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MK0249 per il trattamento del deficit cognitivo nei pazienti con schizofrenia (0249-016)

31 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 2 periodi, cross-over per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK0249 per il trattamento del deterioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale MK0249 per il trattamento del deterioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è clinicamente stabile, in terapia antipsicotica corrente per almeno 3 mesi e dose corrente per 2 mesi
  • Il paziente ha un livello di lettura di 6° grado o superiore
  • Le femmine non sono incinte e coloro che possono avere figli accettano di rimanere astinenti o utilizzare un controllo delle nascite accettabile durante lo studio
  • - Il paziente ha avuto una sistemazione abitativa stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Il paziente è in buona salute generale sulla base delle valutazioni di screening
  • Il paziente ha un punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) totale compreso tra 36 e 75 allo screening e alla prima visita basale
  • Il paziente ha un punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) inferiore o uguale a 4 allo screening e alla prima visita basale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia/disturbo importante che può interferire con i test cognitivi (come il ritardo mentale) e/o rappresentare un rischio per la partecipazione allo studio
  • Il paziente ha una storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 15 minuti
  • Il paziente è stato sottoposto a trattamento con warfarin, inibitori delle MAO, clonazepam o clozapina entro 1 mese dallo screening
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento ECT entro 6 mesi dallo screening
  • Il paziente richiede un trattamento con antistaminici o alcuni altri farmaci elencati nel protocollo
  • Il paziente ha una storia di malattia epatica che è stata attiva negli ultimi 2 anni o una storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • - Il paziente ha una storia di dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno o abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Comparatore: Placebo (non specificato)
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) compressa di Pbo una volta al giorno per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Sperimentale: MK0249
Droga: MK0249
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) compressa al giorno (qd) per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale a 4 settimane di trattamento nel punteggio cognitivo totale nella batteria BACS (Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento
La variazione media rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento nel punteggio cognitivo totale sul BACS è stata calcolata come media ponderata dei punteggi T (normalizzati per l'età) dai sottotest BACS tra cui Memoria verbale, Sequenza di cifre, Token Motor, Codifica di simboli, Fluenza semantica , Letter Fluency e Torre di Londra. I valori minimo e massimo possibili per questo punteggio T composito della variazione rispetto al basale erano rispettivamente -131 e 131. Valori più alti (variazioni positive rispetto al basale) indicano prestazioni migliori.
Basale e 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale a 4 settimane di trattamento nel punteggio composito attenzione/velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento
Il punteggio composito velocità di attenzione/elaborazione era composto dal Penn Continuous Performance Test (PCPT) della batteria neuropsicologica computerizzata (CNP) dell'Università della Pennsylvania e dalla codifica dei simboli della batteria BACS. Il punteggio composito è stato calcolato come media ponderata dei punteggi T (normalizzati per l'età) per ciascun test. I valori minimo e massimo possibili per questo punteggio T composito della variazione rispetto al basale erano -91 e 91, rispettivamente. Valori più alti (variazioni positive rispetto al basale) indicano prestazioni migliori.
Basale e 4 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale a 4 settimane di trattamento nel punteggio composito della memoria episodica
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento
Il punteggio composito della memoria episodica era composto dalla memoria facciale della batteria neuropsicologica computerizzata (CNP) dell'Università della Pennsylvania e dalla memoria verbale della batteria BACS. Il punteggio composito è stato calcolato come media ponderata dei punteggi T (normalizzati per l'età) per ciascun test. I valori minimo e massimo possibili per questo punteggio T composito della variazione rispetto al basale erano -202 e 202, rispettivamente. Valori più alti (variazioni positive rispetto al basale) indicano prestazioni migliori.
Basale e 4 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale a 4 settimane di trattamento nel punteggio composito della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di trattamento
Il Working Memory Composite Score comprendeva il test N-back della batteria Computerized Neuropsychological (CNP) dell'Università della Pennsylvania e il test di sequenziamento delle cifre della batteria BACS. Il punteggio composito è stato calcolato come media ponderata dei punteggi T (normalizzati per l'età) per ciascun test. I valori minimo e massimo possibili per questo punteggio T composito della variazione rispetto al basale erano rispettivamente -122 e 122. Valori più alti (variazioni positive rispetto al basale) indicano prestazioni migliori.
Basale e 4 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base pre-randomizzazione: punteggio cognitivo totale sulla batteria BACS (Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia).
Lasso di tempo: Linea di base pre-randomizzazione

I valori basali pre-randomizzazione per tutte le sequenze di trattamento sono uguali perché

è stato utilizzato il modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA).

(Liang e Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148).
Linea di base pre-randomizzazione
Linea di base pre-randomizzazione: punteggio composito velocità di elaborazione/attenzione
Lasso di tempo: Linea di base pre-randomizzazione

I valori basali pre-randomizzazione per tutte le sequenze di trattamento sono uguali perché

è stato utilizzato il modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA).

(Liang e Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148).
Linea di base pre-randomizzazione
Linea di base pre-randomizzazione: punteggio composito della memoria episodica
Lasso di tempo: Linea di base pre-randomizzazione

I valori basali pre-randomizzazione per tutte le sequenze di trattamento sono uguali perché

è stato utilizzato il modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA).

(Liang e Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148).
Linea di base pre-randomizzazione
Linea di base pre-randomizzazione: punteggio composito della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base pre-randomizzazione

I valori basali pre-randomizzazione per tutte le sequenze di trattamento sono uguali perché

è stato utilizzato il modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA).

(Liang e Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148).
Linea di base pre-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0249-016
  • 2007_522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK0249

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