MK0249 para o Tratamento de Comprometimento Cognitivo em Pacientes com Esquizofrenia (0249-016)
31 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico cruzado de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para estudar a segurança e a eficácia do MK0249 para o tratamento de comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental MK0249 para o tratamento do comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está clinicamente estável, em uso de medicação antipsicótica atual por pelo menos 3 meses e dose atual por 2 meses
- O paciente tem um nível de leitura de 6ª série ou melhor
- As mulheres não estão grávidas e aquelas que podem ter filhos concordam em permanecer abstinentes ou usar controle de natalidade aceitável durante o estudo
- O paciente teve um arranjo de vida estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- O paciente está em boa saúde geral com base nas avaliações de triagem
- O paciente tem pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre 36 e 75 na triagem e na primeira visita inicial
- O paciente tem uma pontuação de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S) menor ou igual a 4 na triagem e na primeira visita inicial
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma doença/distúrbio grave que pode interferir no teste cognitivo (como retardo mental) e/ou representar um risco após a participação no estudo
- O paciente tem história de traumatismo craniano com perda de consciência superior a 15 minutos
- O paciente recebeu tratamento com varfarina, inibidores da MAO, clonazepam ou clozapina no período de 1 mês após a triagem
- O paciente teve tratamento com ECT dentro de 6 meses após a triagem
- O paciente requer tratamento com anti-histamínicos ou outros medicamentos listados no protocolo
- O paciente tem histórico de doença hepática ativa nos últimos 2 anos ou histórico de câncer nos últimos 5 anos
- O paciente tem histórico de dependência de álcool ou drogas no último ano ou abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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MK0249 10 mg (2 x 5 mg) comprimido de Pbo qd por um período de tratamento de 28 dias.
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Experimental: MK0249
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MK0249 10mg (2 x 5 mg) comprimido diariamente (qd) por 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base em 4 semanas de tratamento na pontuação cognitiva total na bateria de avaliação breve da cognição na esquizofrenia (BACS).
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento
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A alteração média desde a linha de base após 4 semanas de tratamento no escore cognitivo total no BACS foi calculada como uma média ponderada de escores T (normalizados para a idade) dos subtestes BACS, incluindo Memória Verbal, Sequenciamento de Dígitos, Token Motor, Codificação de Símbolos, Fluência Semântica , Letter Fluency e Tower of London.
Os valores mínimo e máximo possíveis para este T-score composto da alteração da linha de base foram -131 e 131, respectivamente.
Valores mais altos (alterações positivas da linha de base) indicam melhor desempenho.
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Linha de base e 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base em 4 semanas de tratamento na pontuação composta de atenção/velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento
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A Pontuação Composta de Velocidade de Atenção/Processamento foi composta pelo Teste de Desempenho Contínuo Penn da Bateria Neuropsicológica Computadorizada (CNP) da Universidade da Pensilvânia e pela Codificação de Símbolos da bateria BACS.
O escore composto foi calculado como uma média ponderada dos escores T (normalizados para idade) para cada teste.
Os valores mínimo e máximo possíveis para este T-score composto da alteração da linha de base foram -91 e 91, respectivamente.
Valores mais altos (alterações positivas da linha de base) indicam melhor desempenho.
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Linha de base e 4 semanas de tratamento
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Mudança média da linha de base em 4 semanas de tratamento na pontuação composta de memória episódica
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento
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A pontuação composta da memória episódica foi composta pela memória facial da bateria neuropsicológica computadorizada (CNP) da Universidade da Pensilvânia e pela memória verbal da bateria BACS.
O escore composto foi calculado como uma média ponderada dos escores T (normalizados para idade) para cada teste.
Os valores mínimos e máximos possíveis para este T-score composto da alteração da linha de base foram -202 e 202, respectivamente.
Valores mais altos (alterações positivas da linha de base) indicam melhor desempenho.
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Linha de base e 4 semanas de tratamento
|
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Alteração média desde a linha de base em 4 semanas de tratamento na pontuação composta da memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento
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O Working Memory Composite Score foi composto pelo teste N-back da bateria Neuropsicológica Computadorizada (CNP) da Universidade da Pensilvânia e pelo teste de Sequenciamento de Dígitos da bateria BACS.
O escore composto foi calculado como uma média ponderada dos escores T (normalizados para idade) para cada teste.
Os valores mínimo e máximo possíveis para este T-score composto da mudança da linha de base foram -122 e 122, respectivamente.
Valores mais altos (alterações positivas da linha de base) indicam melhor desempenho.
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Linha de base e 4 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base pré-randomização: pontuação cognitiva total na bateria de avaliação breve da cognição na esquizofrenia (BACS).
Prazo: Linha de base pré-randomização
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Os valores da linha de base pré-randomização para todas as sequências de tratamento são iguais porque o modelo de análise de dados longitudinais restritos (cLDA) foi usado (Liang e Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Série B 62, 134-148). |
Linha de base pré-randomização
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Linha de base pré-randomização: Pontuação composta de atenção/velocidade de processamento
Prazo: Linha de base pré-randomização
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Os valores da linha de base pré-randomização para todas as sequências de tratamento são iguais porque o modelo de análise de dados longitudinais restritos (cLDA) foi usado (Liang e Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Série B 62, 134-148). |
Linha de base pré-randomização
|
|
Linha de base pré-randomização: pontuação composta de memória episódica
Prazo: Linha de base pré-randomização
|
Os valores da linha de base pré-randomização para todas as sequências de tratamento são iguais porque o modelo de análise de dados longitudinais restritos (cLDA) foi usado (Liang e Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Série B 62, 134-148). |
Linha de base pré-randomização
|
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Linha de base pré-randomização: Pontuação composta de memória de trabalho
Prazo: Linha de base pré-randomização
|
Os valores da linha de base pré-randomização para todas as sequências de tratamento são iguais porque o modelo de análise de dados longitudinais restritos (cLDA) foi usado (Liang e Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Série B 62, 134-148). |
Linha de base pré-randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0249-016
- 2007_522
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