MK0249 skizofréniás betegek kognitív károsodásának kezelésére (0249-016)
2015. július 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 periódusos, keresztezett klinikai vizsgálat az MK0249 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására skizofrén betegek kognitív károsodásának kezelésére
A tanulmány célja az MK0249 jelű vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a kognitív zavarok kezelésére skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg klinikailag stabil, a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerrel legalább 3 hónapig és a jelenlegi adaggal 2 hónapig
- A páciens 6. osztályos vagy jobb olvasási szinttel rendelkezik
- A nők nem terhesek, és azok, akiknek lehet gyermekük, beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy elfogadható fogamzásgátlót alkalmaznak a vizsgálat során.
- A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapja stabil lakóhelye volt
- A szűrővizsgálatok alapján a beteg egészségi állapota általában jó
- A beteg összesített pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma 36 és 75 között van a szűréskor és az első kiindulási vizit alkalmával
- A beteg klinikai globális benyomások – súlyossági (CGI-S) pontszáma kisebb vagy egyenlő 4-nél a szűréskor és az első kiindulási vizit alkalmával
Kizárási kritériumok:
- A betegnek súlyos betegsége/zavara van, amely megzavarhatja a kognitív tesztelést (például mentális retardáció) és/vagy kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel során
- A páciens kórtörténetében 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés szerepel
- A beteg warfarin-, MAO-gátló, klonazepamot vagy klozapint kapott a szűrést követő 1 hónapon belül
- A beteg ECT-kezelésen esett át a szűrést követő 6 hónapon belül
- A betegnek antihisztaminokkal vagy bizonyos egyéb, a protokollban felsorolt gyógyszerekkel kell kezelnie
- A betegnek az elmúlt 2 évben aktív májbetegsége volt, vagy az elmúlt 5 évben rákja volt
- A beteg anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel az elmúlt egy évben, vagy alkohol- vagy drogfüggőség a szűrést követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) Pbo tabletta naponta 28 napos kezelési időtartamra.
|
|
Kísérleti: MK0249
|
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) tabletta naponta (qd) 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes kezelés után a teljes kognitív pontszámban a szkizofrénia (BACS) akkumulátor rövid értékelése alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés
|
A BACS teljes kognitív pontszámának 4 hetes kezelés utáni átlagos változását a kiindulási értékhez képest a T-pontok súlyozott átlagaként (életkorra normalizálva) számítottuk ki BACS altesztekből, beleértve a verbális memóriát, a számsorrendet, a token motort, a szimbólumkódolást, a szemantikai fluenciát. , Letter Fluency és Tower of London.
Az alapvonalhoz viszonyított változás ezen összetett T-pontszámának minimális és maximális értéke -131, illetve 131 volt.
A magasabb értékek (pozitív változások az alapvonalhoz képest) jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes kezelésnél a figyelem/feldolgozási sebesség összetett pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés
|
A figyelem/feldolgozási sebesség összetett pontszáma a Pennsylvaniai Egyetem számítógépes neuropszichológiai akkumulátorának (CNP) Penn folyamatos teljesítménytesztjének (PCPT) és a BACS akkumulátor szimbólumkódolásából állt.
Az összetett pontszámot a T-pontszámok súlyozott átlagaként számítottuk ki (életkorra normalizálva) minden teszt esetében.
Ennek az összetett T-pontszámnak az alapvonalhoz képesti változásának minimális és maximális értéke -91, illetve 91 volt.
A magasabb értékek (pozitív változások az alapvonalhoz képest) jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes kezelés után az epizodikus memória összetett pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés
|
Az Episodic Memory Composite Score a Pennsylvaniai Egyetem számítógépes neuropszichológiai akkumulátorának (CNP) arcmemóriájából és a BACS akkumulátoros verbális memóriájából állt.
Az összetett pontszámot a T-pontszámok súlyozott átlagaként számítottuk ki (életkorra normalizálva) minden teszt esetében.
Az alapvonalhoz viszonyított változás ezen összetett T-pontszámának minimális és maximális értéke -202, illetve 202 volt.
A magasabb értékek (pozitív változások az alapvonalhoz képest) jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes kezelés után a munkamemória összetett pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés
|
A Working Memory Composite Score a Pennsylvania Egyetem számítógépes neuropszichológiai (CNP) akkumulátor-N-back tesztjéből és a BACS akkumulátor számszekvenálási tesztjéből állt.
Az összetett pontszámot a T-pontszámok súlyozott átlagaként számítottuk ki (életkorra normalizálva) minden teszt esetében.
Az alapvonalhoz viszonyított változás ezen összetett T-pontszámának minimális és maximális értéke -122, illetve 122 volt.
A magasabb értékek (pozitív változások az alapvonalhoz képest) jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlenszerűsítés előtti alapérték: Teljes kognitív pontszám a skizofréniában (BACS) akkumulátorral kapcsolatos ismeretek rövid értékelésére.
Időkeret: Randomizálás előtti alapállapot
|
A véletlenszerűsítés előtti alapértékek minden kezelési szekvenciánál egyenlőek, mert a kényszerített longitudinális adatelemzés (cLDA) modellt alkalmaztuk (Liang és Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Randomizálás előtti alapállapot
|
|
Randomizálás előtti alapérték: Figyelem/feldolgozási sebesség összetett pontszám
Időkeret: Randomizálás előtti alapállapot
|
A véletlenszerűsítés előtti alapértékek minden kezelési szekvenciánál egyenlőek, mert a kényszerített longitudinális adatelemzés (cLDA) modellt alkalmaztuk (Liang és Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Randomizálás előtti alapállapot
|
|
Randomizálás előtti alapérték: Epizodikus memória összetett pontszáma
Időkeret: Randomizálás előtti alapállapot
|
A véletlenszerűsítés előtti alapértékek minden kezelési szekvenciánál egyenlőek, mert a kényszerített longitudinális adatelemzés (cLDA) modellt alkalmaztuk (Liang és Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Randomizálás előtti alapállapot
|
|
Randomizálás előtti alapérték: Munkamemória összetett pontszáma
Időkeret: Randomizálás előtti alapállapot
|
A véletlenszerűsítés előtti alapértékek minden kezelési szekvenciánál egyenlőek, mert a kényszerített longitudinális adatelemzés (cLDA) modellt alkalmaztuk (Liang és Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Randomizálás előtti alapállapot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0249-016
- 2007_522
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MK0249
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűntAlvási apnoe, obstruktív | Hypopnea szindróma | Túlzott nappali álmosság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveFigyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD)