MK0249 pro léčbu kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií (0249-016)
31. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá, zkřížená klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti MK0249 pro léčbu kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií
Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost hodnoceného léku MK0249 pro léčbu kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je klinicky stabilní, na současné antipsychotické medikaci po dobu minimálně 3 měsíců a aktuální dávce po dobu 2 měsíců
- Pacient má úroveň čtení 6. třídy nebo lepší
- Ženy nejsou těhotné a ty, které mohou mít děti, souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou během studie používat přijatelnou antikoncepci
- Před zahájením studia měl pacient alespoň 3 měsíce stabilní bydlení
- Pacient je na základě screeningových vyšetření celkově dobrý zdravotní stav
- Pacient má celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi 36 a 75 při screeningu a při první základní návštěvě
- Pacient má při screeningu a při první základní návštěvě skóre klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) menší nebo rovné 4
Kritéria vyloučení:
- Pacient má závažné onemocnění/poruchu, která může interferovat s kognitivním testováním (jako je mentální retardace) a/nebo představovat riziko při účasti ve studii
- Pacient má v anamnéze trauma hlavy se ztrátou vědomí delší než 15 minut
- Pacient byl léčen warfarinem, inhibitory MAO, klonazepamem nebo klozapinem do 1 měsíce od screeningu
- Pacient podstoupil ECT léčbu do 6 měsíců od screeningu
- Pacient vyžaduje léčbu antihistaminiky nebo některými jinými léky uvedenými v protokolu
- Pacient má v anamnéze onemocnění jater, které bylo aktivní během posledních 2 let, nebo v anamnéze rakovinu během posledních 5 let
- Pacient měl v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách během posledního roku nebo abúzus alkoholu nebo drog do 3 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) Pbo tableta qd po dobu 28 dnů léčby.
|
|
Experimentální: MK0249
|
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) tableta denně (qd) po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu po 4 týdnech léčby v celkovém kognitivním skóre na baterii krátkého hodnocení kognice u schizofrenie (BACS).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby v celkovém kognitivním skóre na BACS byla vypočtena jako vážený průměr T-skóre (normalizovaných pro věk) ze subtestů BACS zahrnujících verbální paměť, sekvenování číslic, token motor, kódování symbolů, sémantická plynulost , Letter Fluency a Tower of London.
Minimální a maximální hodnoty možné pro toto složené T-skóre změny od výchozí hodnoty byly -131 a 131, v daném pořadí.
Vyšší hodnoty (pozitivní změny od výchozí hodnoty) znamenají lepší výkon.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu po 4 týdnech léčby v pozornosti/rychlosti zpracování Složené skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby
|
Složené skóre Attention/Processing Speed Composite Score se skládalo z počítačového Neuropsychologického akumulátoru (CNP) Penn Continuous Performance Test (PCPT) Penn Continuous Performance Test (PCPT) a kódování symbolů baterie BACS.
Složené skóre bylo vypočteno jako vážený průměr T-skóre (normalizovaných pro věk) pro každý test.
Minimální a maximální hodnoty možné pro toto složené T-skóre změny od výchozí hodnoty byly -91 a 91, v daném pořadí.
Vyšší hodnoty (pozitivní změny od výchozí hodnoty) znamenají lepší výkon.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby
|
|
Průměrná změna oproti výchozímu stavu po 4 týdnech léčby ve složeném skóre epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby
|
Episodic Memory Composite Score se skládalo z počítačové neuropsychologické baterie (CNP) Face Memory a baterie BACS Verbal Memory.
Složené skóre bylo vypočteno jako vážený průměr T-skóre (normalizovaných pro věk) pro každý test.
Minimální a maximální hodnoty možné pro toto složené T-skóre změny od výchozí hodnoty byly -202 a 202, v daném pořadí.
Vyšší hodnoty (pozitivní změny od výchozí hodnoty) znamenají lepší výkon.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby ve složeném skóre pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny léčby
|
Složené skóre pracovní paměti se skládalo z počítačového neuropsychologického (CNP) testu baterie N-back baterie University of Pennsylvania a testu sekvenování číslic baterie BACS.
Složené skóre bylo vypočteno jako vážený průměr T-skóre (normalizovaných pro věk) pro každý test.
Minimální a maximální hodnoty možné pro toto složené T-skóre změny od výchozí hodnoty byly -122 a 122, v daném pořadí.
Vyšší hodnoty (pozitivní změny od výchozí hodnoty) znamenají lepší výkon.
|
Výchozí stav a 4 týdny léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předrandomizační základní linie: Celkové kognitivní skóre na krátkém hodnocení kognice při schizofrenii (BACS) baterie.
Časové okno: Předrandomizační základní linie
|
Předrandomizační výchozí hodnoty pro všechny léčebné sekvence jsou stejné, protože byl použit model omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). (Liang a Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Předrandomizační základní linie
|
|
Předrandomizační základní linie: Pozornost/rychlost zpracování Složené skóre
Časové okno: Předrandomizační základní linie
|
Předrandomizační výchozí hodnoty pro všechny léčebné sekvence jsou stejné, protože byl použit model omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). (Liang a Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Předrandomizační základní linie
|
|
Předrandomizační základní linie: Složené skóre epizodické paměti
Časové okno: Předrandomizační základní linie
|
Předrandomizační výchozí hodnoty pro všechny léčebné sekvence jsou stejné, protože byl použit model omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). (Liang a Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Předrandomizační základní linie
|
|
Předrandomizační základní linie: Složené skóre pracovní paměti
Časové okno: Předrandomizační základní linie
|
Předrandomizační výchozí hodnoty pro všechny léčebné sekvence jsou stejné, protože byl použit model omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). (Liang a Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Předrandomizační základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0249-016
- 2007_522
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .