MK0249 para el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con esquizofrenia (0249-016)
31 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 períodos, cruzado para estudiar la seguridad y eficacia de MK0249 para el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación MK0249 para el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está clínicamente estable, con medicación antipsicótica actual durante al menos 3 meses y dosis actual durante 2 meses
- El paciente tiene un nivel de lectura de sexto grado o mejor
- Las mujeres no están embarazadas y aquellas que pueden tener hijos aceptan permanecer abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
- El paciente ha tenido un arreglo de vivienda estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
- El paciente goza de buena salud en general según las evaluaciones de detección
- El paciente tiene una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre 36 y 75 en la selección y en la primera visita inicial
- El paciente tiene una puntuación de Impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S) inferior o igual a 4 en la selección y en la primera visita inicial
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad/trastorno importante que puede interferir con las pruebas cognitivas (como retraso mental) y/o suponer un riesgo para la participación en el estudio
- El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 15 minutos
- El paciente ha recibido tratamiento con warfarina, inhibidores de la MAO, clonazepam o clozapina en el mes anterior a la selección
- El paciente ha recibido tratamiento con ECT dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- El paciente requiere tratamiento con antihistamínicos o ciertos otros medicamentos enumerados en el protocolo
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática que ha estado activa en los últimos 2 años, o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- El paciente tiene antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en el último año o abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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MK0249 Tableta de Pbo de 10 mg (2 x 5 mg) una vez al día durante un período de tratamiento de 28 días.
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Experimental: MK0249
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MK0249 Comprimido de 10 mg (2 x 5 mg) al día (qd) durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio a las 4 semanas de tratamiento en la puntuación cognitiva total en la batería de evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento
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El cambio medio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento en la puntuación cognitiva total en el BACS se calculó como un promedio ponderado de las puntuaciones T (normalizadas para la edad) de las subpruebas BACS que incluyen memoria verbal, secuenciación de dígitos, motor de fichas, codificación de símbolos, fluidez semántica , Letter Fluency y Tower of London.
Los valores mínimo y máximo posibles para esta puntuación T compuesta del cambio desde el inicio fueron -131 y 131, respectivamente.
Los valores más altos (cambios positivos desde la línea de base) indican un mejor rendimiento.
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Línea de base y 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio a las 4 semanas de tratamiento en la puntuación compuesta de atención/velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento
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La puntuación compuesta de atención/velocidad de procesamiento se componía de la batería neuropsicológica computarizada (CNP) de la Universidad de Pensilvania, la prueba de rendimiento continuo de Penn (PCPT) y la codificación de símbolos de la batería BACS.
La puntuación compuesta se calculó como un promedio ponderado de las puntuaciones T (normalizadas por edad) para cada prueba.
Los valores mínimo y máximo posibles para esta puntuación T compuesta del cambio desde el inicio fueron -91 y 91, respectivamente.
Los valores más altos (cambios positivos desde la línea de base) indican un mejor rendimiento.
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Línea de base y 4 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio a las 4 semanas de tratamiento en la puntuación compuesta de memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento
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La puntuación compuesta de memoria episódica se componía de la memoria facial de la batería neuropsicológica computarizada (CNP) de la Universidad de Pensilvania y la memoria verbal de la batería BACS.
La puntuación compuesta se calculó como un promedio ponderado de las puntuaciones T (normalizadas por edad) para cada prueba.
Los valores mínimo y máximo posibles para esta puntuación T compuesta del cambio desde el inicio fueron -202 y 202, respectivamente.
Los valores más altos (cambios positivos desde la línea de base) indican un mejor rendimiento.
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Línea de base y 4 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio a las 4 semanas de tratamiento en la puntuación compuesta de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de tratamiento
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La puntuación compuesta de memoria de trabajo se componía de la prueba N-back de la batería neuropsicológica computarizada (CNP) de la Universidad de Pensilvania y la prueba de secuenciación de dígitos de la batería BACS.
La puntuación compuesta se calculó como un promedio ponderado de las puntuaciones T (normalizadas por edad) para cada prueba.
Los valores mínimo y máximo posibles para esta puntuación T compuesta del cambio desde el inicio fueron -122 y 122, respectivamente.
Los valores más altos (cambios positivos desde la línea de base) indican un mejor rendimiento.
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Línea de base y 4 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea de base previa a la aleatorización: puntuación cognitiva total en la batería de evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS).
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la aleatorización
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Los valores de referencia previos a la aleatorización para todas las secuencias de tratamiento son iguales porque se utilizó el modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) (Liang y Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148). |
Línea de base previa a la aleatorización
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Línea de base previa a la aleatorización: puntuación compuesta de atención/velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la aleatorización
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Los valores de referencia previos a la aleatorización para todas las secuencias de tratamiento son iguales porque se utilizó el modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) (Liang y Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148). |
Línea de base previa a la aleatorización
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Valor inicial previo a la aleatorización: puntuación compuesta de memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la aleatorización
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Los valores de referencia previos a la aleatorización para todas las secuencias de tratamiento son iguales porque se utilizó el modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) (Liang y Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148). |
Línea de base previa a la aleatorización
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Línea de base previa a la aleatorización: Puntaje compuesto de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la aleatorización
|
Los valores de referencia previos a la aleatorización para todas las secuencias de tratamiento son iguales porque se utilizó el modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) (Liang y Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148). |
Línea de base previa a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0249-016
- 2007_522
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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