Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0249 för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni (0249-016)

31 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods, korsad klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av MK0249 för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel MK0249 för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är kliniskt stabil, på nuvarande antipsykotisk medicin i minst 3 månader och aktuell dos i 2 månader
  • Patienten har en läsnivå i sjätte klass eller bättre
  • Kvinnor är inte gravida, och de som kan få barn går med på att förbli abstinenta eller använda acceptabel preventivmedel under hela studien
  • Patienten har haft ett stabilt boende i minst 3 månader före studiestart
  • Patienten är i allmänhet god hälsa baserat på screeningbedömningar
  • Patienten har en total positiv och negativ syndromskala (PANSS)-poäng mellan 36 och 75 vid screening och vid första baslinjebesöket
  • Patienten har ett Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)-poäng som är mindre än eller lika med 4 vid screening och vid första baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en allvarlig sjukdom/störning som kan störa kognitiva tester (som mental retardation) och/eller utgöra en risk vid studiedeltagande
  • Patienten har en historia av huvudtrauma med medvetslöshet i mer än 15 minuter
  • Patienten har genomgått warfarinbehandling, MAO-hämmare, klonazepam eller klozapin inom 1 månad efter screening
  • Patienten har genomgått ECT-behandling inom 6 månader efter screening
  • Patienten behöver behandling med antihistaminer eller vissa andra mediciner som anges i protokollet
  • Patienten har en historia av leversjukdom som har varit aktiv under de senaste 2 åren, eller en historia av cancer under de senaste 5 åren
  • Patienten har en historia av alkohol- eller drogberoende under det senaste året eller alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo (ospecificerat)
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) Pbo tablett qd för en 28 dagars behandlingsperiod.
Experimentell: MK0249
Läkemedel: MK0249
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) tablett dagligen (qd) i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid 4 veckors behandling i totalt kognitivt resultat på den korta bedömningen av kognition vid schizofreni (BACS) batteri.
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen efter 4 veckors behandling i total kognitiv poäng på BACS beräknades som ett viktat medelvärde av T-poäng (normaliserat för ålder) från BACS-deltest inklusive verbalt minne, siffersekvensering, tokenmotor, symbolkodning, semantisk flyt. , Letter Fluency och Tower of London. De minsta och maximala värdena som är möjliga för denna sammansatta T-poäng för förändringen från baslinjen var -131 respektive 131. Högre värden (positiva förändringar från baslinjen) indikerar bättre prestanda.
Baslinje och 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid 4 veckors behandling i Attention/Process Speed ​​Composite Score
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling
Attention/Processing Speed ​​Composite Score bestod av University of Pennsylvanias Computerized Neuropsychological Battery (CNP) Penn Continuous Performance Test (PCPT) och BACS batterisymbolkodning. Den sammansatta poängen beräknades som ett viktat medelvärde av T-poängen (normaliserat för ålder) för varje test. De minsta och maximala värdena som är möjliga för denna sammansatta T-poäng för förändringen från baslinjen var -91 respektive 91. Högre värden (positiva förändringar från baslinjen) indikerar bättre prestanda.
Baslinje och 4 veckors behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid 4 veckors behandling i episodiskt minnes sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling
Episodic Memory Composite Score bestod av University of Pennsylvanias datoriserade neuropsykologiska batteri (CNP) Face Memory och BACS batteri verbalt minne. Den sammansatta poängen beräknades som ett viktat medelvärde av T-poängen (normaliserat för ålder) för varje test. De minsta och maximala värdena som är möjliga för denna sammansatta T-poäng för förändringen från baslinjen var -202 respektive 202. Högre värden (positiva förändringar från baslinjen) indikerar bättre prestanda.
Baslinje och 4 veckors behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid 4 veckors behandling i arbetsminneskompositpoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckors behandling
Working Memory Composite Score bestod av University of Pennsylvanias datoriserade neuropsykologiska (CNP) batteri N-back test och BACS batteri Digit Sequencing test. Den sammansatta poängen beräknades som ett viktat medelvärde av T-poängen (normaliserat för ålder) för varje test. De minsta och maximala värdena som är möjliga för denna sammansatta T-poäng för förändringen från baslinjen var -122 respektive 122. Högre värden (positiva förändringar från baslinjen) indikerar bättre prestanda.
Baslinje och 4 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-randomization Baseline: Total Cognitive Score on the Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Batteri.
Tidsram: Pre-randomisering Baseline

Pre-randomisering baslinjevärden för alla behandlingssekvenser är lika eftersom

modellen med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) användes

(Liang och Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).
Pre-randomisering Baseline
Pre-randomisering Baseline: Attention/Process Speed ​​Composite Score
Tidsram: Pre-randomisering Baseline

Pre-randomisering baslinjevärden för alla behandlingssekvenser är lika eftersom

modellen med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) användes

(Liang och Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).
Pre-randomisering Baseline
Pre-randomisering Baseline: Episodic Memory Composite Score
Tidsram: Pre-randomisering Baseline

Pre-randomisering baslinjevärden för alla behandlingssekvenser är lika eftersom

modellen med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) användes

(Liang och Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).
Pre-randomisering Baseline
Pre-randomisering Baseline: Working Memory Composite Score
Tidsram: Pre-randomisering Baseline

Pre-randomisering baslinjevärden för alla behandlingssekvenser är lika eftersom

modellen med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) användes

(Liang och Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).
Pre-randomisering Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0249-016
  • 2007_522

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paranoid schizofreni

Kliniska prövningar på MK0249

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera