MK0249 kognitiivisten häiriöiden hoitoon skitsofreniapotilailla (0249-016)
perjantai 31. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus MK0249:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi kognitiivisten häiriöiden hoidossa skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen MK0249 turvallisuus ja tehokkuus skitsofreniapotilaiden kognitiivisten häiriöiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on kliinisesti vakaa, saa nykyistä antipsykoottista lääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan ja nykyisellä annoksella 2 kuukautta
- Potilaalla on 6. luokan lukutaito tai parempi
- Naiset eivät ole raskaana, ja ne, jotka voivat saada lapsia, suostuvat pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Potilaalla on ollut vakaa asuinjärjestely vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Potilas on seulontaarvioiden perusteella yleisesti ottaen hyvä
- Potilaalla on positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä 36 ja 75 välillä seulonnassa ja ensimmäisellä peruskäynnillä
- Potilaalla on CGI-S-pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 4 seulonnassa ja ensimmäisellä lähtötilanteen käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vakava sairaus/häiriö, joka voi häiritä kognitiivista testausta (kuten henkinen jälkeenjääneisyys) ja/tai aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaalla on ollut päävamma, johon on johtanut yli 15 minuutin tajunnanmenetys
- Potilas on saanut varfariinihoitoa, MAO-estäjiä, klonatsepaamia tai klotsapiinia kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilas on saanut ECT-hoidon 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilas tarvitsee hoitoa antihistamiineilla tai tietyillä muilla protokollassa luetelluilla lääkkeillä
- Potilaalla on ollut maksasairaus, joka on ollut aktiivinen viimeisten 2 vuoden aikana, tai syöpä viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaalla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) Pbo-tabletti qd 28 päivän hoitojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: MK0249
|
MK0249 10 mg (2 x 5 mg) tabletti päivittäin (qd) 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 hoitoviikon kohdalla kokonaiskognitiivisessa pistemäärässä Schitsofrenian (BACS) -patterin lyhytarvioinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen kognitiivisissa kokonaispisteissä BACS:ssä laskettiin T-pisteiden painotettuna keskiarvona (iän mukaan normalisoituna) BACS-alatesteistä, mukaan lukien sanallinen muisti, numeroiden sekvensointi, merkkimoottori, symbolikoodaus, semanttinen sujuvuus. , Letter Fluency ja Tower of London.
Tämän yhdistelmän T-pisteen vähimmäis- ja enimmäisarvot mahdolliset muutoksen perustasosta olivat -131 ja 131, vastaavasti.
Korkeammat arvot (positiiviset muutokset lähtötasosta) osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 hoitoviikon kohdalla tarkkailun/käsittelyn nopeuden yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa
|
Huomio/käsittelynopeus yhdistelmäpisteet koostuivat Pennsylvanian yliopiston tietokoneistetun neuropsykologisen akun (CNP) Penn Continuous Performance Test (PCPT) -testistä ja BACS-akun symbolikoodauksesta.
Yhdistelmäpistemäärä laskettiin kunkin testin T-pisteiden painotettuna keskiarvona (normalisoitu iän mukaan).
Vähimmäis- ja maksimiarvot tälle yhdistelmälle lähtötilanteen muutoksen T-pisteelle olivat -91 ja 91, vastaavasti.
Korkeammat arvot (positiiviset muutokset lähtötasosta) osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 hoitoviikon kohdalla episodisen muistin yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa
|
Episodic Memory Composite Score koostui Pennsylvanian yliopiston tietokoneistetun neuropsykologisen akun (CNP) kasvomuistista ja BACS-akun verbaalisesta muistista.
Yhdistelmäpistemäärä laskettiin kunkin testin T-pisteiden painotettuna keskiarvona (normalisoitu iän mukaan).
Tämän yhdistelmän T-pisteen mahdolliset minimi- ja maksimiarvot muutoksen perustasosta olivat -202 ja 202.
Korkeammat arvot (positiiviset muutokset lähtötasosta) osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 hoitoviikon kohdalla työmuistin yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa
|
Working Memory Composite Score koostui Pennsylvanian yliopiston tietokoneistetun neuropsykologisen (CNP) pariston N-back -testistä ja BACS-akun numeroiden sekvensointitestistä.
Yhdistelmäpistemäärä laskettiin kunkin testin T-pisteiden painotettuna keskiarvona (normalisoitu iän mukaan).
Tämän yhdistelmän T-pisteen mahdolliset vähimmäis- ja maksimiarvot muutoksen perustasosta olivat -122 ja 122.
Korkeammat arvot (positiiviset muutokset lähtötasosta) osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esisatunnaistuksen lähtötaso: Kognitiivinen kokonaispistemäärä lyhyestä kognition arvioinnista skitsofreniassa (BACS) -akku.
Aikaikkuna: Esisatunnaistuksen lähtötaso
|
Satunnaistusta edeltävät perusarvot kaikille hoitojaksoille ovat samat, koska käytettiin cLDA-mallia (constrained longitudinal data analysis). (Liang ja Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Esisatunnaistuksen lähtötaso
|
|
Esisatunnaistuksen lähtötaso: Huomio/käsittelynopeus yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Esisatunnaistuksen lähtötaso
|
Satunnaistusta edeltävät perusarvot kaikille hoitojaksoille ovat samat, koska käytettiin cLDA-mallia (constrained longitudinal data analysis). (Liang ja Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Esisatunnaistuksen lähtötaso
|
|
Esisatunnaistuksen lähtötaso: Episodic Memory Composite Score
Aikaikkuna: Esisatunnaistuksen lähtötaso
|
Satunnaistusta edeltävät perusarvot kaikille hoitojaksoille ovat samat, koska käytettiin cLDA-mallia (constrained longitudinal data analysis). (Liang ja Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Esisatunnaistuksen lähtötaso
|
|
Esisatunnaistuksen perusarvo: työmuistin yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Esisatunnaistuksen lähtötaso
|
Satunnaistusta edeltävät perusarvot kaikille hoitojaksoille ovat samat, koska käytettiin cLDA-mallia (constrained longitudinal data analysis). (Liang ja Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Esisatunnaistuksen lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0249-016
- 2007_522
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MK0249
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuUniapnea, obstruktiivinen | Hypopnea-oireyhtymä | Liiallinen uneliaisuus päivällä
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHuomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)