MK0249 do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią (0249-016)
31 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy IIa w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności MK0249 w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku MK0249 w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest stabilny klinicznie, przyjmuje aktualne leki przeciwpsychotyczne od co najmniej 3 miesięcy i aktualną dawkę od 2 miesięcy
- Pacjent ma poziom czytania w 6 klasie lub lepszy
- Kobiety nie są w ciąży, a te, które mogą mieć dzieci, zgadzają się zachować abstynencję lub stosować akceptowalną kontrolę urodzeń przez cały okres badania
- Pacjent miał stabilne warunki mieszkaniowe przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Stan zdrowia pacjenta oceniany na podstawie badań przesiewowych jest ogólnie dobry
- Pacjent ma całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) między 36 a 75 podczas badania przesiewowego i pierwszej wizyty wyjściowej
- Pacjent ma punktację Globalnego Wyrażenia Klinicznego — Nasilenie (CGI-S) mniejszą lub równą 4 podczas badania przesiewowego i podczas pierwszej wizyty wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpi na poważną chorobę/zaburzenie, które może zakłócać testy funkcji poznawczych (takie jak upośledzenie umysłowe) i/lub stwarzać ryzyko podczas udziału w badaniu
- Pacjent ma w wywiadzie uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut
- Pacjent był leczony warfaryną, inhibitorami MAO, klonazepamem lub klozapiną w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Pacjent był leczony EW w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjent wymaga leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub niektórymi innymi lekami wymienionymi w protokole
- Pacjent ma historię choroby wątroby, która była aktywna w ciągu ostatnich 2 lat lub raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent ma historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) Pbo tabletka qd na 28-dniowy okres leczenia.
|
|
Eksperymentalny: MK0249
|
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) tabletka dziennie (qd) przez 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia w całkowitym wyniku poznawczym w baterii krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia w całkowitym wyniku poznawczym w skali BACS obliczono jako średnią ważoną wyników T (znormalizowanych względem wieku) z podtestów BACS obejmujących pamięć werbalną, sekwencjonowanie cyfr, motorykę tokenów, kodowanie symboli, płynność semantyczną , Płynność liter i Tower of London.
Minimalne i maksymalne możliwe wartości dla tego złożonego wyniku T zmiany w stosunku do wartości początkowej wynosiły odpowiednio -131 i 131.
Wyższe wartości (dodatnie zmiany w stosunku do linii bazowej) wskazują na lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia w złożonym wyniku dotyczącym uwagi/szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
|
Złożony wynik uwagi/szybkości przetwarzania składał się z komputerowego testu neuropsychologicznego (CNP) Penn Continuous Performance Test (PCPT) Uniwersytetu w Pensylwanii oraz kodu symboli baterii BACS.
Złożony wynik obliczono jako średnią ważoną wyników T (znormalizowanych dla wieku) dla każdego testu.
Minimalne i maksymalne możliwe wartości dla tego złożonego wyniku T zmiany w stosunku do wartości początkowej wynosiły odpowiednio -91 i 91.
Wyższe wartości (dodatnie zmiany w stosunku do linii bazowej) wskazują na lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia w wyniku złożonym pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
|
Złożony wynik pamięci epizodycznej składał się ze skomputeryzowanej baterii neuropsychologicznej (CNP) University of Pennsylvania, pamięci twarzy i pamięci werbalnej baterii BACS.
Złożony wynik obliczono jako średnią ważoną wyników T (znormalizowanych dla wieku) dla każdego testu.
Minimalne i maksymalne możliwe wartości dla tego złożonego wyniku T zmiany w stosunku do wartości początkowej wynosiły odpowiednio -202 i 202.
Wyższe wartości (dodatnie zmiany w stosunku do linii bazowej) wskazują na lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia w wyniku złożonym pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
|
Złożony wynik pamięci roboczej składał się z testu N-back baterii komputerowej neuropsychologii (CNP) przeprowadzonego przez University of Pennsylvania oraz testu sekwencjonowania cyfr baterii BACS.
Złożony wynik obliczono jako średnią ważoną wyników T (znormalizowanych dla wieku) dla każdego testu.
Minimalne i maksymalne możliwe wartości dla tego złożonego wyniku T zmiany w stosunku do wartości początkowej wynosiły odpowiednio -122 i 122.
Wyższe wartości (dodatnie zmiany w stosunku do linii bazowej) wskazują na lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linia bazowa przed randomizacją: Całkowity wynik poznawczy w baterii krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS).
Ramy czasowe: Linia bazowa przed randomizacją
|
Wartości wyjściowe przed randomizacją dla wszystkich sekwencji leczenia są równe, ponieważ zastosowano model ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA). (Liang i Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, seria B 62, 134-148). |
Linia bazowa przed randomizacją
|
|
Linia bazowa przed randomizacją: złożony wynik uwagi/szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa przed randomizacją
|
Wartości wyjściowe przed randomizacją dla wszystkich sekwencji leczenia są równe, ponieważ zastosowano model ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA). (Liang i Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, seria B 62, 134-148). |
Linia bazowa przed randomizacją
|
|
Linia bazowa przed randomizacją: Złożony wynik pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa przed randomizacją
|
Wartości wyjściowe przed randomizacją dla wszystkich sekwencji leczenia są równe, ponieważ zastosowano model ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA). (Liang i Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, seria B 62, 134-148). |
Linia bazowa przed randomizacją
|
|
Linia bazowa przed randomizacją: Złożony wynik pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa przed randomizacją
|
Wartości wyjściowe przed randomizacją dla wszystkich sekwencji leczenia są równe, ponieważ zastosowano model ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA). (Liang i Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, seria B 62, 134-148). |
Linia bazowa przed randomizacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0249-016
- 2007_522
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .