter
  • Patienten har fået warfarinbehandling, MAO-hæmmere, clonazepam eller clozapin inden for 1 måned efter screening
  • Patienten har fået ECT-behandling inden for 6 måneder efter screening
  • Patienten har brug for behandling med antihistaminer eller visse andre lægemidler, der er anført i protokollen
  • Patienten har en historie med leversygdom, der har været aktiv inden for de sidste 2 år, eller en historie med kræft inden for de seneste 5 år
  • Patienten har en historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for det seneste år eller alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
MK0249 10mg (2 x 5 mg) Pbo-tablet qd i en 28 dages behandlingsperiode.
Eksperimentel: MK0249
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) tablet dagligt (qd) i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling i total kognitiv score på den korte vurdering af kognition ved skizofreni (BACS) batteri.
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling
Den gennemsnitlige ændring fra baseline efter 4 ugers behandling i total kognitiv score på BACS blev beregnet som et vægtet gennemsnit af T-scores (normaliseret for alder) fra BACS subtests inklusive verbal hukommelse, ciffersekvensering, tokenmotor, symbolkodning, semantisk flydende , Letter Fluency og Tower of London. De minimale og maksimale værdier, der er mulige for denne sammensatte T-score af ændringen fra baseline, var henholdsvis -131 og 131. Højere værdier (positive ændringer fra baseline) indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling i opmærksomhed/behandlingshastighed sammensat score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling
Attention/Processing Speed ​​Composite Score bestod af University of Pennsylvania's Computerized Neuropsychological Battery (CNP) Penn Continuous Performance Test (PCPT) og BACS batterisymbolkodning. Den sammensatte score blev beregnet som et vægtet gennemsnit af T-scorerne (normaliseret for alder) for hver test. De minimale og maksimale værdier, der er mulige for denne sammensatte T-score af ændringen fra baseline, var henholdsvis -91 og 91. Højere værdier (positive ændringer fra baseline) indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling i sammensat episodisk hukommelsesscore
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling
Episodic Memory Composite Score bestod af University of Pennsylvania's Computerized Neuropsychological Battery (CNP) Face Memory og BACS batteri Verbal Memory. Den sammensatte score blev beregnet som et vægtet gennemsnit af T-scorerne (normaliseret for alder) for hver test. De minimale og maksimale værdier, der er mulige for denne sammensatte T-score af ændringen fra baseline, var henholdsvis -202 og 202. Højere værdier (positive ændringer fra baseline) indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 4 ugers behandling i arbejdshukommelsens sammensatte score
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandling
Working Memory Composite Score bestod af University of Pennsylvania's Computerized Neuropsychological (CNP) batteri N-back test og BACS batteri Digit Sequencing test. Den sammensatte score blev beregnet som et vægtet gennemsnit af T-scorerne (normaliseret for alder) for hver test. De minimale og maksimale værdier, der er mulige for denne sammensatte T-score af ændringen fra baseline, var henholdsvis -122 og 122. Højere værdier (positive ændringer fra baseline) indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 4 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-randomisering Baseline: Samlet kognitiv score på den korte vurdering af kognition i skizofreni (BACS) batteri.
Tidsramme: Præ-randomisering Baseline

Præ-randomisering baseline værdier for alle behandlingssekvenser er ens, fordi

den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model blev brugt

(Liang og Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).

Præ-randomisering Baseline
Præ-randomisering Baseline: Opmærksomhed/Behandlingshastighed Composite Score
Tidsramme: Præ-randomisering Baseline

Præ-randomisering baseline værdier for alle behandlingssekvenser er ens, fordi

den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model blev brugt

(Liang og Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).

Præ-randomisering Baseline
Præ-randomisering Baseline: Episodic Memory Composite Score
Tidsramme: Præ-randomisering Baseline

Præ-randomisering baseline værdier for alle behandlingssekvenser er ens, fordi

den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model blev brugt

(Liang og Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).

Præ-randomisering Baseline
Præ-randomisering Baseline: Working Memory Composite Score
Tidsramme: Præ-randomisering Baseline

Præ-randomisering baseline værdier for alle behandlingssekvenser er ens, fordi

den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model blev brugt

(Liang og Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).

Præ-randomisering Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner