MK0249 pour le traitement des troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie (0249-016)
31 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase IIa, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 2 périodes et croisé pour étudier l'innocuité et l'efficacité du MK0249 pour le traitement des troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental MK0249 pour le traitement de la déficience cognitive chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est cliniquement stable, sous médication antipsychotique actuelle depuis au moins 3 mois et dose actuelle depuis 2 mois
- Le patient a un niveau de lecture de 6e année ou mieux
- Les femmes ne sont pas enceintes et celles qui peuvent avoir des enfants acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser une contraception acceptable tout au long de l'étude
- Le patient a eu un mode de vie stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Le patient est en bonne santé générale selon les évaluations de dépistage
- Le patient a un score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) entre 36 et 75 lors du dépistage et lors de la première visite de référence
- Le patient a un score CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) inférieur ou égal à 4 lors de la sélection et lors de la première visite de référence
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie / un trouble majeur qui peut interférer avec les tests cognitifs (comme un retard mental) et / ou présenter un risque lors de la participation à l'étude
- Le patient a des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 15 minutes
- Le patient a reçu un traitement par warfarine, des inhibiteurs de la MAO, du clonazépam ou de la clozapine dans le mois suivant le dépistage
- Le patient a reçu un traitement ECT dans les 6 mois suivant le dépistage
- Le patient nécessite un traitement avec des antihistaminiques ou certains autres médicaments énumérés dans le protocole
- Le patient a des antécédents de maladie du foie active au cours des 2 dernières années ou des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Le patient a des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours de la dernière année ou d'abus d'alcool ou de drogue dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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MK0249 10mg (2 x 5 mg) Pbo comprimé qd pour une période de traitement de 28 jours.
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Expérimental: MK0249
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MK0249 Comprimé de 10 mg (2 x 5 mg) par jour (qd) pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ à 4 semaines de traitement du score cognitif total sur la batterie d'évaluation brève de la cognition dans la schizophrénie (BACS).
Délai: Ligne de base et 4 semaines de traitement
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Le changement moyen par rapport au départ après 4 semaines de traitement du score cognitif total sur le BACS a été calculé comme une moyenne pondérée des scores T (normalisés pour l'âge) des sous-tests du BACS, y compris la mémoire verbale, le séquençage des chiffres, le moteur symbolique, le codage des symboles, la fluidité sémantique , Letter Fluency et Tour de Londres.
Les valeurs minimales et maximales possibles pour ce T-score composite du changement par rapport à la ligne de base étaient de -131 et 131, respectivement.
Des valeurs plus élevées (changements positifs par rapport à la ligne de base) indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base et 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ à 4 semaines de traitement du score composite Attention/Vitesse de traitement
Délai: Ligne de base et 4 semaines de traitement
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Le score composite Attention/Vitesse de traitement était composé du test de performance continue Penn (PCPT) de la batterie neuropsychologique informatisée (CNP) de l'Université de Pennsylvanie et du codage des symboles de la batterie BACS.
Le score composite a été calculé comme une moyenne pondérée des scores T (normalisés pour l'âge) pour chaque test.
Les valeurs minimales et maximales possibles pour ce T-score composite du changement par rapport à la ligne de base étaient de -91 et 91, respectivement.
Des valeurs plus élevées (changements positifs par rapport à la ligne de base) indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base et 4 semaines de traitement
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Changement moyen par rapport au départ à 4 semaines de traitement du score composite de la mémoire épisodique
Délai: Ligne de base et 4 semaines de traitement
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Le score composite de la mémoire épisodique était composé de la mémoire faciale de la batterie neuropsychologique informatisée (CNP) de l'Université de Pennsylvanie et de la mémoire verbale de la batterie BACS.
Le score composite a été calculé comme une moyenne pondérée des scores T (normalisés pour l'âge) pour chaque test.
Les valeurs minimales et maximales possibles pour ce T-score composite du changement par rapport à la ligne de base étaient de -202 et 202, respectivement.
Des valeurs plus élevées (changements positifs par rapport à la ligne de base) indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base et 4 semaines de traitement
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Changement moyen par rapport au départ à 4 semaines de traitement du score composite de la mémoire de travail
Délai: Ligne de base et 4 semaines de traitement
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Le score composite de la mémoire de travail était composé du test N-back de la batterie neuropsychologique informatisée (CNP) de l'Université de Pennsylvanie et du test de séquençage des chiffres de la batterie BACS.
Le score composite a été calculé comme une moyenne pondérée des scores T (normalisés pour l'âge) pour chaque test.
Les valeurs minimales et maximales possibles pour ce T-score composite du changement par rapport à la ligne de base étaient de -122 et 122, respectivement.
Des valeurs plus élevées (changements positifs par rapport à la ligne de base) indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base et 4 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Base de référence pré-randomisation : score cognitif total sur la batterie d'évaluation brève de la cognition dans la schizophrénie (BACS).
Délai: Base de référence pré-randomisation
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Les valeurs de référence pré-randomisation pour toutes les séquences de traitement sont égales car le modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) a été utilisé (Liang et Zeger, 2000, Sankhya : The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Base de référence pré-randomisation
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Base de référence pré-randomisation : score composite attention/vitesse de traitement
Délai: Base de référence pré-randomisation
|
Les valeurs de référence pré-randomisation pour toutes les séquences de traitement sont égales car le modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) a été utilisé (Liang et Zeger, 2000, Sankhya : The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Base de référence pré-randomisation
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Base de référence pré-randomisation : score composite de mémoire épisodique
Délai: Base de référence pré-randomisation
|
Les valeurs de référence pré-randomisation pour toutes les séquences de traitement sont égales car le modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) a été utilisé (Liang et Zeger, 2000, Sankhya : The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Base de référence pré-randomisation
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Base de référence pré-randomisation : score composite de la mémoire de travail
Délai: Base de référence pré-randomisation
|
Les valeurs de référence pré-randomisation pour toutes les séquences de traitement sont égales car le modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) a été utilisé (Liang et Zeger, 2000, Sankhya : The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Base de référence pré-randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2007
Première publication (Estimation)
25 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0249-016
- 2007_522
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