- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00507286
발기부전에 대한 경구 및 주사 복합 요법의 효능 및 안전성 연구
발기부전 치료가 어려운 남성에 대한 복합약물요법으로 경구용 실데나필과 해면체내 알프로스타딜 주사제의 효능 및 안전성 연구.
발기부전(ED 또는 발기부전)은 전 세계적으로 많은 남성에게 영향을 미치는 일반적인 의학적 상태입니다. ED에 가장 일반적으로 사용되는 치료제는 Viagra(sildenafil), Levitra(vardenafil) 및 Cialis(tadalafil)와 같은 경구 약물입니다. 이것이 효과가 없다면 음경에 주사(해면체내 주사 또는 ICI)를 사용해야 합니다. 그러나 일부 남성의 경우 이러한 치료법 중 어느 것도 성공적이지 않습니다.
가설: 치료가 어려운 발기부전 남성에게 단일 치료요법에 실패한 경우, 알약과 음경주사제의 병용요법으로 치료하면 적절한 발기가 가능할 수 있다.
이 연구의 목적은 Viagra, Cialis 또는 Levitra와 Caverjet Impulse의 최대 권장 용량에 대해 적절한 반응을 달성하지 못한 남성 그룹에서 Viagra와 Caverjet Impulse의 조합의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 트리트먼트는 단독으로 사용했다.
발기부전을 치료하기 어려운 20명의 남성에게 단일 맹검 무작위 연구에서 경구 약물, 해면체내 요법 또는 조합을 제공합니다.
사전 동의는 연구 절차가 수행되기 전에 서명됩니다. 모든 참가자는 연구 치료에 대해 '눈이 멀게' 됩니다. 정제 또는 음경 주사에 대해 만족스러운 반응을 보이는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 남성
- 최소 6개월 동안 발기부전 병력
- IIEF 점수 <26
- 승인된 발기부전 치료제 중 하나를 단독으로 사용했을 때 최대 권장 치료 용량에 대한 적절한 반응을 달성하지 못한 경우.
제외 기준:
- 질산염 함유 약물의 동시 치료
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 호흡 기능 장애
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 중증 심부정맥, 심장 수술 또는 뇌졸중
- 상당한 음경 섬유증, 곡률 또는 감염
- PDE5 억제제 또는 알프로스타딜 사용의 심각한 부작용 보고
- PDE5 억제제 또는 알프로스타딜에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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성적 만남 프로필 SEP2 및 SEP3
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bronwyn G STUCKEY, MBBS,FRACP, Keogh Institute for Medical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol No. 2005-166
- Australia CTN: 2007/288
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